Безопасность применения омализумаба в лечении бронхиальной астмы среднетяжелой и тяжелой степени

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Цель обзора — анализ отечественных и зарубежных источников литературы, посвященных безопасности применения омализумаба в лечении бронхиальной астмы среднетяжелой и тяжелой степени. Омализумаб является одним из наиболее длительно используемых моноклональных антител и первым доступным вариантом лечения аллергической астмы тяжелого течения у пациентов в возрасте от 6 лет. Его эффективность и безопасность были установлены в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях, что привело к его окончательной регистрации более 15 лет назад. В большинстве случаев долгосрочное лечение омализумабом безопасно, оно не увеличивает риск развития нежелательных реакций. Однако с годами наблюдается тенденция к росту числа регистраций нежелательных явлений, связанных с применением омализумаба. При анализе литературы выявлено отсутствие данных долгосрочного клинического мониторинга (более 2 лет) не только у пациентов старше 18 лет, но и у детей. Долгосрочные нежелательные реакции при терапии омализумабом недостаточно изучены и требуют более детального анализа, несмотря на сообщения о наличии взаимосвязи между омализумабом и некоторыми нежелательными явлениями. Крайне мало сообщений о нежелательных реакциях при приеме омализумаба в Российской Федерации. Требуется дальнейшее изучение профиля безопасности омализумаба и отслеживание его отсроченных нежелательных реакций.

Об авторах

Ксения Олеговна Шнайдер

Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова

Автор, ответственный за переписку.
Email: ks.shnaider@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-0630-4238
Россия, Москва

Максим Леонидович Максимов

Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова; Российская медицинская академия непрерывного медицинского образования; Казанская государственная медицинская академия — Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования

Email: maksim_maksimov@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8979-8084

