Анализ качества комбинированной отечественной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Введение. Поддержание высокого уровня охвата населения вакцинацией против кори, краснухи и паротита в условиях увеличения риска вспышек заболеваемости вследствие нарушения тактики вакцинопрофилактики в связи с пандемией коронавирусной инфекции и неблагоприятной эпидемической обстановкой в сопредельных странах обусловливает целесообразность применения комбинированного препарата для одновременной профилактики трёх социально значимых инфекций.

Цель исследования. Анализ качества коммерческих серий новой отечественной комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита культуральной живой (ККП) за всё время её выпуска по всем показателям спецификации нормативной документации.

Материалы и методы. Объектом исследования была комбинированная вакцина ККП. Анализ качества препарата производился по 86 сводным протоколам производства выпущенных серий, а также по результатам контроля этих серий в Испытательном центре экспертизы качества ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России.

Результаты. Показано, что качество комбинированного препарата для профилактики кори, краснухи и паротита соответствует нормативной документации по всем изученным показателям. Препарат не содержит антибиотик. Бычий сывороточный альбумин, являющийся технологической примесью, выявляется в количествах, более чем в 5 раз ниже установленной нормы. Сравнение специфической активности вирусных компонентов новой комбинированной вакцины и компонентов дивакцины против кори и паротита, произведённой предприятием в 2019–2021 гг., показало, что разброс значений активности вирусных компонентов в новом препарате и в сериях паротитно-коревой вакцины был минимален, что позволило сделать вывод о стабильности технологии производства.

Заключение. Качество новой отечественной комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита соответствует требованиям ВОЗ. Результаты проведённых исследований свидетельствуют о стабильности производства и стандартности качества препарата. Использование комбинированной вакцины против трёх актуальных инфекций обеспечит необходимый уровень охвата вакцинацией населения. Информация о результатах исследований может способствовать снижению количества отказов от вакцинации.

Об авторах

Анна Станиславовна Бинятова

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: Binyatova@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0003-3011-2030
SPIN-код: 3818-9089

эксперт 1 категории лаборатории вирусных вакцин Испытательного центра экспертизы качества

Россия, 127051, г. Москва

Татьяна Николаевна Юнасова

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: Unasova@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0002-1606-942X
SPIN-код: 7746-0839

канд. биол. наук, главный эксперт лаборатории вирусных вакцин Испытательного центра экспертизы качества

Россия, 127051, г. Москва

Татьяна Николаевна Ильясова

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: Iliasova@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0002-0905-3630
SPIN-код: 4455-6821

ведущий эксперт лаборатории вирусных вакцин Испытательного центра экспертизы качества

Россия, 127051, г. Москва

Каринэ Арташесовна Саркисян

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: Sarkisyan@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0003-0445-7086
SPIN-код: 3433-9485

канд. мед. наук, начальник лаборатории вирусных вакцин Испытательного центра экспертизы качества

Россия, 127051, г. Москва

Ольга Васильевна Фадейкина

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: Fadeikina@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0002-8473-7442
SPIN-код: 3262-9749

канд. биол. наук., главный технолог Испытательного центра экспертизы качества

Россия, 127051, г. Москва

Арташес Авакович Мовсесянц

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: movsesyants@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0003-2132-0962
SPIN-код: 4144-6278

