Капли силиконового масла в стекловидном теле на фоне интравитреальных инъекций лекарственных препаратов: обзор литературы с клиническими примерами

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

В настоящее время интравитреальные инъекции прочно занимают ведущие позиции в качестве способа доставки лекарственных средств для лечения пациентов с широким спектром заболеваний глаз. По мере накопления клинического материала расширяются и познания об осложнениях и побочных эффектах применения данной методики. Одно из нежелательных явлений, активно изучаемых в последнее время, — попадание в витреальную полость глаз пациентов капель силиконового масла из шприцев и игл однократного применения, используемых для выполнения процедуры. Проведён анализ результатов оригинальных исследований по этой проблеме, представлены имеющиеся в настоящее время практические рекомендации, направленные на уменьшение риска данного осложнения. Работа иллюстрирована оригинальными клиническими примерами. Можно заключить, что попадание силиконового масла в полость глаза при выполнении интравитреальных инъекций представляется актуальной проблемой современной офтальмологии, требующей дальнейшего изучения и решения.

Об авторах

Евгений Валерьевич Бобыкин

Уральский государственный медицинский университет

Автор, ответственный за переписку.
Email: oculist.ev@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-5752-8883
SPIN-код: 2705-1425
Scopus Author ID: 26430475300

канд. мед. наук, доцент

Россия, 620028, Екатеринбург, ул. Репина, д. 3

Список литературы

  1. Бобыкин Е.В. Лечение заболеваний макулы: взгляд в будущее (обзор литературы) // Отражение. 2020. № 1–2 (10). С. 59–70. doi: 10.25276/2686-6986-2020-1-61-72
  2. Kahawita S., Simon S., Gilhotra J. Flashes and floaters – a practical approach to assessment and management // Aust Fam Physician. 2014. Vol. 43, No. 4. P. 201–203
  3. Dawood S., Skondra D. Monocular floaters and flashes // Dis Mon. 2017. Vol. 63, No. 3. P. 80–87. doi: 10.1016/j.disamonth.2016.10.005
  4. Nicolai M, Lassandro N, Franceschi A, et al. Intraocular Pressure Rise Linked to Silicone Oil in Retinal Surgery: A Review // Vision (Basel). 2020. Vol. 4, No. 3. P. 36. doi: 10.3390/vision4030036
  5. Suzuki M., Okada T., Takeuchi S., et al. Effect of silicone oil on ocular tissues // Jpn J Ophthalmol. 1991. Vol. 35, No. 3. P. 282–291.
  6. Freund K.B., Laud K., Eandi C.M., et al. Silicone Oil Droplets Following Intravitreal Injection // Retina. 2006. Vol. 26, No. 6. P. 701–703. doi: 10.1097/01.iae.0000223177.08438.2b
  7. Bakri S.J., Ekdawi N.S. Intravitreal silicone oil droplets after intravitreal drug injections // Retina. 2008. Vol. 28, No. 7. P. 996–1001. doi: 10.1097/IAE.0b013e31816c6868
  8. Spaide R.F., Chung J.E., Fisher Y.L. Ultrasound detection of silicone oil after its removal in retinal reattachment surgery // Retina. 2005. Vol. 25, No. 7. P. 943–945. doi: 10.1097/00006982-200510000-00022
  9. Kocabora M.S., Ozbilen K.T., Serefoglu K. Intravitreal silicone oil droplets following pegaptanib injection // Acta Ophthalmol. 2010. Vol. 88, No. 2. P. e44–45. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01336.x
  10. Goldberg R.A., Shah C.P., Wiegand T.W., et al. Noninfectious inflammation after intravitreal injection of aflibercept: clinical characteristics and visual outcomes // Am J Ophthalmol. 2014. Vol. 158, No. 4. P. 733–737.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.06.019
  11. Stone T.W. ed. ASRS2018 Preferences and Trends Membership Survey. Chicago, IL. American Society of Retina Specialists, 2018. Режим доступа: https://www.asrs.org/content/documents/_2018-pat-survey-results-for-website.pdf. Дата обращения: 08.06.2021.
  12. Khurana R.N., Chang L.K, Porco T.C. Incidence of Presumed Silicone Oil Droplets in the Vitreous Cavity After Intravitreal Bevacizumab Injection With Insulin Syringes // JAMA Ophthalmol. 2017. Vol. 135, No. 7. P. 800–803. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1815
