Фальсифицированные лекарственные средства и борьба с ними в Российской Федерации

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Фальсификация лекарственных средств является глобальной проблемой в современном мире.

Цель работы — анализ состояния проблемы фальсификации лекарств на российском фармацевтическом рынке и мер противодействия созданию и распространению фальсификатов лекарственных средств.

Методы. Сбор, систематизация и анализ современных данных научной литературы и результатов собственных исследований по соответствующей проблеме.

Результаты. Доля фальсифицированной фармацевтической продукции в России может достигать 12 %. Наиболее распространенная категория фальсифицированных лекарств на российском фармацевтическом рынке — так называемые препараты-копии. Представлены визуальные отличительные признаки поддельных лекарственных препаратов. По данным анкетирования работников аптек, с фальсифицированными лекарствами встречались в своей практике 22,5 % провизоров и фармацевтов. Обсуждается эффективность мер борьбы с фальсификатами лекарств в России. Огромные надежды в этом плане возлагаются на систему мониторинга лекарств Track and Trance.

Заключение. Борьба с фальсификатами лекарств должна быть системной с участием всех заинтересованных сторон. Выявлять фальсификаты необходимо на всех этапах продвижения лекарственных средств от производителя до потребителя. Производителям лекарств важно распространять информацию об отличительных признаках своей оригинальной продукции. Росздравнадзору оперативно информировать аптечные сети о выявленных фальсификатах. Работникам аптек следует владеть современными методами выявления фальсификата. Потребителям лекарств необходимо использовать возможности новой системы мониторинга лекарственных средств Track and Trance.

Об авторах

Елена Васильевна Пожилова

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Автор, ответственный за переписку.
Email: nau@sgma.info

