Клинико - экономический анализ применения лекарственного средства реслизумаб в лечении пациентов с тяжелой аллергической эозинофильной астмой

  • Авторы: Колбин АС1,2, Авдеев СН3, Журавлева МВ4,5, Гомон ЮМ1, Балыкина ЮЕ2, Матвеев НВ6, Проскурин МА1, Федосенко СВ6,7
  • Учреждения:
    1. ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России
    2. ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет»
    3. ГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)
    4. ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)
    5. ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
    6. ООО «Тева»
    7. ФГБОУ ВО «Сибирский государственный медицинский университет» Минздрава России
  • Выпуск: Том 91, № 12 (2019)
  • Страницы: 47-56
  • Раздел: Передовая статья
  • URL: https://journal-vniispk.ru/0040-3660/article/view/33739
  • DOI: https://doi.org/10.26442/00403660.2019.12.000452
  • ID: 33739

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Цель исследования. Сравнительный клинико - экономический анализ применения реслизумаба у пациентов с атопической бронхиальной астмой и эозинофилией. Материалы и методы. В качестве лекарственного препарата сравнения выбран омализумаб, поскольку до настоящего времени он являлся единственным моноклональным антителом (МАТ) для лечения тяжелой астмы в России. Популяция пациентов включала больных атопической астмой как с высокими уровнями IgE, так и с высоким уровнем эозинофилов в периферической крови, т. е. лиц, которым показаны как омализумаб, так и реслизумаб. В качестве критерия эффективности использовали снижение числа обострений, требовавших назначения системных глюкокортикостероидов, а также увеличение показателя QALY. Использовали непрямое сравнительное исследование, так как прямое сравнение до настоящего времени не проводили. В результате продемонстрировано, что использование реслизумаба приводило к статистически значимому снижению частоты клинически значимых обострений астмы по сравнению с использованием омализумаба. Полезность двух стратегий терапии астмы сравнивали с использованием марковских моделей, с учетом частоты обострений, их тяжести, а также потерь QALY вследствие обострения. Горизонт моделирования составил 12 мес. Результаты. Терапия реслизумабом оказалась на 37,2% менее затратной по сравнению с омализумабом для пациентов, которым в равной степени могут быть показаны оба препарата. Вычисленные соотношения «затраты - эффективность» и «затраты - полезность» были в пользу реслизумаба. Анализ влияния на бюджет продемонстрировал значительный эффект реслизумаба на сокращение расходов бюджета. Для 4250 пациентов (ориентировочное число пациентов с тяжелой атопической астмой и эозинофилией в России) использование реслизумаба могло бы сократить расходы на их терапию на сумму до 4896 млн рублей в год. Заключение. В сравнении с омализумабом, для пациентов с тяжелой атопической эозинофильной астмой, которым в равной степени показаны оба препарата, реслизумаб может быть рассмотрен в качестве более целесообразной с фармакоэкономических позиций медицинской технологии.

Об авторах

А С Колбин

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России; ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет»

Санкт-Петербург, Россия

С Н Авдеев

ГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)

Москва, Россия

М В Журавлева

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет); ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Москва, Россия

Ю М Гомон

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России

Санкт-Петербург, Россия

Ю Е Балыкина

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет»

Санкт-Петербург, Россия

Н В Матвеев

ООО «Тева»

Москва, Россия

М А Проскурин

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России

Санкт-Петербург, Россия

С В Федосенко

ООО «Тева»; ФГБОУ ВО «Сибирский государственный медицинский университет» Минздрава России

