Сравнение эффективности оригинального и воспроизведенного клопидогрела у пациентов с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST на электрокардиограмме

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Введение. Вопрос оценки влияния генерических антитромбоцитарных препаратов на исходы острого коронарного синдрома (ОКС) остается до сих пор не решенным, особенно на фоне современной терапии заболевания.

Цель. Оценить терапевтическую эквивалентность оригинального и воспроизведенного препарата клопидогрела у пациентов с ОКС с подъемом сегмента ST (ОКСпST) при наблюдении в течение трех лет.

Материалы и методы. В пилотное одноцентровое открытое ретроспективно-проспективное наблюдательное исследование с 2016 по 2018 гг. были включены пациенты с ОКСпST (n = 94; средний возраст 59,98 ± 7,42 лет; 68,3% мужчин). Критерии включения: подписанное информированное согласие, возраст от 25 до 70 лет; подтвержденный ОКСпST с выполненными коронароангиографией и эндопротезированием коронарных артерий; прием клопидогрела (оригинального или воспроизведенного препаратов). Во время госпитализации по поводу ОКСпST все пациенты получали оригинальный клопидогрел в дозе 75 мг/сут., после выписки пациенты были распределены на две группы: группу оригинального клопидогрела (Плавикс®; n = 63) и группу воспроизведенного клопидогрела (Зилт®, Клопидогрел®; n = 31). В течение 1 года пациенты принимали клопидогрел совместно с ацетилсалициловой кислотой, затем продолжили прием ацетилсалициловой кислоты в виде монотерапии. Медиана наблюдения составила 35,5 ± 3,4 мес., отклик исследования — 100%.

Результаты. Частота развития летальных исходов от всех причин (общая смертность) и частота повторных инфарктов миокарда между сравниваемыми группами статистически значимо не различалась. В то же время у пациентов, принимавших воспроизведенный клопидогрел, частота повторного ОКС была ниже, чем у пациентов принимавших оригинальный клопидогрел (6,45% против 26,98%, р < 0,05). Оригинальный клопидогрел и воспроизведенные препараты хорошо переносились: в обеих группах не было зарегистрировано ни одного случая кровотечения и нежелательных явлений, связанных с приемом антиагреганта.

Заключение. Воспроизведенные препараты клопидогрела у пациентов с ОКСпST по эффективности и безопасности не уступают оригинальному препарату.

Об авторах

Анна Викторовна Андреева

Рязанский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова

Автор, ответственный за переписку.
Email: andreeva_anna76@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-2941-9679
SPIN-код: 6809-4395
Россия, Рязань