ассистент кафедры ортопедической стоматологии с курсом ортодонтии

Россия, Смоленск

Василий Егорович Новиков

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: nau@sgma.info

д-р мед. наук, профессор, заведующий кафедрой фармакологии

Россия, Смоленск

Екатерина Сергеевна Гусева

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: nau@sgma.info

студентка 5-го курса фармацевтического факультета

Россия, Смоленск

Александра Васильевна Савченко

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: nau@sgma.info

студентка 5-го курса фармацевтического факультета

Россия, Смоленск

Список литературы

  1. Аксенова-Сорахтей Ю.Н., Новиков В.Е., Пожилова Е.В., и др. Фармацевтические и юридические аспекты фальсификации лекарственных средств // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. – 2016. – Т. 15. – № 2. – С. 102–111. [Aksenova-Sorakhtey YN, Novikov VE, Pozhilova EV, et al. Pharmaceutical and legal aspects of falsification of medicines. Vestnik Smolenskoy gosudarstvennoy meditsinskoy akademii. 2016;15(2):102-111. (In Russ.)]
  2. aptekarjournal.ru [интернет]. Артамонова К.Н. Фальсифицированные ЛС [доступ от 27.03.2020]. Доступ по ссылке: https://aptekarjournal.ru/archive/2013/165/5646.html. [aptekarjournal.ru [Internet]. Artamonova KN. Fal’sifitsirovannye LS [cited 2020 Mar 27]. Available from: https://aptekarjournal.ru/archive/2013/165/5646.html. (In Russ.)]
  3. Борисов Ю.А. Фармацевтический рынок: из тени к прозрачности // Фармацевтический вестник. – 2002. – № 5. – С. 16–17. [Borisov YA. Farmatsevticheskiy rynok: iz teni k prozrachnosti. Farmatsevticheskiy vestnik. 2002;(5):16-17. (In Russ.)]
  4. Гопа А.А. Понятие и классификация фальсифицированных лекарственных средств // Бизнес в законе. – 2008. – № 4. – С. 77–79. [Gopa AA. Ponyatie i klassifikatsiya fal’sifitsirovannykh lekarstvennykh sredstv. Biznes v zakone. 2008;(4):77-79. (In Russ.)]
  5. Исаев И.И. Управление качеством и сертификация продукции. – СПб: Питер, 2012. [Isaev I.I. Upravlenie kachestvom i sertifikatsiya produktsii. Saint Petersburg: Piter; 2012. (In Russ.)]
  6. gmpnews.ru [интернет]. Контрафакт и фальсификат в лицензированную сеть аптек не будет попадать вообще. Новости GMP: Информационный бюллетень. [доступ от 27.03.2020]. Доступ по ссылке: https://gmpnews.ru/2018/01/kontrafakt-i-falsifikat-v-licenzirovannuyu-set-aptek-ne-budet-popadat-voobshhe/. [gmpnews.ru [Internet]. Kontrafakt i fal’sifikat v litsenzirovannuyu set’ aptek ne budet popadat’ voobshche. Novosti GMP: Informatsionnyy byulleten’. [cited 2020 Mar 27]. Available from: https://gmpnews.ru/2018/01/kontrafakt-i-falsifikat-v-licenzirovannuyu-set-aptek-ne-budet-popadat-voobshhe/. (In Russ.)]
  7. Левченкова О.С., Новиков В.Е., Пожилова Е.В. Митохондриальная пора как мишень фармакологического воздействия // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. – 2014. – Т. 13. – № 4. – С. 24–33. [Levchenkova OS, Novikov VE, Pozhilova EV. Mitochondrial pore as a pharmacological target. Vestnik Smolenskoy gosudarstvennoy meditsinskoy akademii. 2014;13(4):24-33. (In Russ.)]
  8. Мнушко З.Н., Бондарева Л.В., Пестун И.В., Омельченко Н.М. Фальсифицированные лекарственные средства: классификация, причины распространения, меры борьбы // Провизор. – 2003. – № 17. – С. 7–10. [Mnushko ZN, Bondareva LV, Pestun IV, Omel’chenko NM. Fal’sifitsirovannye lekarstvennye sredstva: klassifikatsiya, prichiny rasprostraneniya, mery bor’by. Provizor. 2003;(17):7-10. (In Russ.)]
  9. Новиков В.Е., Илюхин С.А., Пожилова Е.В. Влияние метапрота и гипоксена на развитие воспалительной реакции в эксперименте // Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии. – 2012. – Т. 10. – № 4. – С. 63–66. [Novikov VE, Ilyukhin SA, Pozhilova EV. Influence of metaprot and hypoxen on the inflammatory reaction development in the experiment. Reviews on Clinical Pharmacology and Drug Therapy. 2012;10(4):63-66. (In Russ.)]. https://doi.org/10.17816/RCF10463-66.
  10. Новиков В.Е., Левченкова О.С. Митохондриальные мишени для фармакологической регуляции адаптации клетки к воздействию гипоксии // Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии. – 2014. – Т. 12. – № 2. – С. 28–35. [Novikov VE, Levchenkova OS. Mitochondrial targets for pharmacological regulation of cell adaptation to hypoxia. Reviews on Clinical Pharmacology and Drug Therapy. 2014;12(2):28-35. (In Russ.)]. https://doi.org/10.17816/RCF12228-35.
  11. Новиков В.Е., Левченкова О.С., Пожилова Е.В. Роль митохондриального АТФ-зависимого калиевого канала и его модуляторов в адаптации клетки к гипоксии // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. – 2014. – Т. 13. – № 2. – С. 48–54. [Novikov VE, Levchenkova OS, Pozhilova EV. Role of mitochondrial atp-dependent potassium channel and its modulators in cell adaptation to hypoxia. Vestnik Smolenskoy gosudarstvennoy meditsinskoy akademii. 2014;13(2): 48-54. (In Russ.)]
  12. Новиков В.Е., Левченкова О.С., Пожилова Е.В. Роль активных форм кислорода в физиологии и патологии клетки и их фармакологическая регуляция // Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии. – 2014. – Т. 12. – № 4. – С. 13–21. [Novikov VE, Levchenkova OS, Pozhilova EV. Role of reactive oxygen species in cell physiology and pathology and their pharmacological regulation. Reviews on Clinical Pharmacology and Drug Therapy. 2014;12(4):13-21. (In Russ.)]. https://doi.org/10.17816/RCF12413-21.
