Клинические исследования. Путь лекарства от истории до фармакологических исследований
- Авторы: Журавлева Е.С.1
-
Учреждения:
- Обособленное медицинское подразделение «КоМед» ООО «Лиганд Ресерч»
- Выпуск: Том 25, № 7 (2023)
- Страницы: 28-36
- Раздел: Наука
- URL: https://journal-vniispk.ru/0025-8342/article/view/146555
- DOI: https://doi.org/10.29296/25879979-2023-07-07
- ID: 146555
Цитировать
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Только для подписчиков
Аннотация
В статье коснемся истории возникновения клинических исследований лекарственных препаратов (ЛП) и потребности в них, разберем, для чего нужна доказательная медицина. Заглянем в историю клинических исследований: в какие годы и каким образом проводили испытания лекарств, на каких животных. Узнаем, как развивалась наука, доказывая губительное действие ЛП, широко используемых в определенный период времени, а также об открытии инсулинотерапии как о факторе, снижающем риск летального исхода.
Клиническое научное исследование с участием людей необходимо, его проводят с целью оценки эффективности и безопасности нового ЛП или расширения показаний к применению уже известного средства.
Процедура регистрации нового ЛП проводится государством с целью определения качества нового лекарства, его пользы и возможного риска при использовании.
Все клинические исследования ЛП для медицинского применения проводят в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики согласно основополагающим этическим принципам Хельсинкской декларации и другим нормативным документам, регулирующим защиту прав, безопасности и здоровья испытуемого (добровольца) пациента. Выделяют четыре фазы клинических исследований, которые подробно рассмотрены в статье.
Ключевые слова
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Елена Сергеевна Журавлева
Обособленное медицинское подразделение «КоМед» ООО «Лиганд Ресерч»
Автор, ответственный за переписку.
Email: elena.zhuravleva@ligand-research.com
главная медицинская сестра
Россия, МоскваСписок литературы
- Андреев Ф. Только клинические исследования могут доказать безопасность лекарств. Российская газета – спецвыпуск: здравоохранение. 22 октября 2019 г. №7995
- Соболева М.С. Использование различных схем медикаментозной терапии артериальной гипертензии. Фармация. 2018; 67 (1): 29–35. https://doi.org/10.29296/25419218-2018-01-06
- Таубэ А.А. Регуляторные аспекты доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов. Фармация. 2020; 69 (6): 38–45. https://doi.org/10.29296/25419218-2020-06-07
- Латынцев А.В. Правовые аспекты охраны информации о результатах доклинических и клинических исследований. Фармация. 2015; 64 (3): 3–7.
- Новодережкина Е.А., Зырянов С.К. Роль данных реальной клинической практики в современном здравоохранении. Фармация. 2021; 70 (3): 5–10. https://doi.org/10.29296/25419218-2021-03-01
- Солдатов В.С. Проблемы сегмента детских лекарственных средств в аптечных организациях. Фармация. 2020; 69 (6): 46–50. https://doi.org/10.29296/25419218-2020-06-08
- Аликов А.В., Марченко С.Д. Нормативная база проведения клинических исследований в мире и в россии. Фармация. 2018; 67 (8): 3–8 https://doi.org/10.29296/25419218-2018-08-01
- Г.Ф. Проклова, Р.А. Чилова, Е.А. Сокова и др. Эффективность и безопасность гексопреналина у беременных с угрозой преждевременных родов: влияние полиморфизма гена ADRB2. Врач. 2021; (8): 54–57. https://doi.org/10.29296/25877305-2021-08-10
- Ахметова Л., Толмачев М., Шнайдер Н. и др. Безопасность терапии антипсихотиками: ген серотонинового рецептора HTR2A и метаболические нарушения. Врач. 2019; (1): 40–45. https://doi.org/10.29296/25877305-2019-01-07
- Привольнев В., Агафонов О., Родин А. и др. Гиалуроновая кислота для внутрисуставного введения: эффективность и безопасность. Врач. 2019; (3): 76–82. https://doi.org/10.29296/25877305-2019-03-17
- Васильева Л.В., Стародубцева И.А., Евстратова Е.Ф. и др. Эффективность и безопасность терапии препаратом Хондрогард у пациентов с эндокринным фенотипом остеоартрита. Врач. 2023; (6): 29–36. https://doi.org/10.29296/25877305-2023-06-05
- Григорьев К.И., Плахута Т.Г., Соловьева А.Л. и др. Гемофилия: роль отечественных препаратов заместительной терапии в детской лечебной практике. Врач. 2022; (4): 43–52. https://doi.org/10.29296/25877305-2022-04-06
- Давыдкин И., Зоренко В., Шустер А. и др. Особенности разработки и исследований отечественных рекомбинантных препаратов факторов свертывания крови VII, VIII, IX. Врач. 2019; (9): 85–91. https://doi.org/10.29296/25877305-2019-09-18
- В.М. Делягин Генетически определенный дефицит факторов свертывания и возможности современной заместительной терапии. Врач. 2021; (7): 11–15. https://doi.org/10.29296/25877305-2021-07-02
- Пастернак Е., Затолочина К., Аляутдин Р. И др. Метод спонтанных сообщений как инструмент контроля взаимозаменяемых лекарственных препаратов в условиях их широкого применения. Врач. 2016; (9): 3–5.
- Лебедев В., Демихов В., Демихова Е. и др. Особенности выбора препарата для стартовой терапии железодефицитной анемии у детей. Врач. 2019; (5): 19–26. https://doi.org/10.29296/25877305-2019-05-04
- Д.Ю. Петровский, В.Ю. Зоренко, Т.Ю. Полянская, Е.Е. Карпов, М.С. Сампиев, Н.В. Садыкова, Г.В. Мишин, А.В. Голобоков, А.А. Королева Применение транексамовой кислоты у пациентов с гемофилией А при эндопротезировании коленного сустава. Врач. 2020; (7): 77–81. https://doi.org/10.29296/25877305-2020-07-15
Дополнительные файлы