  13. Melo G.B., Dias Junior C.S., Morais F.B., et al. Prevalence of silicone oil droplets in eyes treated with intravitreal injection // Int J Retina Vitreous. 2019. Vol. 5. P. 34. doi: 10.1186/s40942-019-0184-9
  14. Schargus M., Frings A. Issues with Intravitreal Administration of Anti-VEGF Drugs // Clin Ophthalmol. 2020. Vol. 14. P. 897–904. doi: 10.2147/OPTH.S207978
  15. Singh R.P. Global Trends in Retina Survey. 2018. Режим доступа: https://www.asrs.org/content/documents/2018-global-trends-in-retina-survey-highlights-website.pdf. Дата обращения: 08.06.2021.
  16. Melo G.B., Cruz N.F.S.D., Emerson G.G., et al. Critical analysis of techniques and materials used in devices, syringes, and needles used for intravitreal injections // Prog Retin Eye Res. 2020. Vol. 80. P. 100862. doi: 10.1016/j.preteyeres.2020.100862
  17. Liu L., Ammar D.A., Ross L.A., et al. Silicone oil microdroplets and protein aggregates in repackaged bevacizumab and ranibizumab: effects of long-term storage and product mishandling // Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011. Vol. 52, No. 2. P. 1023–1034. doi: 10.1167/iovs.10-6431
  18. Krayukhina E., Tsumoto K., Uchiyama S., et al. Effects of syringe material and silicone oil lubrication on the stability of pharmaceutical proteins // J Pharm Sci. 2015. Vol. 104, No. 2. P. 527–535. doi: 10.1002/jps.24184
  19. Teska B.M., Brake J.M., Tronto G.S., et al. Aggregation and particle formation of therapeutic proteins in contact with a novel fluoropolymer surface versus siliconized surfaces: effects of agitation in vials and in prefilled syringes // J Pharm Sci. 2016. Vol. 105, No. 7. P. 2053–2065. doi: 10.1016/j.xphs.2016.04.015
  20. Melo G.B., Dias Junior C.D., Carvalho M.R., et al. Release of silicone oil droplets from syringes // Int J Retin Vitr. 2019. Vol. 5. P. 1. doi: 10.1186/s40942-018-0153-8
  21. Freire E., Schön A., Hutchins B.M., et al. Chemical denaturation as a tool in the formulation optimization of biologics // Drug Discov Today. 2013. Vol. 18, No. 19–20. P. 1007–1013. doi: 10.1016/j.drudis.2013.06.005
  22. Chisholm C.F., Baker A.E., Soucie K.R., et al. Silicone oil microdroplets can induce antibody responses against recombinant murine growth hormone in mice // J Pharm Sci. 2016. Vol. 105, No. 5. P. 1623–1632. doi: 10.1016/j.xphs.2016.02.019
  23. Gerhardt A., Mcgraw N.R., Schwartz D.K., et al. Protein aggregation and particle formation in prefilled glass syringes // J Pharm Sci. 2014. Vol. 103, No. 6. P. 1601–1612. doi: 10.1002/jps.23973
  24. Kiminami H., Krueger A.B., Abe Y., et al. Impact of sterilization method on protein aggregation and particle formation in polymer-based syringes // J Pharm Sci. 2017. Vol. 106, No. 4. P. 1001–1007. doi: 10.1016/j.xphs.2016.12.007
  25. Chisholm C.F., Nguyen B.H., Soucie K.R., et al. In vivo analysis of the potency of silicone oil microdroplets as immunological adjuvants in protein formulations // J Pharm Sci. 2015. Vol. 104, No. 11. P. 3681–3690. doi: 10.1002/jps.24573
  26. Krayukhina E., Yokoyama M., Hayashihara K.K., et al. An assessment of the ability of submicron- and micron-size silicone oil droplets in dropped pre-fillable syringes to invoke early- and late-stage immune responses // J Pharm Sci. 2019. Vol. 108, No. 7. P. 2278–2287. doi: 10.1016/j.xphs.2019.02.002
  27. Melo G.B., Figueira A.C.M., Batista F.A.H., et al. Inflammatory reaction after aflibercept intravitreal injections associated with silicone oil droplets released from syringes: a case-control study // Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2019. Vol. 50, No. 5. P. 288–294. doi: 10.3928/23258160-20190503-05
  28. Астахов Ю.С., Белехова С.Г., Литвинова Е.А. Инфекционный и стерильный эндофтальмит после интравитреальных инъекций: дифференциальная диагностика, профилактика, лечение // Офтальмологические ведомости. 2017. Т. 10. № 1. С. 62–69. doi: 10.17816/OV10162-69