  13. Новиков В.Е., Пожилова Е.В., Левченкова О.С. Перспективы применения ингибиторов фактора адаптации к гипоксии в медицинской практике // Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии. – 2015. – Т. 13. – № 3. – С. 9–17. [Novikov VE, Pozhilova EV, Levchenkova OS. Medical clinical perspectives of the hypoxia adaptation factor inhibitors. Reviews on Clinical Pharmacology and Drug Therapy. 2015;13(3):9-17. (In Russ.)]
  14. Пожилова Е.В., Новиков В.Е. Синтаза оксида азота и эндогенный оксид азота в физиологии и патологии клетки // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. – 2015. – Т. 14. – № 4. – С. 35–41. [Pozhilova EV, Novikov VE. Physiological and pathological value of cellular synthase of nitrogen oxide and endogenous nitrogen oxide. Vestnik Smolenskoy gosudarstvennoy meditsinskoy akademii. 2015;14(4):29-35. (In Russ.)]
  15. Пожилова Е.В., Новиков В.Е., Левченкова О.С. Регуляторная роль митохондриальной поры и возможности ее фармакологической модуляции // Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии. – 2014. – Т. 12. – № 3. – С. 13–19. [Pozhilova EV, Novikov VE, Levchenkova OS. The regulatory role of mitochondrial pora and the possibility of its pharmacological modulation. Reviews on Clinical Pharmacology and Drug Therapy. 2014;12(3):13-19. (In Russ.)].
  16. Пожилова Е.В., Новиков В.Е., Новикова А.В. Фармакодинамика и клиническое применение препаратов на основе гидроксипиридина // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. – 2013. – Т. 12. – № 3. – С. 56–66. [Pozhilova EV, Novikov VE, Novikova AV. Pharmacodynamics and clinical applications of preparations based on hydroxypyridine. Vestnik Smolenskoy gosudarstvennoy meditsinskoy akademii. 2013;12(3):56-66. (In Russ.)]
  17. Постановление правительства Российской Федерации № 62 от 24 января 2017 г. «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения». [Decree of the Government of the Russian Federation № 62 of 24 Jan 2017 “O provedenii eksperimenta po markirovke kontrol’nymi (identifikatsionnymi) znakami i monitoringu za oborotom otdel’nykh vidov lekarstvennykh preparatov dlya meditsinskogo primeneniya”. (In Russ.)]
  18. gmpnews.ru [интернет]. Росздравнадзор получил право контрольной закупки лекарств, включая интернет. Новости GMP: Информационный бюллетень [доступ от 27.03.2020]. Доступ по ссылке: https://gmpnews.ru/2018/02/roszdravnadzor-poluchil-pravo-kontrolnoj-zakupki-lekarstv-vklyuchaya-internet/. [gmpnews.ru [Internet]. Roszdravnadzor poluchil pravo kontrol’noy zakupki lekarstv, vklyuchaya internet. Novosti GMP: Informatsionnyy byulleten’ [cited 2020 march 27]. Available from: https://gmpnews.ru/2018/02/roszdravnadzor-poluchil-pravo-kontrolnoj-zakupki-lekarstv-vklyuchaya-internet/. (In Russ.)]
  19. Сур С.В. Система борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами // Провизор. – 2000. – № 13–14. – С. 7–8. [Sur SV. Sistema bor’by s fal’sifitsirovannymi lekarstvennymi sredstvami. Provizor. 2000;(13-14):7-8. (In Russ.)]
  20. Топорков А.А. Фальсифицированные средства: проблемы и решения / Материалы 8-й Международной конференции «Вопросы здравоохранения и фармацевтической промышленности в России»; Санкт-Петербург, 22–23 мая 2002 г. – СПб., 2012. – C. 79–80. [Toporkov AA. Fal’sifitsirovannye sredstva: problemy i resheniya. In: Proceedings of the 8th International Conference “Voprosy zdravookhraneniya i farmatsevticheskoy promyshlennosti v Rossii”; Saint Petersburg, 22–23 May 2002. Saint Petersburg; 2012. p. 79-80. (In Russ.)]
  21. Трапкова А.А., Гречина А.М., Тарасова С.А., и др. Реализация риск-ориентировочной модели при проведении контрольно-надзорных мероприятий по соблюдению установленных требований к качеству лекарственных средств в отношении производителей лекарственных средств // Вестник Росздравнадзора. – 2017. – № 3. – С. 18–19. [Trapkova AA, Grechina AM, Tarasova SA, et al. Implementation of a risk-oriented model in control and surveillance of complying to established standards of drug quality in drug manufacturing. Vestnik Roszdravnadzora. 2017;(3):18-19. (In Russ.)]
  22. Федеральный закон Российской Федерации № 63-ФЗ от 13 июня 1996 г. «Уголовный кодекс Российской Федерации». [Federal Law of Russian Federation № 63-FZ of 13 Jun 1996 “Ugolovnyy kodeks Rossiyskoy Federatsii”. (In Russ.)]
  23. Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств». [Federal Law of Russian Federation № 61-FZ of 12 Apr 2010 “Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv”. (In Russ.)]
  24. remedium.ru [интернет]. Шабров Р.В., Лущ Н.Ю., Шадрин А.Д. Закон против фальсификации лекарственных средств и биологически активных добавок [доступ от 27.03.2020]. Доступ по ссылке: https://remedium.ru/state/zakon-protiv-falsifikatsii-lekarstvennykh-sredstv-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/? PAGEN_3=2. [remedium.ru [Internet]. Shabrov RV, Lushch NY, Shadrin AD. Zakon protiv fal’sifikatsii lekarstvennykh sredstv i biologicheski aktivnykh dobavok [cited 2020 march 27]. Available from: https://remedium.ru/state/zakon-protiv-falsifikatsii-lekarstvennykh-sredstv-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/? PAGEN_3=2. (In Russ.)]
  25. Шульдинер О.П. Система контроля качества лекарственных средств — что осталось «за кадром» // Менеджер здравоохранения. – 2005. – № 3. – С. 61–62. [Shul’diner OP. Sistema kontrolya kachestva lekarstvennykh sredstv – chto ostalos’ “za kadrom”. Menedzher zdravookhraneniia. 2005;(3):61-62. (In Russ.)]

© Пожилова Е.В., Новиков В.Е., Гусева Е.С., Савченко А.В., 2020

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».