д.м.н., профессор

Россия, Москва; Москва; Казань

Борис Константинович Романов

Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова

Email: bkr@ya.ru
ORCID iD: 0000-0001-5429-9528

д.м.н., профессор

Россия, Москва

Список литературы

  1. Ginasthma.org [Internet]. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention [дата обращения: 10.05.2022]. Доступ по ссылке: www.ginasthma.org
  2. Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации: Бронхиальная астма. Режим доступа: https://raaci.ru/dat/pdf/allergic_rhinitis.pdf. Дата обращения: 10.05.2022.
  3. Намазова-Баранова Л.С., Вишнева Е.А., Добрынина Е.А., и др. Первые результаты длительного динамического мониторинга детей с бронхиальной астмой тяжелого персистирующего неконтролируемого течения // Педиатрическая фармакология. 2016. Т. 13, № 6. С. 554–559. doi: 10/15690/pf.v13i6.1668
  4. Cdc.gov/asthma/most_recent_data.htm [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention, Asthma Data. [дата обращения: 10.05.2022]. Доступ по ссылке: http://www.cdc.gov/asthma/most_recent_data.htm
  5. Pawankar R. Allergic diseases and asthma: a global public health concern and a call to action // World Allergy Organ J. 2014. Vol. 7, N 1. P. 12. doi: 10.1186/1939-4551-7-12
  6. Tsai M.-K., Lin Y.-C., Huang M.-Y., et al. The effects of asthma medications on reactive oxygen species production in human monocytes // J Asthma. 2017. Vol. 55, N 4. P. 345–353. doi: 10.1080/02770903.2017.1339798
  7. Holguin F., Cardet J.C., Chung K.F., et al. Management of severe asthma: a European Respiratory Society/American Thoracic Society guideline // Eur Respir J. 2020. Vol. 55, N 1. doi: 10.1183/13993003.00588-2019
  8. Мицкевич С.Э., Федоров И.А., Чупрынина А.И., Рыбакова О.Г. Опыт применения омализумаба в лечении тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмы у детей // Доктор.Ру. 2020; Т. 19, № 3. С. 53–56. doi: 10.31550/1727-2378-2020-19-3-53-56
  9. Chung K.F., Wenzel S.E., Brozek J.L., et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma // Eur Respir J. 2013. Vol. 43, N 2. P. 343–373. doi: 10.1183/09031936.00202013
  10. Abraham I., Alhossan A., Lee C.S., et al. ‘Real-life’ effectiveness studies of omalizumab in adult patients with severe allergic asthma: systematic review // Allergy. 2016. Vol. 71, N 5. P. 593–610. doi: 10.1111/all.12815
  11. Федеральные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи детям с бронхиальной астмой. Режим доступа: https://www.vodkb.ru/wp-content/uploads/2017/03/brast.pdf. Дата обращения: 10.05.2022.
  12. Ильина Н.И., Намазова-Баранова Л.С., Емельянов А.В. и др. Алгоритм назначения иммунобиологических препаратов при тяжелой атопической бронхиальной астме в России (согласительный документ) // Российский аллергологический журнал. 2014. № 4. С. 26–27.
  13. Darveaux J., Busse W.W. Biologics in Asthma—The Next Step Toward Personalized Treatment // J Allergy Clin Immunol Pract. 2015. Vol. 3, N 2. P. 152–160. doi: 10.1016/j.jaip.2014.09.014
  14. Licari A., Marseglia A., Caimmi S., et al. Omalizumab in Children // Paediatr Drugs. 2014. Vol. 16, N 6. P. 491–502. doi: 10.1007/s40272-014-0107-z
  15. Grls.rosminzdrav.ru/default.aspx. Инструкция по применению препарата омализумаб. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx. Дата обращения: 10.05.2022.
  16. Курбачева О.М., Галицкая М.А. Место омализумаба в терапии аллергических заболеваний // Медицинский совет. 2019. № 15. С. 38–49. doi: 10.21518/2079-701X-2019-15-38-49
  17. Licari A., Manti S., Castagnoli R., et al. Targeted Therapy for Severe Asthma in Children and Adolescents: Current and Future Perspectives // Paediatr Drugs. 2019. Vol. 21, N 4. P. 215–237. doi: 10.1007/s40272-019-00345-7
  18. Odajima H., Ebisawa M., Nagakura T., et al. Long-term safety, efficacy, pharmacokinetics and pharmacodynamics of omalizumab in children with severe uncontrolled asthma // Allergol Int. 2017. Vol. 66, N 1. P. 106–115. doi: 10.1016/j.alit.2016.06.004
  19. Simpson C.R., Sheikh A. Trends in the epidemiology of asthma in England: a national study of 333,294 patients // J R Soc Med. 2010. Vol. 103, N 3. P. 98–106. doi: 10.1258/jrsm.2009.090348
