Immunogenicity and safety of the adult tbe vaccine «tick-e-vac»

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

About 3,000 cases of TBE are registered annually in the Russian Federation. Vaccination is the main way to prevent the tick-borne encephalitis disease. Comparative study of the reactogenicity and immunogenicity of a new vaccine «Tick-E-Vac» was held. Volunteers aged from 16 years old were twice immunized with the vaccines «Tick-E-Vac» or «Encevir» derived from strains of Far East subtype of TBE virus, according to standard and emergency schemes. The clinical study was randomized, comparative, blind, and controlled. The frequency, intensity, time of occurrence, and duration of local and general reactions had been recorded. The titers of antiviral antibodies in ELISA had been determined to assess the immunological efficacy of vaccination. According to the results of the clinical study, the severity of local and general reactions in initial seronegative recipients was weak or moderate. The symptoms were usually manifested within 1-2 days after injection and persisted for not more than 4 days, after which time the symptoms disappeared. There was no statistically significant difference in the reactogenicity of the vaccines after the first and after the second injection. The reactogenicity also did not depend on the gender of recipients. After the first immunization, the level of seroprotection was not less than 43%; the average geometric titer of antibodies (GTA), not less than 1:200. After the second injection, the level of seroprotection reached 90-100%; GTA, not less than 1:500. The data on the reactogenicity and immunogenicity to the original seropositive recipients is not significantly different from the data for the initial seronegative recipients. The data indicate weak reactogenicity of the vaccines «Tick-E-Vac» and «Encevir». Double vaccination with an interval of 14 or 30 days leads to the formation of expressed immune response. Thus, differences in the level of seroprotection and in antiviral titers in the cases of the standard and emergency vaccination schedules are not statistically significant. The correlation between the development in recipients of local and general symptoms and the immunological efficacy of the vaccines has not been identified.

About the authors

M. F. Vorovitch

Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products of Russian Academy of Sciences

Author for correspondence.
Email: vorovich_mf@chumakovs.su
Russian Federation

G. B. Maikova

Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products of Russian Academy of Sciences

Russian Federation

L. L. Chernokhaeva

Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products of Russian Academy of Sciences

Russian Federation

V. V. Romanenko

Center for Hygiene and Epidemiology in the Sverdlovsk Region

Russian Federation

A. V. Ankudinova

Center for Hygiene and Epidemiology in the Sverdlovsk Region

Russian Federation

Yu. Kh. Khapchaev

Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products of Russian Academy of Sciences

Russian Federation

G. G. Karganova

Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products of Russian Academy of Sciences

Russian Federation

A. A. Ishmukhametov

Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products of Russian Academy of Sciences

Russian Federation

S. G. Drozdov

Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products of Russian Academy of Sciences