  29. Williams P.D., Chong D., Fuller T., et al. Noninfectious vitritis after intravitreal injection of anti-VEGF agents. Variations in rates and presentation by medication // Retina. 2016. Vol. 36, No. 5. P. 909–913. doi: 10.1097/IAE.0000000000000801
  30. Greenberg J.P., Belin P., Butler J., et al. Aflibercept-related sterile intraocular inflammation outcomes // Ophthalmol Retina. 2019. Vol. 3, No. 9. P. 753–759. DOI: 10.1016/j. oret.2019.04.006
  31. Grzybowski A., Told R., Sacu S., et al. 2018 Update on Intravitreal Injections: Euretina Expert Consensus Recommendations // Ophthalmologica. 2018. Vol. 239, No. 4. P. 181–193. doi: 10.1159/000486145
  32. Aiello L.P., Brucker A.J., Chang S., et al. Evolving guidelines for intravitreous injections // Retina. 2004. Vol. 24, No. 5 Suppl. P. S3–19. doi: 10.1097/00006982-200410001-00002
  33. Xu Y., You Y., Du W., et al. Ocular pharmacokinetics of bevacizumab in vitrectomized eyes with silicone oil tamponade // Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012. Vol. 53, No. 9. P. 5221–5226. doi: 10.1167/iovs.12-9702
  34. Scott I.U., Oden N.L., VanVeldhuisen P.C., et al. SCORE Study Report 7: incidence of intravitreal silicone oil droplets associated with staked-on vs luer cone syringe design // Am J Ophthalmol. 2009. Vol. 148, No. 5. P. 725–732.e7. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.004
  35. Emerson G.G. Silicone Oil Droplets are More Common in Fluid From BD Insulin Syringes as Compared to Other Syringes // Journal of VitreoRetinal Diseases. 2017. Vol. 1, No. 6. P. 401–406. doi: 10.1177/2474126417735963
  36. Нероев В.В., Астахов Ю.С., Коротких С.А., и др. Протокол выполнения интравитреального введения лекарственных препаратов. Консенсус Экспертного совета по заболеваниям сетчатки и зрительного нерва Общероссийской общественной организации «Ассоциация врачей-офтальмологов» // Вестник офтальмологии. 2020.Т. 136. № 6. С. 251–263. doi: 10.17116/oftalma2020136062251
  37. Sampat K.M., Wolfe J.D., Shah M.K., et al. Accuracy and reproducibility of seven brands of small-volume syringes used for intraocular drug delivery // Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2013. Vol. 44, No. 4. P. 385–389. doi: 10.3928/23258160-20130601-02
  38. Moisseiev E., Rudell J., Tieu E.V., et al. Effect of Syringe Design on the Accuracy and Precision of Intravitreal Injections of Anti-VEGF Agents // Curr Eye Res. 2017. Vol. 42, No. 7. P. 1059–1063. doi: 10.1080/02713683.2016.1276195
  39. Loewenstein I., Goldstein M., Moisseiev J., Moisseiev E. Accuracy and Precision of Intravitreal Injections of Anti-VEGF Agents in Real Life: What Is Actually in the Syringe? // Retina. 2019. Vol. 39, No. 7. P. 1385–1391. doi: 10.1097/IAE.0000000000002170
  40. Souied E., Nghiem-Buffet S., Leteneux C., et al. Ranibizumab prefilled syringes: benefits of reduced syringe preparation times and less complex preparation procedures // Eur J Ophthalmol. 2015. Vol. 25, No. 6. P. 529–534. doi: 10.5301/ejo.5000629
  41. Subhi Y., Kjer B., Munch I.C. Prefilled syringes for intravitreal injection reduce preparation time // Dan Med J. 2016. Vol. 63, No. 4. P. A5214.
  42. Lode H.E., Gjølberg T.T., Foss S., et al. A new method for pharmaceutical compounding and storage of anti-VEGF biologics for intravitreal use in silicone oil-free prefilled plastic syringes // Sci Rep. 2019. Vol. 9, No. 1. P. 18021. doi: 10.1038/s41598-019-54226-7
  43. 1ml Low Dead Space Syringe Luer Slip. Режим доступа: https://www.precisemedical.com.au/products/tsk-1ml-low-dead-space-syringe-luer-slip Дата обращения: 08.06.2021.
  44. Thompson J.T. Prospective Study of Silicone Oil Microdroplets in Eyes Receiving Intravitreal Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy in 3 Different Syringes // Ophthalmol Retina. 2021. Vol. 5, No. 3. P. 234–240. doi: 10.1016/j.oret.2020.07.021
  45. Werner B.P., Schöneich C., Winter G. Silicone Oil-Free Polymer Syringes for the Storage of Therapeutic Proteins // J Pharm Sci. 2019. Vol. 108, No. 3. P. 1148–1160. doi: 10.1016/j.xphs.2018.10.049

