АНАЛИЗ КАЧЕСТВА ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КРАСНУХИ

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

До недавнего времени краснуха в нашей стране была широко распространённой инфекцией. Благодаря вакцинопрофилактике, участию в глобальной программе элиминации «управляемых инфекций» ВОЗ и выполнению программы «Элиминация кори и краснухи в Российской Федерации» показатели заболеваемости краснухой в России достигли спорадического уровня. Одним из определяющих условий элиминации краснухи является применение вакцины надлежащего качества, соответствующей международным требованиям. В РФ для вакцинации против краснухи в течение ряда лет использовались зарубежные препараты; с 2008 г. начался коммерческий выпуск отечественной вакцины. Известно, что регламентируемое качество медицинских иммунобиологических препаратов обеспечивают условия производства и стандартный технологический процесс. Поэтому при производстве отечественной вакцины против краснухи соблюдаются правила производства, соответствующие требованиям, предусмотренным Правилами надлежащей производственной практики, и международным рекомендациям. В статье представлен ретроспективный анализ качества отечественной вакцины против краснухи по лабораторным показателям за 2012 - 2017 гг., в результате которого показано, что препарат обладает качеством, соответствующим требованиям нормативной документации. Это свидетельствует о стабильности технологии его производства.

Об авторах

Т. Н. Юнасова

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: Unasova@expmed.ru
Россия

А. С. Бинятова

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: noemail@neicon.ru
Россия

О. В. Фадейкина

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: noemail@neicon.ru
Россия

К. А. Саркисян

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: noemail@neicon.ru
Россия

А. А. Мовсесянц

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Г. М. Игнатьев

ФГУП «Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Р. А. Волкова

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Н. В. Терешкина

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Е. С. Сидоренко

Московское подразделение по производству бактерийных препаратов ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Т. Н. Ильясова

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Л. Л. Суханова

Московское подразделение по производству бактерийных препаратов ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Список литературы

  1. Итоги международной конференции «Теоретические и практические аспекты элиминации кори». Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2006; (1): 14-7.
  2. Бичурина М.А., Лаврентьева И.Н., Железнова Н.В., Антипова А.Ю., Тимофеева Е.В. Заболеваемость краснухой на северо-западе России на этапе элиминации инфекции. Инфекция и иммунитет. 2014; 4(3): 249-56.
  3. Управление Роспотребнадзора по городу Москве. http://77.rospotrebnadzor.ru/
  4. Шамсутдинова О.А. Живые аттенуированные вакцины для иммунопрофилактики. Инфекция и иммунитет. 2017; 7(2): 107-16.
  5. Plotkin S.A., Orenstein W.A. Вакцина против краснухи. Опыт применения в мире. Информационный бюллетень «Вакцинация». 1999; (1): 6-7.
  6. Бектимиров Т.А. Мировой опыт иммунопрофилактики краснухи. Вакцинация. 2004; 36(6): 11-2.
  7. Бектимиров Т.А. Успехи вакцинопрофилактики кори, краснухи и эпидемического паротита за рубежом. Вакцинация. 2006; (4): 4-5.
  8. BBC. «Rubella (German measles) eradicated from Americas». Available at: http://www.bbc.com/news/world-us-canada-32523300
  9. PAHO. «Americas region is declared the world’s first to eliminate rubella». Available at:http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=10798&Itemid=1926&lang=en
  10. Kretsinger K., Strebel P., Kezaala R., Goodson J.L. Transitioning Lessons Learned and Assets of the Global Polio Eradication Initiative to Global and Regional Measles and Rubella Elimination. J. Infect. Dis. 2017; 216(Suppl. 1): S308-15.
  11. Гайдерова Л.А., Юнасова Т.Н., Попов В.Ф., Ельшина Г.А., Горбунов М.А., Хржановская И.Н. Пострегистрационная оценка индийской комбинированной вакцины для профилактики кори, паротита и краснухи. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2005; (6): 22-4.
  12. Гайдерова Л.А., Юнасова Т.Н., Шитикова О.Ю., Попов В.Ф., Игнатьев Г.М., Горбунов М.А. Пострегистрационная оценка отечественных и зарубежных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2013; (1): 16-22.
  13. Попов В.Ф., Юнасова Т.Н., Горбунов М.А., Шитикова О.Ю., Павлова Л.И., Гайдерова Л.А. Результаты клинических испытаний по оценке вакцины против краснухи Республики Хорватии при регистрации в РФ. В кн.: Материалы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинопрофилактика, иммунотерапия, иммунокоррекция». М.; 2004: 70.
  14. Попов В.Ф., Юнасова Т.Н., Аксенов Л.А., Аверина О.А., Шитикова О.Ю., Иванов А.А. Оценка антигенности и реактогенности индийской вакцины против краснухи. В кн.: Материалы конференции «Достижения отечественной эпидемиологии в ХХ веке. Взгляд в будущее». СПб.; 2001; 250
  15. Попов В.Ф., Юнасова Т.Н., Аксенов Л.А., Аверина О.А., Шитикова О.Ю., Фролова Г.С. и др. Испытания вакцины против кори, паротита и краснухи производства фирмы «Серум Инститьют оф Индия Лтд». В кн.: Материалы конференции «Достижения отечественной эпидемиологии в ХХ веке. Взгляд в будущее». СПб.; 2001; 250
  16. Игнатьев Г.М., Отрашевская Е.В., Неверов А.А., Кулак М.В., Юнасова Т.Н., Суханова Л.Л. и др. Вакцинопрофилактика кори, паротита и краснухи. В кн.: Сборник научных трудов «Современные проблемы инфекционной патологии человека». Выпуск 5. Минск; 2012; 330.
  17. Фармакопейная статья предприятия ЛП-000463-010311 на Вакцину против краснухи культуральную живую.
  18. Комитет экспертов ВОЗ по стандартизации биологических препаратов. 43-й доклад. Серия технических докладов ВОЗ № 840. Женева; 1994.
  19. Фармакопейная статья предприятия 42-0504-7817-06 на Вакцину против краснухи культуральную живую аттенуированную.
  20. Государственная фармакопея ГФXIII. Фармакопейная статья 3.3.1.0024.15 на Вакцину против краснухи культуральную живую.
  21. Фармакопейная статья предприятия ЛП-00463-281216. на Вакцину против краснухи культуральную живую.
  22. Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. М.: Практика; 1999.
  23. Юнасова Т.Н., Фадейкина О.В., Сидоренко Е.С., Суханова Л.Л., Шитикова О.Ю., Саркисян К.А. и др. Разработка и изучение отраслевого стандартного образца активности вакцины против краснухи. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение. 2015; (3): 49-53.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Юнасова Т.Н., Бинятова А.С., Фадейкина О.В., Саркисян К.А., Мовсесянц А.А., Игнатьев Г.М., Волкова Р.А., Терешкина Н.В., Сидоренко Е.С., Ильясова Т.Н., Суханова Л.Л., 2018

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».