Evaluation of efficacy and comparative frequency of adverse events in patients with ulcerative colitis receiving the original infliximab and its biosimilar. One year of observation


如何引用文章

全文:

详细

Real - life data on the effectiveness and safety of biosimilar and biologic drugs licensed for treatment of inflammatory bowel diseases (IBD) is lacking. Aim. To investigate efficacy of original Infliximab (IFX) and its biosimilar in treating patients with ulcerative colitis (UC) and determine the frequency of adverse events during 1 year follow - up period. Materials and methods. Our cohort consisted of 98 ulcerative colitis patients, treated with original IFX and its biosimilar since December 2017 till December 2018 years. Original Infliximab was prescribed in 56 UC patients (57.1%) during 5 years and longer; 16 patients (16.3%) were switched to IFX biosimilar; 13 UC bio - naïve patients (13.3%) received original IFX, 29 (29.6%) patients - biosimilar IFX. In 14 patients (14.3%) original infliximab was rotated with biosimilar. We picked out 42 patients to assess efficacy of original IFX and biosimilar. Results and discussion. Twelve patients, received original IFX and 28 patients, treated with its biosimilar, showed significant clinical improvement by decreasing Mayo index from 9.7±0.4 and 10.2±0.2 points to 1.9±0.09 and 2.1±0.1 points, accordingly. Also we noticed positive change in laboratory markers - CRP decrease from 89.6±8.7 mg/l and 77.5±8.0 mg/l to 6.5±0.8 mg/l and 6.9±0.8 mg/l (p>0.05), albumin increase from 30.1±4.7 g/l and 29.6±3.6 g/l to 34.1±6.3 g/l and 32.8±5.9 g/l (p>0.05), increase of serum iron levels from 6.4±0.5 mcg/l and 7.1±0.65 mcg/l to 14.6±4.4 mcg/l and 15.9±5.1 mcg/l (p>0.05), hemoglobin increase from 104.7±9.8 g/l and 102.2±8.8 g/l till 124±11.3 g/l and 121±10.9 g/l (p>0.05), and fecal calprotectin decrease from 1680±134 mcg/g and 1720±126 mcg/g till 245.5±33.4 mcg/g and 230.5±29.8 mcg/g (p>0.05). During 1 year follow - up 12 UC patients, treated with original IFX and its biosimilar, developed adverse events. The majority of adverse events (n=8) were registered in patients, rotating administration of original IFX and its biosimilar. Conclusion. IFX biosimilar is effective as well as original IFX. Frequency of adverse events, occurred in patients, treated with original IFX, was comparable with adverse events frequency in patients, received biosimilar IFX. Frequency of adverse events was significantly higher in UC patients, rotating original IFX and its biosimilar.

作者简介

O Knyazev

Loginov Moscow Clinical Scientific Center

д.м.н., зав. отд-нием воспалительных заболеваний кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ» Moscow, Russia

T Shkurko

Loginov Moscow Clinical Scientific Center; Research Institute of Health Organization and Medical Management

к.м.н., зав. организационно-методическим отделом по гастроэнтерологии ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ» Moscow, Russia

A Kagramanova

Loginov Moscow Clinical Scientific Center

к.м.н., с.н.с. отд-ния воспалительных заболеваний кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ» Moscow, Russia

A Lishchinskaya

Loginov Moscow Clinical Scientific Center

к.м.н., с.н.с. отд-ния воспалительных заболеваний кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ» Moscow, Russia

M Zvyaglova

Loginov Moscow Clinical Scientific Center

м.н.с отд-ния воспалительных заболеваний кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ» Moscow, Russia

I Korneeva

Loginov Moscow Clinical Scientific Center

врач гастоэнтеролог отд-ния воспалительных заболеваний кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ» Moscow, Russia

A Babayan

Loginov Moscow Clinical Scientific Center

врач гастоэнтеролог отд-ния воспалительных заболеваний кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ» Moscow, Russia

A Parfenov

Loginov Moscow Clinical Scientific Center

Email: asfold@mail.ru
д.м.н., проф., зав. отд. патологии кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ» Moscow, Russia

参考

  1. FDA Guidance for Industry. Scientific considerations in demonstrating bio - similarity to a reference product. 2015.
  2. Declerck P, Danesi R, Petersel D, Jacobs I. The language of biosimilars: clarification, definitions, and regulatory aspects. Drugs. 2017;77(6):671-7.
  3. EMA. Guideline on similar biological medicinal products. 2014. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768
  4. Yamaguchi T, Arato T. Quality, safety and efficacy of follow - on biologies in Japan. Biologicals. 2011;39(5):328-32.
  5. Jacobs I, Petersel D, Shane L.G, Ng C.K, Kirchhoff C, Finch G, et al. Monoclonal antibody and fusion protein biosimilars across therapeutic areas: a systematic review of published evidence. BioDrugs. 2016;30(6):489-523.
  6. Comparability of biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process. Available from: https://www.pmda.go.jp/files/ 000156658.pdf
  7. Biosimilars in the EU. 2017. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/documentJibrary/Leaflet/2017/05/WC50Q226648.pdf
  8. EMA Guideline. Similar biological medicinal products containing biotechnology - derived proteins as active substance: non - clinical and clinical issues. 2015. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/documentJibrary/Scientific_guideline/2015/01 /WC500180219.pdf
  9. Ивашкин В.Т., Шелыгин Ю.А., Халиф И.Л., Белоусова Е.А. и др. Клинические рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации и Ассоциации колопроктологов России по диагностике и лечению язвенного колита. Колопроктология. 2017;59(1):6-30.
  10. Brown S.R, Haboubi N, Hampton J, George B, Travis S.P. The management of acute severe colitis: ACPGBI position statement. Colorectal Dis. 2008;(10):8-29.
  11. Mokhele N.N, Tomson S.R, Watermeyer G.A. Predictors of emergency colectomy in patients admitted with acute severe ulcerative colitis. S Afr J Surg. 2017 Sep;55(3):20-6.
  12. Øresland T, Bemelman W.A, Sampietro G.M, Spinelli A, Windsor A, Ferrante M, Marteau P, Zmora O, Kotze P.G, Espin-Basany E, et al. European evidence based consensus on surgery for ulcerative colitis. J Crohn's Colitis. 2015 Jan;9(1):4-25. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.012
  13. Biosimilars in the EU. Available from: https://www.ema.europa.eu/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf.
  14. Biosimilars action plan: balancing innovation and competition. 2018. Available from: https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm613761.pdf

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML
下载

版权所有 © Consilium Medicum, 2019

Creative Commons License
此作品已接受知识共享署名-非商业性使用-相同方式共享 4.0国际许可协议的许可。
 
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».