Cостояние и тенденции законодательно-нормативного регулирования применения лекарственных препаратов вне инструкции

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Применение лекарственных препаратов (ЛП) вне показаний, указанных в инструкции по медицинскому применению (ИМП), является широко распространенной практикой в мире. Правовые основы применения ЛП в медицине вне ИМП варьируют в различных государствах. Прорыв нормативного регулирования фармацевтического рынка в области профилактических и медицинских практик off-label терапии на международном и национальном уровнях произошел с наступлением пандемии коронавирусной инфекции. Ключевое значение имеют перспективы применения off-label в контексте нововведений в законодательство об охране здоровья граждан в Российской Федерации. Профессионально значимые аспекты применения ЛП вне общей характеристики ЛП и ИМП введены наднациональными регуляторными органами для общего рынка лекарственных средств (ЛС) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Отдельного внимания заслуживает нормативное регулирование вопросов применения экстемпоральных ЛС в рамках совершенствования подходов государственного регулирования деятельности по изготовлению ЛП в аптечных условиях. Активное развитие фармацевтической деятельности в области изготовления ЛП в рамках совершенствования регуляторной практики определяет актуальность рассмотрения вопросов фактического назначения и применения вне инструкции экстемпоральной рецептуры. Цель обзора – провести системный анализ национальных, межнациональных законодательных и нормативных документов, регулирующих вопросы лекарственной помощи по показаниям вне ИМП, определить основные концептуальные составляющие актуального регуляторного пула и треки перспективного развития в данной области. Проведен системный анализ национального законодательно-нормативного пула документов и регуляторной базы общего рынка ЛС ЕАЭС по вопросам регулирования различных аспектов off-label-применения ЛП. Изучены содержательные компоненты и выявлены основные тенденции в регуляторной практике назначений вне общей характеристики ЛП и ИМП. Аналитический поиск осуществлен в справочных правовых системах «КонсультантПлюс», «Гарант», на официальных сайтах Минздрава России, ЕАЭС, а также использован информационный ресурс RusMed национального библиотечного ресурса России по медицине и фармации «Центральная научная медицинская библиотека». Логически обобщены результаты по текущему состоянию правового контура и выработаны концептуальные предложения по основным направлениям перспективного развития сферы регулирования и контрольно-надзорной деятельности фармацевтического применения ЛП вне ИМП.

Об авторах

Елена Ревовна Захарочкина

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)

Автор, ответственный за переписку.
Email: zakharochkina_e_r@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0009-0003-6791-8908

канд. фармацевт. наук, доц., доц. каф. регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Института трансляционной медицины и биотехнологии

Россия, Москва

Василий Вячеславович Ряженов

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)

Email: zakharochkina_e_r@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0002-1278-5883

д-р фармацевт. наук, зав. каф. регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Института трансляционной медицины и биотехнологии

Россия, Москва

Елена Анатольевна Смолярчук

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)

Email: zakharochkina_e_r@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0002-2615-7167

канд. мед. наук, зав. каф. фармакологии Института фармации им. А.П. Нелюбина

Россия, Москва

Дмитрий Анатольевич Кудлай

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)

Email: zakharochkina_e_r@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0003-1878-4467

д-р мед. наук, проф. каф. фармакологии Института фармации им. А.П. Нелюбина

Россия, Москва

Нана Юзовна Бехорашвили

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)

Email: zakharochkina_e_r@staff.sechenov.ru

канд. фармацевт. наук, доц. каф. регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Института трансляционной медицины и биотехнологии

Россия, Москва

Станислав Артемович Заверячев

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)

Email: zakharochkina_e_r@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0009-0004-1068-8088

студент V курса Института фармации им. А.П. Нелюбина

Россия, Москва

Сусанна Сергеевна Сологова

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)

Email: zakharochkina_e_r@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0002-8526-7147