Томск, Россия

Список литературы

  1. GINA report, 2018. URL: https://ginasthma.org/2018-gina-report-glo-bal-strategy-for-asthma-management-and-prevention/
  2. Anderson G.P. Endotyping asthma: new insights into key pathogenic mechanisms in a complex, heterogeneous disease. Lancet. 2008;372:1107-19. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61452-X
  3. Berry A, Busse W.W. Biomarkers in asthmatic patients: has their time come to direct treatment? J Allergy Clin Immunol. 2016;1375:1317-24. doi: 10.1016/j.jaci.2016.03.009
  4. Pavord I.D, Korn S, Howarth P, et al. Mepolizumab for severe eosinophilic asthma (DREAM): a multicentre, double - blind, placebo - controlled trial. Lancet. 2012;380:651-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60988-X
  5. Pizzichini E, Pizzichini M.M, Efthimiadis A, et al. Measuring airway inflammation in asthma: eosinophils and eosinophilic cationic protein in induced sputum compared with peripheral blood. J Allergy Clin Immunol. 1997;994:539-44. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70082-4
  6. Deo S.S, Mistry K.J, Kakade A.M, et al. Role played by Th2 type cytokines in IgE mediated allergy and asthma. Lung India. 2010;27:66-71. doi: 10.4103/0970-2113.63609
  7. Jackson D.J, Makrinioti H, Rana B.M, et al. IL-33-dependent type 2 inflammation during rhinovirus - induced asthma exacerbations in vivo. Am J Respir Crit Care Med. 2014;190:1373-82. doi: 10.1164/rccm.201406-1039OC
  8. Licona-Limón P, Kim L.K, Palm N.W, et al. TH2, allergy and group 2 innate lymphoid cells. Nat Immunol. 2013;14:536-42. doi: 10.1038/ni.2617
  9. Spellberg B, Edwards J.E. Jr. Type 1/type 2 immunity in infectious diseases. Clin Infect Dis. 2001;32:76-102. doi: 10.1086/317537
  10. Strunk R.C, Bloomberg G.R. Omalizumab for asthma. N Engl J Med. 2006;354:2689-95. doi: 10.1056/NEJMct055184
  11. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Ксолар (омализумаб). Доступно по ссылке: https://grls.ros-minzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b90c60e3-61d3-4aa7-bf8c-c0663ed1394b&t=
  12. Pérez de Llano L.A, Cosío B.G, Domingo C, et al. Efficacy and safety of Reslizumab in patients with severe asthma with inadequate response to Omalizumab: A multicenter, open - label pilot study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019. doi: 10.1016/j.jaip.2019.01.017
  13. Mansur A.H, Srivastava S, Mitchell V, et al. Longterm clinical outcomes of omalizumab therapy in severe allergic asthma: study of efficacy and safety. Respir Med. 2017;124:36-43. doi: 10.1016/j.rmed.2017.01.008
  14. Kips J, O'Connor B, Langley S, et al. Effect of SCH55700, a humanized anti - human interleukin-5 antibody, in severe persistent asthma: a pilot study. Am J Respir Crit Care Med. 2003;167(12):1655-9. doi: 10.1164/rccm.200206-525OC
  15. Castro M, Mathur S, Hargreave F, et al. Reslizumab for poorly controlled, eosinophilic asthma: a randomized, placebo - controlled study. Am J Respir Crit Care Med. 2011;184(10):1125-32. doi: 10.1164 /rccm.201103-0396OC
  16. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Синкейро (реслизумаб). Доступно по ссылке: https://grls.ros-minzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=7f4985aa-477a-450f-b5f6-5b496494c3fe&t=
  17. Humbert M, Castro M, McDonald M, Germinaro M. Efficacy of reslizumab in asthma patients eligible for omalizumab treatment. Presented at: ATS International Conference, 19-24 May 2017, Washington, DC: Abstract 613 (Poster).
  18. Российские клинические рекомендации. Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению бронхиальной астмы, Российское респираторное общество, 2016. Доступно по ссылке: http://spulmo.ru/download/Asthmarec3.pdf
  19. Методические рекомендации по проведению непрямых сравнений лекарственных препаратов, ФГБУ ЦЭККМП, 2017. Доступно по ссылке: www.rosmedex.ru
  20. Casale T.B, Chipps B.E, Rosén K, et al. Response to omalizumab using patient enrichment criteria from trials of novel biologics in asthma. Al-lergy. 2018;73(2):490-7. doi: 10.1111/all.13302. Epub 2017 Sep 23.
  21. Hanania N.A, Alpan O, Hamilos D.L, et al. Omalizumab in severe allergic asthma inadequately controlled with standard therapy: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011;154(9):573-82. doi: 10.7326/0003-4819-154- 9-2011 05030-00002
