Комплексная оценка технологической готовности инновационного проекта при разработке фармацевтического продукта

Результатом большей части выполненных в России НИР, ПНИЭР и НИОКТР является разработка технологий низкого уровня готовности к возможной интеграции в производственные циклы промышленных предприятий различных отраслей, что, с одной стороны демонстрирует недостаточное понимание разработчиками требований к жизненному циклу продукта, а с другой — возможно, является причиной низкой доли России в общем мировом экспорте высокотехнологичных товаров. Для создания научно-технического задела к заданному сроку в мировой практике используется шкала уровня готовности технологий — TRL. Этот подход применяется в различных отраслях, и опыт показал, что он дает возможность к заданному времени разработать технологии и начать производство инновационного продукта. Однако Министерство образования и науки РФ отмечает, что для определения уровней готовности химико-технологических процессов и фармацевтических технологий данный подход еще не используется. В статье рассматриваются основные научные проблемы, связанные с проведением комплексной оценки уровня технологической готовности инновационного проекта при разработке готового фармацевтического продукта, используя шкалу TRL и концепцию QbD для систематического и заблаговременного подхода к разработке, основанной на научном понимании процессов жизненного цикла лекарственного средства.