канд. биол. наук, доц. каф. фармакологии Института фармации им. А.П. Нелюбина

Россия, Москва

Список литературы

  1. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций: Федеральный закон от 01.04.2020 №98-ФЗ (ред. от 30.12.2021). Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_349080. Ссылка активна на 12.02.2024 [O vnesenii izmenenii v otdel'nye zakonodatel'nye akty Rossiiskoi Federatsii po voprosam preduprezhdeniia i likvidatsii chrezvychainykh situatsii: Federal'nyi zakon ot 01.04.2020 №98-FZ (red. ot 30.12.2021). Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_349080. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  2. Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов: Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 №441 (ред. от 07.11.2023). Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_349474. Ссылка активна на 12.02.2024 [Ob osobennostiakh obrashcheniia lekarstvennykh preparatov dlia meditsinskogo primeneniia, kotorye prednaznacheny dlia primeneniia v usloviiakh ugrozy vozniknoveniia, vozniknoveniia i likvidatsii chrezvychainoi situatsii i dlia organizatsii okazaniia meditsinskoi pomoshchi litsam, postradavshim v rezul'tate chrezvychainykh situatsii, preduprezhdeniia chrezvychainykh situatsii, profilaktiki i lecheniia zabolevanii, predstavliaiushchikh opasnost' dlia okruzhaiushchikh, zabolevanii i porazhenii, poluchennykh v rezul'tate vozdeistviia neblagopriiatnykh khimicheskikh, biologicheskikh, radiatsionnykh faktorov: Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 03.04.2020 №441 (red. ot 07.11.2023). Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_349474. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  3. О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. №441: Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 №1832 (ред. от 08.04.2021). Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_368654. Ссылка активна на 12.02.2024 [O vnesenii izmenenii v postanovlenie Pravitel'stva Rossiiskoi Federatsii ot 3 aprelia 2020 g. №441: Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 16.11.2020 №1832 (red. ot 08.04.2021). Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_368654. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  4. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 18 от 26.10.2023 (утв. Минздравом России) (вместе с «Рекомендациями по описанию данных РГ и КТ ОГКЦ», «Инструкцией по проведению диагностики COVID-19 с применением методов амплификации нуклеиновых кислот», «Инструкцией по проведению диагностики COVID-19 с применением иммунохимических методов», «Рекомендованными схемами лечения в амбулаторных условиях», «Рекомендованными схемами лечения в условиях стационара», «Инструкцией по соблюдению мер инфекционной безопасности для выездных бригад скорой медицинской помощи»): временные методические рекомендации. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_349474. Ссылка активна на 12.02.2024 [Profilaktika, diagnostika i lechenie novoi koronavirusnoi infektsii (COVID-19). Versiia 18 ot 26.10.2023 (utv. Minzdravom Rossii) (vmeste s “Rekomendatsiiami po opisaniiu dannykh RG i KT OGKTs”, “Instruktsiei po provedeniiu diagnostiki COVID-19 s primeneniem metodov amplifikatsii nukleinovykh kislot”, “Instruktsiei po provedeniiu diagnostiki COVID-19 s primeneniem immunokhimicheskikh metodov”, “Rekomendovannymi skhemami lecheniia v ambulatornykh usloviiakh”, “Rekomendovannymi skhemami lecheniia v usloviiakh statsionara”, “Instruktsiei po sobliudeniiu mer infektsionnoi bezopasnosti dlia vyezdnykh brigad skoroi meditsinskoi pomoshchi”): vremennye metodicheskie rekomendatsii. Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_349474. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  5. Лекарственная терапия острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в амбулаторной практике в период эпидемии COVID-19. Версия 2 от 16.04.2020 (утв. Минздравом России): временные методические рекомендации. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_350759. Ссылка активна на 12.02.2024 [Lekarstvennaia terapiia ostrykh respiratornykh virusnykh infektsii (ORVI) v ambulatornoi praktike v period epidemii COVID-19. Versiia 2 ot 16.04.2020 (utv. Minzdravom Rossii): vremennye metodicheskie rekomendatsii. Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_350759. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  6. Организация оказания медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным при новой коронавирусной инфекции COVID-19. Версия 5 от 28.12.2021: методические рекомендации. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_351216. Ссылка активна на 12.02.2024 [Organizatsiia okazaniia meditsinskoi pomoshchi beremennym, rozhenitsam, rodil'nitsam i novorozhdennym pri novoi koronavirusnoi infektsii COVID-19. Versiia 5 ot 28.12.2021: metodicheskie rekomendatsii. Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_351216. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  7. Об утверждении национального стандарта Российской Федерации: Приказ Росстандарта от 15.11.2022 №1289-ст. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_432497/?ysclid=ltfl4vl4zc440779428. Ссылка активна на 12.02.2024 [Ob utverzhdenii natsional'nogo standarta Rossiiskoi Federatsii: Prikaz Rosstandarta ot 15.11.2022 №1289-st. Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_432497/?ysclid=ltfl4vl4zc440779428. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  8. Об утверждении правил надлежащей клинической практики: Приказ Минздрава России от 01.04.2016 №200н (зарег. в Минюсте России 23.08.2016 №43357). Режим доступа: https://base.garant.ru/71473446/?ysclid=ltfl1bfrbd27608598. Ссылка активна на 12.02.2024 [Ob utverzhdenii pravil nadlezhashchei klinicheskoi praktiki: Prikaz Minzdrava Rossii ot 01.04.2016 №200n (zareg. v Miniuste Rossii 23.08.2016 №43357). Available at: https://base.garant.ru/71473446/?ysclid=ltfl1bfrbd27608598. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  9. Ananworanich J, Mogg R, Dunne MW, et al. Randomized Study of Rivaroxaban vs Placebo on Disease Progression and Symptoms Resolution in High-Risk Adults With Mild Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2022;75(1):e473-81. doi: 10.1093/cid/ciab813
  10. Richardson P, Griffin I, Tucker C, et al. Baricitinib as potential treatment for 2019-nCoV acute respiratory disease. Lancet. 2020;395(10223):e30-1. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30304-4
  11. Giampreti A, Eleftheriou G, Gallo M, et al. Medications prescriptions in COVID-19 pregnant and lactating women: the Bergamo Teratology Information Service experience during COVID-19 outbreak in Italy. J Perinat Med. 2020;48(9):1001-7. doi: 10.1515/jpm-2020-0339
  12. Saad AF, Chappell L, Saade GR, Pacheco LD. Corticosteroids in the Management of Pregnant Patients With Coronavirus Disease (COVID-19). Obstet Gynecol. 2020;136(4):823-6. doi: 10.1097/AOG.0000000000004103
  13. Gupta S, Wang W, Hayek SS, et al. Association Between Early Treatment With Tocilizumab and Mortality Among Critically Ill Patients With COVID-19. JAMA Intern Med. 2021;181(1):41-51. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6252
  14. Singh B, Ryan H, Kredo T, et al. Chloroquine or hydroxychloroquine for prevention and treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021;2(2):CD013587. doi: 10.1002/14651858.CD013587.pub215
  15. Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации: Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н (ред. от 02.12.2013). Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_131200. Ссылка активна на 12.02.2024 [Ob utverzhdenii poriadka sozdaniia i deiatel'nosti vrachebnoi komissii meditsinskoi organizatsii: Prikaz Minzdravsotsrazvitiia Rossii ot 05.05.2012 №502n (red. ot 02.12.2013). Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_131200. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  16. О внесении изменений в Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. №502н, и в Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. №1175н: Приказ Минздрава России от 02.12.2013 №886н (ред. от 14.01.2019). Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_156620. Ссылка активна на 12.02.2024 [O vnesenii izmenenii v Poriadok sozdaniia i deiatel'nosti vrachebnoi komissii meditsinskoi organizatsii, utverzhdennyi prikazom Ministerstva zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia Rossiiskoi Federatsii ot 5 maia 2012 g. №502n, i v Poriadok naznacheniia i vypisyvaniia lekarstvennykh preparatov, utverzhdennyi prikazom Ministerstva zdravookhraneniia Rossiiskoi Federatsii ot 20 dekabria 2012 g. №1175n: Prikaz Minzdrava Rossii ot 02.12.2013 №886n (red. ot 14.01.2019). Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_156620. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  17. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 25.12.2023). Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/?ysclid=lsuetmgkuz888627647. Ссылка активна на 12.02.2024 [Ob osnovakh okhrany zdorov'ia grazhdan v Rossiiskoi Federatsii: Federal'nyi zakon ot 21.11.2011 №323-FZ (red. ot 25.12.2023). Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/?ysclid=lsuetmgkuz888627647. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  18. О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: Федеральный закон от 30.12.2021 №482-ФЗ. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_405472/?ysclid=lsuezxkya1417474883. Ссылка активна на 12.02.2024 [O vnesenii izmenenii v Federal'nyi zakon “Ob osnovakh okhrany zdorov'ia grazhdan v Rossiiskoi Federatsii”: Federal'nyi zakon ot 30.12.2021 №482-FZ. Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_405472/?ysclid=lsuezxkya1417474883. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  19. Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации: Постановление Правительства РФ от 27.10.2023 №1799. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_460881/92d969e26a4326c5d02fa79b8f9cf4994ee5633b/?ysclid=lsufgoslee95602243. Ссылка активна на 12.02.2024 [Ob utverzhdenii trebovanii k zaregistrirovannomu na territorii Rossiiskoi Federatsii lekarstvennomu preparatu, primeniaemomu v sootvetstvii s pokazateliami (kharakteristikami) lekarstvennogo preparata, ne ukazannymi v instruktsii po ego primeneniiu, vkliuchenie kotorogo dopuskaetsia v standarty meditsinskoi pomoshchi detiam i klinicheskie rekomendatsii: Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 27.10.2023 №1799. Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_460881/92d969e26a4326c5d02fa79b8f9cf4994ee5633b/?ysclid=lsufgoslee95602243. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  20. Об утверждении перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению: Распоряжение Правительства РФ от 16.05.2022 №1180-р (ред. от 01.08.2023). Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_417014/f62ee45faefd8e2a11d6d88941ac66824f848bc2/?ysclid=lsuftowpmf348552344. Ссылка активна на 12.02.2024 [Ob utverzhdenii perechnia zabolevanii ili sostoianii (grupp zabolevanii ili sostoianii), pri kotorykh dopuskaetsia primenenie lekarstvennogo preparata v sootvetstvii s pokazateliami (kharakteristikami) lekarstvennogo preparata, ne ukazannymi v instruktsii po ego primeneniiu: Rasporiazhenie Pravitel'stva RF ot 16.05.2022 №1180-r (red. ot 01.08.2023). Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_417014/f62ee45faefd8e2a11d6d88941ac66824f848bc2/?ysclid=lsuftowpmf348552344. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  21. О внесении изменений в Распоряжение Правительства РФ от 16.05.2022 №1180-р: Распоряжение Правительства РФ от 01.08.2023 №2064-р. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_453660/?ysclid=lsug1pq4os488967952. Ссылка активна на 12.02.2024 [O vnesenii izmenenii v Rasporiazhenie Pravitel'stva RF ot 16.05.2022 №1180-r: Rasporiazhenie Pravitel'stva RF ot 01.08.2023 №2064-r. Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_453660/?ysclid=lsug1pq4os488967952. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  22. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (закл. в г. Москве 23.12.2014). Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_172765. Ссылка активна на 12.02.2024 [Soglashenie o edinykh printsipakh i pravilakh obrashcheniia lekarstvennykh sredstv v ramkakh Evraziiskogo ekonomicheskogo soiuza (zakl. v g. Moskve 23.12.2014). Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_172765. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  23. Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87 (ред. от 19.05.2022). Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207352/?ysclid=lsvjprxkxw638513035. Ссылка активна на 12.02.2024 [Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchei praktiki farmakonadzora Evraziiskogo ekonomicheskogo soiuza: Reshenie Soveta Evraziiskoi ekonomicheskoi komissii ot 03.11.2016 №87 (red. ot 19.05.2022). Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207352/?ysclid=lsvjprxkxw638513035. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  24. О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 №81. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_418869. Ссылка активна на 12.02.2024 [O vnesenii izmenenii v Pravila nadlezhashchei praktiki farmakonadzora Evraziiskogo ekonomicheskogo soiuza: Reshenie Soveta Evraziiskoi ekonomicheskoi komissii ot 19.05.2022 №81. Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_418869. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  25. Наркевич И.А., Немятых О.Д., Медведева Д.М., и др. Организационно-фармацевтические аспекты совершенствования лекарственного обеспечения детей (на примере Санкт-Петербурга). Journal of Siberian Medical Sciences. 2020;1:31-43 [Narkevich IA, Nemyatykh OD, Medvedeva DM, et al. Organizational and pharmaceutical aspects of improving medicinal provision of children (on the example of St. Petersburg). Journal of Siberian Medical Sciences. 2020;1:31-43 (in Russian)]. doi: 10.31549/2542-1174-2020-1-31-43