Евгений Владимирович Филиппов

Рязанский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова

Email: dr.philippov@vk.com
ORCID iD: 0000-0002-7688-7176
SPIN-код: 2809-2781

д.м.н., профессор

Россия, Рязань

Список литературы

  1. Рекомендации ЕОК по ведению пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST 2017 // Российский кардиологический журнал. 2018. № 5. С. 103–158. doi: 10.15829/1560-4071-2018-5-103-158
  2. Gimbel M., Qaderdan K., Willemsen L., et al. Clopidogrel versus ticagrelor or prasugrel in patients aged 70 years or older with non-ST-elevation acute coronary syndrome (POPular AGE): the randomised, open-label, non-inferiority trial // Lancet. 2020. Vol. 395, No. 10233. P. 1374–1381. doi: 10.1016/s0140-6736(20)30325-1
  3. Doll J., Zeitler E., Becker R. Generic clopidogrel: time to substitute? // JAMA. 2013. Vol. 310, No. 2. P. 145–146. doi: 10.1001/jama.2013.7155
  4. Коршикова А.А., Переверзева К.Г., Якушин С.С. Динамика назначения антитромботической терапии пациентам с фибрилляцией предсердий, госпитализированным по поводу инфаркта миокарда в 2016–2021 гг. // Российский медико-биологический вестник имени академика И. П. Павлова. 2023. Т. 31, № 3. C. 405–414. doi: 10.17816/PAVLOVJ109417
  5. Колосова В.В., Мосейчук К.А., Паршикова Е.Н., и др. Дефекты оказания медицинской помощи пациентам с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST, не подвергшимся реперфузионной терапии // Наука молодых (Eruditio Juvenium). 2020. Т. 8, № 4. С. 531–540. doi: 10.23888/HMJ202084531-540
  6. Паршикова Е.Н., Филиппов Е.В. Смертность от всех причин у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в зависимости от типа реперфузионной терапии (данные Рязанской области, 2018–2020 гг.) // Российский медико-биологический вестник имени академика И. П. Павлова. 2020. Т. 28, № 4. C. 479–487. doi: 10.23888/PAVLOVJ2020284479-487
  7. Давидович И.М., Малай Л.Н., Кутишенко Н.П. Отдаленные результаты и приверженность терапии у пациентов после острого инфаркта миокарда: данные регистра (Хабаровск) // Клиницист. 2017. Т. 11, № 1. C. 36–44. doi: 10.17650/1818-8338-2016-10-4-36-44
  8. Щулькин А.В., Попова Н.М., Черных И.В. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты: современное состояние проблемы // Наука молодых (Eruditio Juvenium). 2016. № 2. С. 30–35.
  9. Скотников А.С., Сизова Ж.М., Багликов А.Н., и др. Cравнение влияния на агрегацию тромбоцитов оригинального препарата (плавикс) и его дженерика (клапитакс): результаты наблюдательного исследования // Российский кардиологический журнал. 2018. № 4. С. 75–81. doi: 10.15829/1560-4071-2018-4-75-81
  10. Якусевич В.В., Петроченко А.С., Симонов В.А., и др. Терапевтическая эквивалентность оригинального клопидогрела (Плавикс) и его дженерической копии (Эгитромб) результаты сравнительного рандомизированного перекрестного слепого исследования // Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2011. Т. 7, № 1. С. 19–25. doi: 10.20996/1819-6446-2011-7-1-19-25
  11. Seo K.–W., Tahk S.–J., Yang H.–M., et al. Point-of-care measurements of platelet inhibition after clopidogrel loading in patients with acute coronary syndrome: comparison of generic and branded clopidogrel bisulfate // Clin. Ther. 2014. Vol. 36, No. 11. P. 1588–1594. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.07.018
  12. Низов А.А., Гиривенко А.И., Лапкин М.М., и др. Характеристика вариабельности сердечного ритма у больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST в сопоставлении с клинико-биохимическими показателями // Российский медико-биологический вестник имени академика И. П. Павлова. 2021. Т. 29, № 3. C. 369–378. doi: 10.17816/PAVLOVJ35173
  13. Лукина Ю.В., Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П. Шкала Мориски–Грина: плюсы и минусы универсального теста, работа над ошибками // Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2016. Т. 12, № 1. С. 63–65. doi: 10.20996/1819-6446-2016-12-1-63-65
  14. Васильев А.Н., Бунятян Н.Д., Гавришина Е.В., и др. Терапевтическая эквивалентность и взаимозаменяемость лекарственных препаратов // Экспериментальная и клиническая фармакология. 2015. Т. 78, № 9. С. 32–38.
  15. Ko D.T., Krumholz H.M., Tu J.V., et al. Clinical Outcomes of Plavix and Generic Clopidogrel for Patients Hospitalized With an Acute Coronary Syndrome // Circ. Cardiovasc. Qual. Outcomes. 2018. Vol. 11, No. 3. P. e004194. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004194
  16. Caldeira D., Fernandes R.M., Costa J., et al. Branded Versus Generic Clopidogrel in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review // J. Cardiovasc. Pharmacol. 2013. Vol. 61, No. 4. P. 277–282. doi: 10.1097/fjc.0b013e31827e5c60
  17. Serebruany V.L., Hall T.S., Atar D., et al. Mortality and adverse events with brand and generic clopidogrel in the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) // Eur. Heart J. Cardiovasc. Pharmacother. 2019. Vol. 5, No. 4. P. 210–215. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy035
  18. Westphal E.S., Aladeen T., Vanini D., et al. Generic Clopidogrel: Has Substitution for Brand Name Plavix® Been Effective? // J. Pharm. Pract. 2022. Vol. 35, No. 4. P. 536–540. doi: 10.1177/0897190021997006

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Частота развития клинических исходов у пациентов групп сравнения.

Скачать (130KB)
Метаданные

© Андреева А.В., Филиппов Е.В., 2024

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».