ИММУНОГЕННОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Эффективность и безопасность применения биотехнологических (биотерапевтических, генно-ин женерных) препаратов обусловлены их таргетным механизмом действия и отсутствием токсичности, в отличие от традиционных химических препаратов. Данные особенности биотерапевтических препаратов влияют и на профиль их безопасности. При лечении биотерапевтическими препаратами наиболее опасной побочной реакцией и первой по времени развития является так называемая реакция на инфузию. В основе развития реакции на инфузию биотерапевтического препарата может быть одна из следующих реакций: синдром высвобождения цитокинов (CRS), реакция гиперчувствительности I типа (IgE-зависимая аллергическая реакция) или IgG-опо средо ванная реакция. Данные реакции имеют сходную клиническую картину, поэтому сложно четко определить какие механизмы привели к развитию реакции на инфузию. Механизмы развития реакции на инфузию изучены еще слабо.

Об авторах

А. А. Солдатов

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ

Автор, ответственный за переписку.
Email: Patosold@mail.ru

д. м. н., главный эксперт,

119002 Москва, Сивцев Вражек, д. 41

Россия

Ж. И. Авдеева

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ

Email: fake@neicon.ru

д. м. н., проф., главный эксперт,

Москва

Россия

В. П. Бондарев

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ

Email: fake@neicon.ru

д. м. н., профессор, директор Центра экспертизы и контроля,

Москва

Россия

В. А. Меркулов

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ

Email: fake@neicon.ru

д. м. н., профессор, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств,

Москва

Россия

Список литературы

  1. Wing M. Monoclonal antibody first dose cytokine release syndrome–mechanisms and prediction. J Immunot. 2008; 5(1): 11–5.
  2. Chung C. H., Mirakhur B., Chan E., Le Q. T., Berlin J., Morse M., Murphy B. A., Satinover S. M., Hosen J., Mauro D., Slebos R. J., Zhou Q., Gold D., Hatley T, Hicklin D. J., Platts-Mills T. A. Cetuximab induced anaphylaxis and IgE specific for galactose-a-1,3-galactose. N Engl J Med. 2008; 358(11): 1109–17.
  3. Matucci A., Pratesi S., Petroni G., Nencini F., Virgili G., Milla M., Maggi E., Vultaggio A. Allergological in vitro and in vivo evaluation of patients with hypersensitivity reactions to infliximab. Clin Exp Allergy. 2013; 43(6): 659–64.
  4. Finkelman F. D. Anaphylaxis: lessons from mouse model. J Allergy Clin Immunol. 2007; 120(3): 506–15.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Солдатов А.А., Авдеева Ж.И., Бондарев В.П., Меркулов В.А., 2019

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».