  26. Горбачев В.И., Шмаков А.Н. Нормативно-правовое обеспечение педиатрической анестезиолого-реанимационной помощи. Медицинское право. 2020;1:41-7 [Gorbachev VI, Shmakov AN. Regulatory and legal support for pediatric anesthesiology and resuscitation care. Medical Law. 2020;41-7 (in Russian)].
  27. Смехова И.Е., Ладутько Ю.М., Калинина О.В. Экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов: проблемы и решения. Вестник фармации. 2021;1(91):48-52 [Сmehova IE, Ladut'ko JuM, Kalinina OV. Extemporaneous production of medicinal products: problems and solutions. Vestnik farmacii. 2021;1(91):48-52 (in Russian)]. doi: 10.52540/2074-9457.2021.1.48
  28. Наркевич И.А., Голант З.М., Юрочкин Д.С., и др. Разработка предложений по совершенствованию процессов обращения экстемпоральных лекарственных препаратов и регулирования рецептурно-производственной деятельности аптечных организаций в Российской Федерации. Ремедиум. 2021;4:14-29 [Narkevich IA, Golant ZM, Yurochkin DS, et al. Development of proposals for improving the processes of circulation of extemporal drugs and regulation of prescription and production activities of pharmaceutical organizations in the Russian Federation. Remedium. 2021;(4):14-29 (in Russian)]. doi: 10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29
  29. Тарабукина С.М., Дремова Н.Б. Проблема изготовления в больничной аптеке лекарственных препаратов, назначаемых “off-label”. Современная организация лекарственного обеспечения. 2021;8(1):106-8 [Tarabukina SM, Dremova NB. The problem of manufacturing “off-label” medicines in a hospital pharmacy. Modern Organization of Drug Supply. 2021;8(1):106-8 (in Russian)]. doi: 10.30809/solo.1.2021.36
  30. Петров А.Ю., Айро И.Н., Бережная Е.С., и др. Проблемы экстемпорального изготовления лекарственных форм в аптечных организациях как формы персонифицированной фармации в Российской Федерации и за рубежом. Медицина. Социология. Философия. Прикладные исследования. 2022;6:77-84 [Petrov AYu, Airo IN, Berezhnaya ES, et al. Problems of extemporaneous production of dosage forms in pharmaceutical organizations as a form of personalized pharmacy in the Russian Federation and abroad. Medicina. Sociologija. Filosofija. Prikladnye issledovanija. 2022;6:77-84 (in Russian)].
  31. Король Л.А., Егорова С.Н., Кудлай Д.А., и др. Проблемы эффективной фармакотерапии пациентов пожилого и старческого возраста. Терапевтический архив. 2022;94(7):914-9 [Korol LA, Egorova SN, Kudlay DA, et al. Problems associated with effective pharmacotherapy of the elderly patients (geriatrics): A review. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2022;94(7):914-9 (in Russian)]. doi: 10.26442/00403660.2022.07.201717
  32. Король Л.А., Егорова С.Н., Кудлай Д.А., и др. Современная экстемпоральная рецептура в системе гериатрической медицины: текущие возможности и будущие задачи. Обзор литературы. Терапевтический архив. 2022;94(8):1020-7 [Korol LA, Egorova SN, Kudlay DA, et al. Modern extemporaneous formulations in the geriatric care management: current opportunities and future challenges: A review. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2022;94(8):1020-7 (in Russian)]. doi: 10.26442/00403660.2022.08.201805
  33. Орлова Н.В., Ильенко Л.И. Экстемпоральное производство лекарственных препаратов – преимущества и перспективы. Медицинский алфавит. 2023;13:7-10 [Orlova NV, Ilyenko LI. Extemporal production of medicines – advantages and prospects. Medical Alphabet. 2023;(13):7-10 (in Russian)]. doi: 10.33667/10.33667/2078-5631-2023-13-7-10
  34. Гаранкина Р.Ю., Самощенкова И.Ф., Захарочкина Е.Р., и др. Орфанные заболевания: регулирование лекарственного обеспечения пациентов в россии. Медико-фармацевтический журнал «Пульс». 2023;25(4):38-47 [Garankina RY, Samoshchenkova IF, Zakharochkina ER, et al. Orphan diseases: regulation of drug provision for patients in Russia. Medical & Pharmaceutical Journal “Pulse”. 2023;25(4):38-47 (in Russian)]. doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-4
