Валидация методик количественного определения аскорбиновой кислоты и рутозида в жевательных пастилках
- Авторы: Исмайлов П.А.1, Инкин А.Д.1, Криштанова Н.А.1, Саканян Е.И.2
-
Учреждения:
- ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
- АО «НПО» «Микроген»
- Выпуск: Том 28, № 7 (2025)
- Страницы: 32-42
- Раздел: Статьи
- URL: https://journal-vniispk.ru/1560-9596/article/view/310606
- DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2025-07-04
- ID: 310606
Цитировать
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Только для подписчиков
Аннотация
Введение. Жевательные пастилки – сравнительно новая лекарственная форма, обладающая такими преимуществами, как удобство приема, высокая биодоступность действующих веществ и возможность контроля дозировки. Разработка новых композиций с витаминами и витаминоподобными веществами является актуальной задачей, при этом необходимо иметь валидированные методики анализа их качества. Для композиции пастилок с кислотой аскорбиновой и рутозидом предложены титриметрические методики, а также спектрофотометрия.
Цель работы – валидация методик количественного определения аскорбиновой кислоты и рутозида в жевательных пастилках, предназначенных для применения в качестве лечебных и профилактических витаминных средств.
Материал и методы. Разработанные методики количественного определения аскорбиновой кислоты и рутозида в жевательных пастилках были валидированы по следующим показателям: специфичность, линейность, аналитическая область, правильность и прецизионность (повторяемость и внутрилабораторная прецизионность) в соответствии с требованиями ОФС.1.1.0012 «Валидация аналитических методик» Государственной фармакопеи Российской Федерации XV издания.
Результаты. На основании проведенной валидации подтверждено, что все применяемые методики отвечают необходимым критериям приемлемости, что гарантирует достоверность и точность результатов количественного определения аскорбиновой кислоты и рутозида в жевательных пастилках.
Выводы. В результате проведенных исследований установлено, что спектрофотометрическое определение рутозида в жевательных пастилках оптимально проводить при длине волны 360 нм; аскорбиновой кислоты – методом йодометрии (основной метод) и йодатометрии (альтернативный метод). Полученные данные будут использованы при разработке нормативной документации на витаминное средство.
Ключевые слова
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
П. А. Исмайлов
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Автор, ответственный за переписку.
Email: pasha.ismajlov@spcpu.ru
ORCID iD: 0009-0000-3981-9732
студент, кафедра фармацевтической химии
Россия, 197022, Санкт-Петербург, Муниципальный район Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, 14, лит. АА. Д. Инкин
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: aleksandr.inkin@spcpu.ru
ORCID iD: 0009-0006-5166-8379
SPIN-код: 7685-5418
аспирант, кафедра фармацевтической химии
Россия, 197022, Санкт-Петербург, Муниципальный район Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, 14, лит. АН. А. Криштанова
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: nadezhda.krishtanova@pharminnotech.com
ORCID iD: 0000-0002-4761-2077
SPIN-код: 4395-8012
кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармацевтической химии
Россия, 197022, Санкт-Петербург, Муниципальный район Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, 14, лит. АЕ. И. Саканян
АО «НПО» «Микроген»
Email: pasha.ismajlov@spcpu.ru
ORCID iD: 0000-0002-1693-2422
SPIN-код: 8050-4040
доктор фармацевтических наук, профессор, директор по науке
Россия, 127473, Москва, 2-й Волконский переулок, д.10Список литературы
- Исхакова Р.Р., Тоболкина В.А., Угрюмова Т.А. и др. Анализ востребованности лекарственных препаратов, содержащих витамины, в лечении терапевтических заболеваний. Университетская медицина Урала. 2017; 3(1): 24–27. [Ishakova R.R., Tobolkina V.A., Ugrjumova T.A., et al. Analysis of the demand for medicinal products containing vitamins in the treatment of therapeutic diseases. Universitetskaja medicina Urala. 2017; 3(1): 24–27. (In Russ.)].
- Всероссийский центр изучения общественного мнения. https://wciom.ru/. Дата обращения: 14.12.2024. [Russia Public Opinion Research Center. https://wciom.ru/. Date of application: 14.12.2024. (In Russ.)].
- Cook J., Sapia M., Walker C. et al. Dysphagia Prevalence in Brazil, UK, China, and Indonesia and Dysphagic Patient Preferences. Healthcare. 2024; 12(18): 1–11. doi: 10.3390/healthcare12181827
- Adkins C., Takakura W., MR Spiegel B. et al. Prevalence and Characteristics of Dysphagia Based on a Population-Based Survey. Clinical Gastroenterology and Hepatology. 2019; 18(9): 1970–1979. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.029
- Rodríguez-Pombo L., Awad A., Basit A. et al. Innovations in Chewable Formulations: The Novelty and Applications of 3D Printing in Drug Product Design. Pharmaceutics. 2022; 14(8): 1–36. doi: 10.3390/pharmaceutics14081732.
- Hattrem M.N., Dille M.J., Seternes T. et al. The Relative Bioavailability of Ibuprofen After Administration with a Novel Soft Chewable Drug Formulation. Clin Pharmacol Drug Dev. 2018; 7(2): 168–176. doi: 10.1002/cpdd.357.
- Krämer J., Gajendran J., Guillot A. et al. Chewable Oral Drug Products. In vitro Drug Release Testing of Special Dosage Forms 2019; 2: 27–53. doi: 10.1002/9781118675748.ch2.
- Amina A., Fatma A. Role of analytical chemistry for the determination of ascorbic acid: a review. Plant Archives. 2020; 20(2): 9067–9072.
- Costinela G., Cristian G., Doina V. et al. Iodometric Quantitative Analysis Method of Ascorbic Acid in Tablets. Revista de Chimie. 2019; 70(10): 3555–3560.
- Kukhtenko H., Bevz N., Kukhtenko O. et al. Spectrophotometric and Chromatographic Assessment of Total Flavonoids Content in Rhodendron Tomentosum Extracts. doi: 10.20944/preprints202312.1212.v1.
- Swann R.V. The spectrophotometric determination of rutin and quercetin in mixtures. J Pharm Pharmacol. 1949; 1(5): 323–329. doi: 10.1111/j.2042-7158.1949.tb12420.x.
- Abualhasan M., Mansour J., Zaid A. et al. Formulation and Development of a Validated UV-Spectrophotometric Analytical Method of Rutin Tablet. International Scholarly Research Notices. 2017; 35: 1–7. doi: 10.1155/2017/2624947.
- Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izda-nie-15/. Дата обращения: 15.12.2024. [The State Pharmacopoeia of the Russian Federation XV edition. https://pharmacopo-eia.reg-med.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/. Date of application: 15.12.2024. (In Russ.)].
Дополнительные файлы