Russian Federation

References

  1. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3.2352-08 "Профилактика клещевого вирусного энцефалита" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 7 марта 2008 г. № 19).
  2. Чернохаева Л.Л., Холодилов И.С., Пакскина Н.Д. Современный ареал клещевого вирусного энцефалита в Российской Федерации. Медицинская вирусология. 2016; 30 (1): 6-22.
  3. King A.M.Q., Lefkowitz E., Adams M.J., Carstens E.B. Virus Taxonomy: Classification and Nomenclature of Viruses: Ninth Report of the International Committee on Taxonomy of Viruses. San Diego: Elsevier; 2012.
  4. Афонина О.С., Ладыженская И.П., Бархалева О.А., Щербинина М.С., Озерецковский Н.А., Воробьева М.С. и др. Анализ поствакцинальных нежелательных реакций у привитых против клещевого энцефалита вакциной ЭнцеВир в эпидсезон клещевого энцефалита 2010-2011 гг. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение. 2012; (1): 28-35.
  5. Low-Baselli A., Konior R., Pavlova B.G., Fritsch S., Pollabauer E.M., Maritsch F. et al. Safety and immunogenicity of the modified adult tick-borne encephalitis vaccine FSME-IMMUN: Results of two large phase 3 clinical studies. Vaccine. 2006; 24 (24): 5256-63.
  6. Pollabauer E.M., Pavlova B.G., Low-Baselli A., Fritsch S., Prymula R., Angermayr R. et al. Comparison of immunogenicity and safety between two pediatric TBE vaccines. Vaccine. 2010; 28 (29): 4680-5.
  7. World Health Organization (WHO). Vaccines against tick-borne encephalitis:WHO position paper. Wkly Epidemiol. Rec. 2011; 86 (24): 241-56.
  8. Ворович М.Ф., Киктенко А.В., Хапчаев Ю.Х., Грачев В.П. Новые инактивированные вакцины против вируса КЭ. Журнал инфекционной патологии. 2012; 19 (3): 13.
  9. Анкудинова А.В., Романенко В.В., Ворович М.Ф., Ковтун О.П., Есюнина М.С., Киктенко А.В. и др. Результаты клинического исследования по оценке безопасности и иммуногенности вакцины «Клещ-Э-Вак» в объеме 0,25 мл (детская доза). Вестник уральской медицинской академической науки. 2014; (5): 64-9.
  10. Vorovitch M.F., Kozlovskaya L.I., Romanova L.Iu., Chernokhaeva L.L., Ishmukhametov A.A., Karganova G.G. Genetic description of a tick-borne encephalitis virus strain Sofjin with the longest history as a vaccine strain. Springerplus. 2015; 4: 761.
  11. Loew-Baselli A., Poellabauer E.M., Pavlova B.G., Fritsch S., Firth C., Petermann R. et al. Prevention of tick-borne encephalitis by FSME-IMMUN vaccines: Review of a clinical development programme. Vaccine. 2011; 29 (43): 7307-19.
  12. Павлова Л.И., Горбунов М.А., Воробьева М.С., Караванов А.С., Грачев В.П., Ладыженская И.П. и др. Изучение культуральной концентрированной инактивированной вакцины против клещевого энцефалита при иммунизации детей и подростков. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 1999; (6): 50-3.
  13. Павленко Е.В., Леонова Г.Н., Майстровская О.С. Сравнительное изучение иммуногенности вакцин против клещевого энцефалита. Дальневосточный журнал инфекционной патологии. 2007; (11): 56-62.
  14. Morozova O.V., Bakhvalova V.N., Potapova O.F., Grishechkin A.E., Isaeva E.I., Aldarov K.V. et al. Evaluation of immune response and protective effect of four vaccines against the tick-borne encephalitis virus. Vaccine. 2014; 32 (25): 3101-6.
  15. Шутова Н.А., Шкуратова О.В., Рузавина Е.В., Власова Н.М., Ставицкая Н.Х. Воробьева М.С. и др. Изучение иммунологической активности и реактогенности вакцины «Энцевир» при иммунизации взрослых по экспресс-схеме. Сибирский медицинский журнал (Томск). 2009; 24 (2-2): 30-3.
  16. Воробьева М.С., Ладыженская И.П., Бархалева О.А., Ставицкая Н.Х., Соляник Р.Г., Шкуратова О.В. Иммунный ответ при экспресс-иммунизации против клещевого энцефалита вакцинами ЭнцеВир (Россия) и ФСМЕ-ИММУН (Австрия). Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2009; (5): 61-5.
  17. Леонова Г.Н, Павленко Е.В., Крылова Н.В., Майстровская О.С., Ковальчук Н.В. Зависимость специфического иммунного ответа от возраста и пола у лиц, привитых вакциной против клещевого энцефалита. Медицинская иммунология. 2006; 8 (1): 73-80.
  18. Lindblom P., Wilhelmsson P., Fryland L., Matussek A., Haglund M., Sjöwall J. et al. Factors determining immunological response to vaccination against tick-borne encephalitis virus in older individuals. PLoS One. 2014; 9 (6): e100860.
  19. Domnich A., Panatto D., Arbuzova E.K, Signori A., Avio U, Gasparini R. et.al. Immunogenicity against Far Eastern and Siberian subtypes of tick-borne encephalitis (TBE) virus elicited by the currently available vaccines based on European subtype: Systematic review and meta-analysis. Hum. Vaccin. Immunother. 2014; 10 (10): 2819-33.
  20. Лучинина С.В. Показатели иммунитета у населения в природном очаге КЭ. Российский иммунологический журнал. 2013; 7 (2-3): 62-3.
  21. Леонова Г.Н. Клещевой энцефалит: актуальные аспекты. М.: Издатель И.В. Балабанов; 2009.
  22. Леонова Г.Н., Крылова Н.В., Павленко Е.В., Майстровская О.С. Влияние реактогенности вакцин против клещевого энцефалита на иммунный ответ у вакцинированных людей. Бюллетень сибирской медицины. 2006; 5 (S1): 72-8.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2017 Vorovitch M.F., Maikova G.B., Chernokhaeva L.L., Romanenko V.V., Ankudinova A.V., Khapchaev Y.K., Karganova G.G., Ishmukhametov A.A., Drozdov S.G.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».