  35. Алехин А.В., Эриванцева Т.Н., Ряженов В.В., и др. Новая роль экстемпорального изготовления в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок. Фармация и фармакология. 2023;11(2):161-72 [Alekhin AV, Erivantseva TN, Ryazhenov VV, et al. New role of extemporaneous manufacturing in regulating drug products access onto the market. Pharmacy & Pharmacology. 2023;11(2):161-72 (in Russian)]. doi: 10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172
  36. Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., и др. Прошлое, текущее и будущее нормативного правового регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов в Российской Федерации. Фармация и фармакология. 2023;11(3):176-92 [Mamedov DD, Yurochkin DS, Golant ZM, et al. Past, current and future of legal regulation of drugs compounding in the Russian Federation. Pharmacy & Pharmacology. 2023;11(3):176-92 (in Russian)]. doi: 10.19163/2307-9266-2023-11-3-176-192
  37. Rosenberg N, van den Berg S, Stolwijk NN, et al. Access to medicines for rare diseases: A European regulatory roadmap for academia. Front Pharmacol. 2023;14:1142351. doi: 10.3389/fphar.2023.1142351
  38. Watson CJ, Whitledge JD, Siani AM, Burns MM. Pharmaceutical Compounding: a History, Regulatory Overview, and Systematic Review of Compounding Errors. J Med Toxicol. 2021;17(2):197-217. doi: 10.1007/s13181-020-00814-3
  39. Carvalho M, Almeida IF. The Role of Pharmaceutical Compounding in Promoting Medication Adherence. Pharmaceuticals (Basel). 2022;15(9). doi: 10.3390/ph15091091
  40. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350. Ссылка активна на 12.02.2024 [Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv: Federal'nyi zakon ot 12.04.2010 №61-FZ. Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  41. О внесении изменений в ст. 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»: Федеральный закон от 05.12.2022 №502-ФЗ. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350. Ссылка активна на 12.02.2024 [O vnesenii izmenenii v st. 56 Federal'nogo zakona “Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv”: Federal'nyi zakon ot 05.12.2022 №502-FZ. Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  42. Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность: Приказ Минздрава России от 22 мая 2023 г. №249н. Режим доступа: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/406857954/?ysclid=lt4elfw848691813654. Ссылка активна на 12.02.2024 [Ob utverzhdenii pravil izgotovleniia i otpuska lekarstvennykh preparatov dlia meditsinskogo primeneniia aptechnymi organizatsiiami, imeiushchimi litsenziiu na farmatsevticheskuiu deiatel'nost': Prikaz Minzdrava Rossii ot 22 maia 2023 g. №249n. Available at: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/406857954/?ysclid=lt4elfw848691813654. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  43. О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78 (ред. от 20.10.2023). Режим доступа: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0078/?ysclid=lt4h4bj81g222642653. Ссылка активна на 12.02.2024 [O Pravilakh registratsii i ekspertizy lekarstvennykh sredstv dlia meditsinskogo primeneniia: Reshenie Soveta Evraziiskoi ekonomicheskoi komissii ot 03.11.2016 №78 (red. ot 20.10.2023). Available at: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0078/?ysclid=lt4h4bj81g222642653. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
  44. Старченко А.А. Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств «вне инструкции». Медицинское право. 2021;5:30-45 [Starchenko AA. Risk-based model in the compulsory medical insurance system: the problem of using medicines “outside the instructions”. Medical Law. 2021;5:30-45 (in Russian)].
  45. Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., и др. Медико-юридические аспекты назначения лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению (off-label). Медицинское право. 2021;4:3-9 [Sergeev YuD, Bisyuk YuV, Verikovsky VA, et al. Medical and legal aspects of prescribing drugs outside the instructions for medical use (off-label). Medical Law. 2021;4:3-9 (in Russian)].

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Консилиум Медикум", 2024

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».