Use of itopride in the symptoms of functional dyspepsia in Russia: Results of a Phase IV prospective open-label multicenter clinical trial

  • 作者: Kas'ianenko VI1, Denisov NL2, Vasil'ev I.V1
  • 隶属关系:
    1. ГБУ "Московский клинический научно-практический центр" Департамента здравоохранения Москвы
    2. Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова, Санкт-Петербург
  • 期: 卷 86, 编号 8 (2014)
  • 页面: 35-41
  • 栏目: Editorial
  • URL: https://journal-vniispk.ru/0040-3660/article/view/31543
  • ID: 31543

如何引用文章

全文:

详细

AIM. To evaluate the efficacy and safety of itopride used to treat the symptoms of functional dyspepsia (FD) of the upper gastrointestinal tract. MATERIALS AND METHODS. A prospective, open-label, multicenter trial using as a control the placebo response obtained in the previous investigations enrolled 96 adult patients. The diagnosis of FD corresponded to its Rome II criteria. Patients received itopride (Ganaton) oral tablets (50 mg) 3 times daily for 8 weeks. When included into the trial, the patients were orally given itopride (ganaton) tablets (50 mg) thrice daily before meals for 8 weeks. The patients' status was evaluated during (at weeks 4 and 8) and after (at week 12) treatment. Treatment response was assessed using the Global Patient Assessment (GPA) and the Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ). To evaluate the safety of itopride use, the investigators studied the frequency of adverse events and carried out laboratory tests (renal and liver function tests) and electrocardiography (ECG). RESULTS. The GPA showed that 53.76, 85.71, and 82.22% of the patients achieved a therapeutic effect of itopride at weeks 4, 8, and 12, respectively. The proportion of the patients who achieved the therapeutic effect (86%) at week 8 was higher than the historical placebo controls in the previous studies - 45% (86% vs 45%; χ2=68.868, df=3; p<0.001). The mean LDQ score at week 8 was significantly lower than that at baseline (2.09 and 9.36 scores; p<0.001); 6 nonserious adverse events occurred in 3 (3.12%) of the 96 patients. During the follow-up period, there was a mild adverse event that was related to the test drug (atrial extrasystole as evidenced by ECG) and resolved a few days later. CONCLUSION. Itopride is an effective and well-tolerated drug in the treatment of functional dyspepsia in the Russian patients.

作者简介

V Kas'ianenko

ГБУ "Московский клинический научно-практический центр" Департамента здравоохранения Москвы

N Denisov

Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова, Санкт-Петербург

Email: denisov_nikolay@list.ru

Iu Vasil'ev

ГБУ "Московский клинический научно-практический центр" Департамента здравоохранения Москвы

参考

  1. Tack J., Talley N.J., Camilleri M. et al. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology 2006; 130: 1466-1479.
  2. Talley N.J., Stanghellini V., Heading R.C. et al. Functional gastroduodenal disorders. Gut 1999; 45 (Suppl II): II37-II42.
  3. Jones R.H., Lydeard S. Prevalence of symptoms of dyspepsia in the community. BMJ 1989; 298: 30-32.
  4. Penston J.G., Pounder R.E. A survey of dyspepsia in Great Britain. Aliment Pharmacol Ther 1996; 10: 83-89.
  5. Moayyedi P., Mason J. Clinical and economic consequences of dyspepsia in the community. Gut 2002; 50 (Suppl IV): iv10-iv12.
  6. Talley N.J., Locke G.R. 3rd, Lahr B.D. et al. Functional dyspepsia, delayed gastric emptying, and impaired quality of life. Gut 2006; 55 (7): 933-939.
  7. Filipovic B.F., Randjelovic T., Ille T. et al. Anxiety, personality traits and quality of life in functional dyspepsia-suffering patients. Eur J Intern Med 2013; 24: 83-86.
  8. Holtmann G., Talley N.J., Liebregts T. et al. A Placebo-Controlled Trial of Itopride in Functional Dyspepsia. New Engl J Med 2006; 354: 832-840.
  9. Talley N.J., Tack J., Ptak T. et al. Itopride in functional dyspepsia: results of two phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Gut 2008; 57: 740-746.
  10. Tsuchihara M., Suga T., Murashima Y. et al. Therapeutic effect of itopride hydrochloride on non-specific gastrointestinal complaints in chronic gastritis patients. J New Remedies & Clinics 1993; 42 (12): 2459-2465.
  11. Sibuya D., Sakurada H. Clinical evaluation of Itopride hydrochloride for upper abdominal digestive symptoms associated with chronic gastritis. Med Consult New Remed 1993; 30 (11): 2125-2131.
  12. Mo J.Z., Li D.G., Jiang J.H. et al. A multi-center clinical trial of itopride hydrochloride in the treatment of functional dyspepsia. Zhongguo Xinyao Zazhi 2003; 12: 467-469.
  13. Zhou L.Y., Li B.C., Lin S.L. et al. A Multi-centre Clinical Trial on Itopride Hydrochloride for Treatment of Functional Dyspepsia. Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi 2000; 16: 403-407.
  14. Sun J., Yuan Y.Z., Holtmann G. Itopride in the treatment of functional dyspepsia in chinese patients:A prospective, multicentre, post-marketing observational study. Clin Drug Investig 2011; 31 (12): 865-875.
  15. Veldhuyzen zan Zanten S.J.O., Talley N.J., Bytzer P. et al. Design of treatment trials for functional gastrointestinal disorders. Gut 1999; 45 (Suppl II): II69-II77.
  16. Moayyedi P., Duffet S., Braunholtz D. et al. The Leeds Dyspepsia Questionnaire: a valid tool for measuring the presense and severity of dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther 1998; 12: 1257-1262.
  17. Sleisenger and Fordtran`s gastrointestinal and liver disease: pathophysiology, diagnosis, management. M. Feldman, L.S. Friedman, L.J. Brandt (eds). 9th ed. Philadelphia: Saunders 2010: 809.
  18. Parkman H.P., Miller M.A., Trate D. et al. Electrogastrography and gastric emptying scintigraphy are complementary for assessment of dyspepsia. J Clin Gastroenterol 1997; 24: 214-219.
  19. Iwanaga Y., Miyashita N., Saito T. et al. Gastroprokinetic effect of a new benzamide derivative itopride and its action mechanisms in conscious dogs. Jpn J Pharmacol 1996; 71: 129-137.
  20. Iwanaga Y., Miyashita N., Morikawa K. et al. A novel water-soluble dopamine-2-antagonist with anticholinesterase activity in gastrointestinal Motor activity. Gastroenterology 1990; 99: 401-408.
  21. Choung R.S., Talley N.J., Peterson J. et al. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of itopride on gastric motor and sensory function in healthy volunteers. Neurogastroenterol Motil 2007; 19: 180-187.
  22. Gupta S., Kapoor V., Kapoor B. Itopride: A Novel Prokinetic Agent. JK Science 2004; 6 (2): 106-108.
  23. Kakiuchi M., Saito T., Ohara N. et al. Pharmacological Evaluation of itopride hydrochloride with drug-induced arrhythmia. Jpn Pharmacol Ther 1997; 25 (3): 811-817.
  24. Huang X., Lv B., Zhang S. et al. Itopride therapy for functional dyspepsia: A meta-analysis. World J Gastroenterol 2012; 18 (48): 7371-7377.

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML
下载

版权所有 © Consilium Medicum, 2014

Creative Commons License
此作品已接受知识共享署名-非商业性使用-相同方式共享 4.0国际许可协议的许可。
 
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».