  22. Hanania N.A, Wenzel S, Rosen K, et al. Exploring the effects of omalizumab in allergic asthma: an analysis of biomarkers in the EXTRA study. Am J Respir Crit Care Med. 2013;187(8):804-11. doi: 10.1164/rccm.201208-1414OC
  23. Farne H.A, Wilson A, Powell C, et al. Anti-IL5 therapies for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017;(9):CD010834. doi: 10.1002/ 14651858.CD010834.pub3
  24. Государственный реестр лекарственных средств. Доступно по ссылке: www.grls.roszdravnadzor.ru
  25. Российский регистр пациентов с тяжелой бронхиальной астмой. Российское респираторное общество
  26. Генеральное тарифное соглашение, Фонд обязательного медицинского страхования, Санкт-Петербург, 2019. Доступно по ссылке:: https://spboms.ru/page/docs
  27. Территориальный Фонд ОМС Свердловской области. Доступно по ссылке: http://www.tfoms.e-burg.ru/
  28. Территориальный Фонд ОМС Вологодской области. Доступно по ссылке: http://new.oms35.ru/
  29. Территориальный Фонд ОМС Калининградской области. Доступно по ссылке: http://www.tfoms39.ru/
  30. Территориальный Фонд ОМС Ненецкого автономного округа. Доступно по ссылке: http://wp.ofomsnao.ru/
  31. Kaur B.P, Lahewala S, Arora S, еt al. Asthma: hospitalization trends and predictors of in - hospital mortality and hospitalization costs in the USA (2001-2010). Intern Arch Allergy Immunol. 2015;168(2):71-8. doi: 10.1159/000441687
  32. Методические рекомендации ФГБУ ЦЭЭКМП по расчету затрат при проведении клинико - экономических исследований лекарственных препаратов, 2017 Доступно по ссылке: https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2018/02/Metodicheskie-rekomendatsii-po-raschetu-zatrat-pri-provedenii-kliniko-e%60konomicheskih-issledovaniy-lekarstvennyih-preparatov-2017.pdf
  33. Методические рекомендации ФГБУ ЦЭЭКМП по проведению сравнительной клинико - экономической оценки лекарственного препарата, 2016. Доступно по ссылке: https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2019/06/MR-KE%60I_novaya-redaktsiya_2018-g.pdf
  34. Edelen M.O, Burnam M.A, Watkins K.E, et al. Obtaining utility estimates of the health value of commonly prescribed treatments for asthma and depression. Med Decis Making. 2008;28:732-50. doi: 10.1177/0272989X08315251
  35. Методические рекомендации ФГБУ ЦЭЭКМП по оценке влияния на бюджет в рамках реализации программы государственных гарантий оказания бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, 2016. Доступно по ссылке: https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2019/06/MR-AVB_novaya-redaktsiya_2018-g.pdf
  36. Общая заболеваемость взрослого населения России в 2017 году. Статистические материалы. Часть IV. МЗ РФ. Доступно по ссылке: https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/22/stranitsa-979/statisticheskie-i-informatsionnye-materialy/statisticheskiy-sbornik-2017-god.
  37. Куликов А.Ю., Макарова Е.И., Авдеев С.Н. и др. Фармакоэкономический анализ применения лекарственного препарата реслизумаб в лечении тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным типом воспаления дыхательных путей. Пульмонология. 2018;28(1):50-60. doi: 10.18093/0869-0189-2018-28-1-50-60
  38. Колбин А.С. Клинико - экономическое обоснование применения Ксолара (омализумаб) при бронхиальной астме. Качественная клиническая практика. 2008;(2):4-9.
  39. Колбин А.С., Климко Н.Н., Андреев Б.В. Клинико - экономическое обоснование применения Ксолара (омализумаб) при бронхиальной астме. Качественная клиническая практика. 2007;(1):53-62.
  40. Kолбин А.С., Галанкин Т.Л., Проскурин М.А., Балыкина Ю.Е. Фармакоэкономический анализ применения тиотропия бромида (спирива® респимат®) в качестве дополнительной терапии у пациентов с бронхиальной астмой в Российской Федерации. Российский аллергологический журнал. 2015;(5):54-63.
  41. Колбин А.С., Фролов М.Ю., Галанкин Т.Л. Фармакоэкономический анализ лечения больных тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмой в России. Практическая пульмонология. 2015;(4):10-7.
  42. Колбин А.С., Намазова-Баранова Л.С., Вишнева Е.А., Фролов М.Ю., Галанкин Т.Л., Алексеева А.А., Добрынина Е.А. Комплексная клинико - экономическая экспертиза применения омализумаба при тяжелой неконтролируемой бронхиальной астме в России. Клиническая фармакология и терапия. 2016;25(5):80-5

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Консилиум Медикум", 2019

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».