д-р мед. наук, профессор, начальник Испытательного центра экспертизы качества

Россия, 127051, г. Москва

Список литературы

  1. Ноздрачева А.В., Семененко Т.А. Состояние популяционного иммунитета к кори в России: систематический обзор и метаанализ эпидемиологических исследований. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2020; 97(5): 445–57. https://doi.org/10.36233/0372-9311-2020-97-5-7
  2. Государственный доклад «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2020 году». М.; 2021.
  3. Болотовский В.М. Корь. В кн.: Покровский В.И., ред. Руководство по эпидемиологии и инфекционным болезням. Том 2. Частная эпидемиология. М.: Медицина; 1993: 210–21.
  4. Orenstein W.A., Hinman A., Nkowane B., Olive J.M., Reingold A. Measles and Rubella Global Strategic Plan 2012–2020: midterm review. Vaccine. 2018; 36(Suppl. 1): A1–34. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.09.026
  5. О программе «Элиминация кори и краснухи в Российской Федерации (2016-2020 гг.)». Available at: http://25.rospotrebnadzor.ru/rss_all/-/asset_publisher/Kq6J/content/id/336749
  6. Plemper R.K. Measles resurgence and drug development. Curr. Opin. Virol. 2020; 41: 8–17. https://doi.org/10.1016/j.coviro.2020.02.007
  7. Wang H., Zhang Y., Mao N., Zhu Z., Cui A., Xu S., et al. Molecular characterization of measles viruses in China: Circulation dynamics of the endemic H1 genotype from 2011 to 2017. Plos One. 2019; 14(6): e0218782. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0218782
  8. ВОЗ. Показатели смертности от кори во всем мире в период с 2016 по 2019 г. возросли на 50%, и в 2019 г. эта болезнь унесла более 207 500 жизней 12 ноября 2020 г; 2020. Available at: https://www.who.int/ru/news/item/12-11-2020-worldwide-measles-deaths-climb-50-from-2016-to-2019-claiming-over-207-500-lives-in-2019
  9. Сагова Д.И., Медведева П.С., Степанова А.В., Халтурина Е.О. Актуальность нерешенной проблемы кори. В кн.: XII Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум – 2020. Available at: https://scienceforum.ru/2020/article/2018020442
  10. ВОЗ. COVID-19 по-прежнему затрудняет оказание основных услуг здравоохранения в 90% стран; 2021. Available at: https://www.who.int/ru/news/item/23-04-2021-covid-19-continues-to-disrupt-essential-health-services-in-90-of-countries
  11. РИА. В ВОЗ обеспокоены возросшим риском вспышек кори; 2021. Available at: https://ria.ru/20211110/kor-1758475953.html
  12. Семененко Т.А., Ноздрачева А.В. Анализ и перспективы развития эпидемической ситуации по кори в условиях пандемии COVID-19. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2021; 20(5): 21–31. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2021-20-5-21-31
  13. Программа «Элиминация кори и краснухи в Российской Федерации» (2016 – 2020 гг.). Available at: https://www.rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/bcf/programma_elyuminatsii_kori_i_krasnukhi_v_rf_2016_2020_gg.pdf
  14. Dutchen S. Inside Immune Amnesia. Harvard: Harvard Medical School News & Research; 2019.
  15. Mina M.J., Kula T., Leng Y., Li M., de Vries R.D., Knip M., et al. Measles virus infection diminishes preexisting antibodies that offer protection from other pathogens. Science. 2019; 366(6465): 599–606. https://doi.org/10.1126/science.aay6485
  16. Petrova V.N., Sawatsky B., Han A.X., Laksono B.M., Walz L., Parker E., et al. Incomplete genetic reconstitution of B cell pools contributes to prolonged immunosuppression after measles. Sci. Immunol. 2019; 4(41): eaay6125. https://doi.org/10.1126/sciimmunol.aay6125
  17. ScienceNews. Sanders L. Measles erases the immune system’s memory; 2019. Available at: https://www.sciencenews.org/article/measles-immune-system-memory-infection
  18. CNN Health. Yeung J. Measles wipe immune system’s memory of other illnesses, studies find. Available at: https://edition.cnn.com/2019/11/01/health/measles-amnesia-study-intl-hnk-scli-scn/index.html
  19. Распоряжение Правительства РФ № 2390-р. Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года. М.; 2020.
  20. Naked Science. Краснеть не придется: как в России победили краснуху; 2020. Available at: https://naked-science.ru/article/column/krasnet-ne-pridetsya-kak-v-rossii-pobedili-krasnuhu
  21. Семериков В.В., Юминова Н.В., Постаногова Н.О., Софронова Л.В., Контаров Н.А. Эпидемический паротит в России: эпидемическая ситуация, основные задачи и пути решения. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2019; 18(6): 75–80. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2019-18-6-75-80
  22. Connell A.R., Connell J., Leahy T.R., Hassan J. Mumps outbreaks in vaccinated populations – is it time to re-assess the clinical efficacy of vaccines? Front. Immunol. 2020; 11: 2089. https://doi.org/10.3389/fimmu.2020.02089
  23. Тураева Н.В., Фролов Р.А., Цвиркун О.В., Герасимова А.Г. Характеристика эпидемиологической ситуации по эпидемическому паротиту в мире на современном этапе. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2021; 20(2): 74–82. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2021-20-2-74-82
  24. Marshall H.S., Plotkin S. The changing epidemiology of mumps in a high vaccination era. Lancet Infect. Dis. 2019; 19(2): 118–9. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(18)30541-3
  25. Ramanathan R., Voigt E.A., Kennedy R.B., Poland G.A. Knowledge gaps persist and hinder progress in eliminating mumps. Vaccine. 2018; 36(26): 3721–6. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2018.05.067
  26. СвободнаяПресса. Сачивко С. Подхватили заразу: В России начинается эпидемия кори; 2019. Available at: https://svpressa.ru/health/article/225140/
  27. НД ЛП-005859-171019. ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая.
  28. Приказ МЗ РФ № 202 «О метрологической службе министерства здравоохранения российской федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения». М.; 2020.
  29. Вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи (живая). Европейская фармакопея; 2019.
  30. Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. М.: Практика; 1998.
  31. Бинятова А.С., Юнасова Т.Н., Саркисян К.А., Давыдов Д.С., Ильясова Т.Н., Мовсесянц А.А. Мониторинг качества отечественных вакцин для профилактики кори. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2021; 20(2): 58–67. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2021-20-2-58-67
  32. Юнасова Т.Н., Бинятова А.С., Фадейкина О.В., Саркисян К.А., Мовсесянц А.А., Игнатьев Г.М. и др. Анализ качества отечественной вакцины для профилактики краснухи. Вопросы вирусологии. 2018; 63(2): 90–6. https://doi.org/10.18821/0507-4088-2018-63-2-90-96
  33. Серия технических докладов ВОЗ № 840. Доклад 43; 1994. Available at: https://extranet.who.int/iris/restricted/bitstream/handle/10665/91309/WHO_TRS_840_part1_rus.pdf

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Бинятова А.С., Юнасова Т.Н., Ильясова Т.Н., Саркисян К.А., Фадейкина О.В., Мовсесянц А.А., 2022

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».