Отправить статью по E-mail Результаты немедицинского переключения с оригинального инфликсимаба на его российский биосимиляр у больных язвенным колитом
- Авторы: Тимановская М.Ю.1, Князев О.В.1, Парфенов А.И.1
-
Учреждения:
- ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы
- Выпуск: Том 97, № 2 (2025): Вопросы гастроэнтерологии
- Страницы: 145-148
- Раздел: Оригинальные статьи
- URL: https://journal-vniispk.ru/0040-3660/article/view/291019
- DOI: https://doi.org/10.26442/00403660.2025.02.203184
- ID: 291019
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Цель. Оценить эффективность и безопасность лечения российским биосимиляром (БС) инфликсимаба (ИНФ) у больных язвенным колитом (ЯК).
Материалы и методы. Проведено ретроспективное исследование стабильных пациентов с ЯК, которые наблюдаются на базе отделения патологии кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова» и прошли немедицинское переключение с оригинального ИНФ на его российский БС. Первичным результатом является продолжение лечения в течение 16 нед после смены. Вторичные результаты включают частоту потери ответа, нежелательные явления и иммуногенность в течение первых 12 мес после смены.
Результаты. Не отмечено существенной разницы в продолжении приема ИНФ между группой БС, группой переключения и контрольной группой. В группе чередования лечения по разным торговым наименованиям выявлено наибольшее число случаев потери ответа и развития нежелательных явлений.
Заключение. Немедицинское переключение с оригинального препарата ИНФ на его российский БС, а также терапия БС по одному торговому наименованию демонстрируют схожие клинические результаты по сравнению с продолжением приема оригинальной молекулы для лечения ЯК. Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность немедицинского перехода на ИНФ у пациентов с ЯК.
Ключевые слова
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Мария Юрьевна Тимановская
ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы
Автор, ответственный за переписку.
Email: zwmr306@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-7937-2346
мл. науч. сотр. отд-ния воспалительных заболеваний кишечника
Россия, МоскваОлег Владимирович Князев
ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы
Email: zwmr306@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7250-0977
д-р мед. наук, зав. отд-нием воспалительных заболеваний кишечника
Россия, МоскваАсфольд Иванович Парфенов
ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы
Email: zwmr306@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-9782-4860
д-р мед. наук, проф., рук. отд. патологии кишечника
Россия, МоскваСписок литературы
- Park SH, Park JC, Lukas M, et al. Biosimilars: concept, current status, and future perspectives in inflammatory bowel diseases. Intest Res. 2020;18(1):34-44. doi: 10.5217/ir.2019.09147
- Guidance for industry: quality considerations in demonstrating biosimilarity to a therapeutic protein product to a reference product. Available at: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm291134.pdf. Accessed: 12.01.2020.
- Chang S, Hanauer S. Extrapolation and Interchangeability of Infliximab and Adalimumab in Inflammatory Bowel Disease. Curr Treat Options Gastroenterol. 2017;15(1):53-70. doi: 10.1007/s11938-017-0122-6
- FDA approves Inflectra, a biosimilar to Remicade. Available at: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm. Accessed: 12.01.2020.
- Park W, Hrycaj P, Jeka S, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203091
- Danese S, Fiorino G, Raine T, et al. ECCO Position Statement on the Use of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease-An Update. J Crohns Colitis. 2017;11(1):26-34. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw198
- AGA makes six recommendations to FDA on interchangeable biosimilars. Available at: http://www.gastro.org/news_items/aga-makes-six-recommendations-to-fda-on-interchangeable-biosimilars. Accessed: 12.01.2020.
Дополнительные файлы