  20. Noop A., Johansson S.G., Adedoyin J. et al. After 6 years with Xolair; 3-year withdrawal follow-up // Allergy. 2010. № 1. C. 156–160. doi: doi.org/10.1111/j.1398-9995.2009.02144.x
  21. Niven R.M., Saralaya D., Chaudhuri R., et al. Impact of omalizumab on treatment of severe allergic asthma in UK clinical practice: a UK multicentre observational study (the APEX II study) // BMJ Open. 2016. Vol. 6, N 8. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011857
  22. Стрельцов Е.А., Демидов В.А., Цой Л.В., и др. Безопасность и эффективность применения омализумаба при бронхиальной астме // Медицинский вестник Юга России 2019. Т. 10, № 2. Р. 6–12. doi: 10.21886/2219-8075-2019-10-2-6-12
  23. Вишнева Е.А., Намазова-Баранова Л.С., Добрынина Е.А., и др. Длительный курс терапии омализумабом у детей с тяжелой персистирующей неконтролируемой бронхиальной астмой: оценка результатов по данным локального регистра // Педиатрическая фармакология. 2018. Т. 15, № 2. С. 149–158. doi: 10.15690/pf.v15i2.1877
  24. Мелихов О.Г. Клинические исследования. 3-е издание дополненное. Москва: Атмосфера, 2013.
  25. Sousa J., Taborda-Barata L., Monteiro C. Biological therapy-associated adverse reactions in asthma: analysis of reporting to the Portuguese pharmacovigilance system // Expert Opin Drug Safe. 2019. Vol. 19, N 1. P. 99–106. doi: 10.1080/14740338.2020.1686481
  26. Di Bona D., Fiorino I., Taurino M., et al. Long-term “real-life” safety of omalizumab in patients with severe uncontrolled asthma: A nine-year study // Respir Med. 2017. Vol. 130, N. P. 55–60. doi: 10.1016/j.rmed.2017.07.013
  27. Li L., Wang Z., Cui L., et al. Anaphylactic risk related to omalizumab, benralizumab, reslizumab, mepolizumab, and dupilumab // Clin Transl Allergy. 2021. Vol. 11, N 4. doi: 10.1002/clt2.12038
  28. Bian S., Zhang P., Li L., et al. Anaphylaxis Associated With Allergen Specific Immunotherapy, Omalizumab, and Dupilumab: A Real World Study Based on the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System // Front Pharmacol. 2021. Vol. 12, N P. doi: 10.3389/fphar.2021.767999
  29. Lieberman P.L., Jones I., Rajwanshi R., et al. Anaphylaxis associated with omalizumab administration: Risk factors and patient characteristics // J Allergy Clin Immunol. 2017. Vol. 140, N 6. P. 1734–1736.e1734. doi: 10.1016/j.jaci.2017.07.013
  30. Harrison R.G., MacRae M., Karsh J., et al. Anaphylaxis and serum sickness in patients receiving omalizumab: reviewing the data in light of clinical experience // Ann Allergy Asthma Immunol. 2015. Vol. 115, N 1. P. 77–78. doi: 10.1016/j.anai.2015.04.014
  31. Lieberman P.L., Umetsu D.T., Carrigan G.J., Rahmaoui A. Anaphylactic reactions associated with omalizumab administration: Analysis of a case-control study // J Allergy Clin Immunol. 2016. Vol. 138, N 3. P. 913–915.e912. doi: 10.1016/j.jaci.2016.03.030
  32. Limb S.L., Starke P.R., Lee C.E., Chowdhury B.A. Delayed onset and protracted progression of anaphylaxis after omalizumab administration in patients with asthma // J Allergy Clin Immunol. 2007. Vol. 120, N 6. P. 1378–1381. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.022
  33. Nazir S., Tachamo N., Fareedy S.B., et al. Omalizumab-associated eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (Churg-Strauss syndrome) // Ann Allergy Asthma Immunol. 2017. Vol. 118, N 3. P. 372–374.e371. doi: 10.1016/j.anai.2016.12.003
  34. Winchester D.E., Jacob A., Murphy T. Omalizumab for Asthma // N Engl J Med. 2006. Vol. 355, N 12. P. 1281–1282. doi: 10.1056/NEJMc061914
  35. Bargagli E., Rottoli P. Omalizumab Treatment Associated with Churg-Strauss Vasculitis // Int Arch Allergy Immunol. 2008. Vol. 145, N 3. P. 268–268. doi: 10.1159/000109296
  36. Yamaki Y., Hayashi D., Honda K., et al. A case of omalizumab-associated eosinophilic granulomatosis with polyangiitis // Pediatr Int. 2021. Vol. 63, N 9. P. 1119–1121. doi: 10.1111/ped.14540
  37. Elhadari S., Hammad M. Transient eosinophilic granulomatosis with polyangiitis-like vasculitis during omalizumab therapy: a case report // Open Access Rheumatol. 2020. Vol. 12, N. P. 127–131. doi: 10.2147/oarrr.s259746