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Схематическое изображение шприца инъекционного однократного применения. 1 — нулевая линия градуировки; 2 — линии градуировки; 3 — линия градуировки номинальной вместимости; 4 — линия полной градуированной вместимости; 5 — линия отсчёта; 6 — упоры для пальцев; 7 — колпачок наконечника; 8 — отверстие наконечника; 9 — наконечник шприца; 10 — цилиндр; 11 — поршень; 12 — уплотнитель; 13 — шток; 14 — упор штока. Данный рисунок является иллюстрацией элементов шприца в сборе. Шток-поршень может представлять собой одно целое, либо состоять из отдельных деталей, а также может иметь более одного уплотнителя

Скачать (42KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Капли силиконового масла (показаны стрелками) в стекловидном теле пациентки Н.: a, c — биомикроскопия; b — двухмерное ультразвуковое сканирование

Скачать (195KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Включения в стекловидном теле пациента Ш.: a, c, е — двухмерное ультразвуковое сканирование; b, d, f — биомикроскопия

Скачать (110KB)
Метаданные
5. Рис. 4. Различные модели шприцев однократного применения: a — U-100 Insulin Syringe, SFM Hospital Products GmbH, объем 1,0 мл, интегрированная игла 29 G × 12,7 мм; b — шприц с люэровским конусом 1,0 мл с иглой 30 G × 12,7 мм; c — шприц без смазки Norm-Ject, Henke-Sass Wolf, 1,0 мл; d — сравнение объема «мёртвого пространства» (выделено красным) при использовании различных моделей шприцев и игл [43]

Скачать (215KB)
Метаданные

© Бобыкин Е.В., 2021

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».