  38. Carson L.N., Pradhan A., Subramanian D. Omalizumab-associated eosinophilic granulomatosis with polyangiitis: cause or coincidence? // BMJ Case Rep. 2021. Vol. 14, N 7. P. doi: 10.1136/bcr-2020-240078
  39. Bekcibasi M., Barutcu S., Celen M.K., et al. Churg-Strauss syndrome occurring during omalizumab treatment // Eur J Rheumatol. 2015. Vol. 2, N 3. P. 129–130. doi: 10.5152/eurjrheum.2015.0086
  40. Lau E.M.T., Cooper W., Bye P.T., Yan K. Difficult asthma and Churg-Strauss-like syndrome: A cautionary tale // Respirology. 2011. Vol. 16, N 1. P. 180–181. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01884.x
  41. Szwarc D., Veillon F., Moser T., et al. Syndrome de Churg et Strauss sous omalizumab: une manifestation viscérale exceptionnelle // J Radiol. 2009. Vol. 90, N 11. P. 1737–1739. doi: 10.1016/s0221-0363(09)73273-1
  42. Cazzola M., Mura M., Segreti A., et al. Eosinophilic pneumonia in an asthmatic patient treated with omalizumab therapy:forme-frusteof Churg-Strauss syndrome? // Allergy. 2009. Vol. 64, N 9. P. 1389–1390. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02061.x
  43. Wechsler M.E., Wong D.A., Miller M.K., Lawrence-Miyasaki L. Churg-Strauss Syndrome in Patients Treated With Omalizumab // Chest. 2009. Vol. 136, N 2. P. 507–518. doi: 10.1378/chest.08-2990
  44. Puéchal X., Rivereau P., Vinchon F. Churg–Strauss syndrome associated with omalizumab // Eur J Intern Med. 2008. Vol. 19, N 5. P. 364–366. doi: 10.1016/j.ejim.2007.09.001
  45. Bargagli E., Madioni C., Olivieri C., et al. Churg-Strauss Vasculitis in a Patient Treated with Omalizumab // J Asthma. 2009. Vol. 45, N 2. P. 115–116. doi: 10.1080/02770900701767704
  46. Ruppert A.-M., Averous G., Stanciu D., et al. Development of Churg-Strauss syndrome with controlled asthma during omalizumab treatment // J Allergy Clin Immunol. 2008. Vol. 121, N 1. P. 253–254. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.040
  47. Borekci S., Aydin O., Hatemi G., Gemicioglu B. Development of eosinophilic granulomatosis with poliangiitis (Churg-Strauss syndrome) and brain tumor in a patient after more than 7 years of omalizumab use: A case report // Int J Immunopathol Pharmacol. 2015. Vol. 28, N 1. P. 134–137. doi: 10.1177/0394632015572567
  48. Spina M.F., Miadonna A. Role of omalizumab and steroids in Churg-Strauss syndrome // JJ Allergy Clin Immunol. 2009. Vol. 124, N 3. P. 600–601. doi: 10.1016/j.jaci.2009.05.023
  49. Puéchal X., Rivereau P., Vinchon F. Churg–Strauss syndrome associated with omalizumab // Eur J Intern Med. 2008. Vol. 19, N 5. P. 364–366. doi: 10.1016/j.ejim.2007.09.001
  50. Solèr M. Omalizumab for Severe Allergic Asthma: 7 Years and Open Questions // Respiration. 2014. Vol. 88, N 2. P. 158–161. doi: 10.1159/000360771
  51. Canzian A., Venhoff N., Urban M.L., et al. Use of Biologics to Treat Relapsing and/or Refractory Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis: Data From a European Collaborative Study // Arthritis Rheumatol. 2021. Vol. 73, N 3. P. 498–503. doi: 10.1002/art.41534
  52. Basta F., Mazzuca C., Nucera E., Schiavino D. et al. Omalizumab in eosinophilic granulomatosis with polyangiitis: friend or foe? A systematic literature reviews // Clin Exp Rheumatol. 2020. Vol. 38, N 124. P. 214–220.
  53. Mota D., Rama T.A., Severo M., Moreira A. Potential cancer risk with omalizumab? A disproportionality analysis of the WHO's VigiBase pharmacovigilance database // Allergy. 2021. Vol. 76, N 10. P. 3209–3211. doi: 10.1111/all.15008
  54. Iribarren C., Rothman K.J., Bradley M.S., et al. Cardiovascular and cerebrovascular events among patients receiving omalizumab: Pooled analysis of patient-level data from 25 randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials // J Allergy Clin Immunol. 2017. Vol. 139, N 5. P. 1678–1680. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.953

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Шнайдер К.О., Максимов М.Л., Романов Б.К., 2022

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».