Результаты аттестации фармакопейного стандартного образца активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины
- Авторы: Мухачева А.В.1, Баранова Е.В.1, Богрянцева М.П.2, Нечаева Е.А.2, Смолина М.П.2, Саркисян К.А.1, Яндимирова С.С.1, Шубина Е.А.1
-
Учреждения:
- ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
- ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
- Выпуск: Том 70, № 4 (2025)
- Страницы: 374-387
- Раздел: В ПОМОЩЬ ВИРУСОЛОГУ
- URL: https://journal-vniispk.ru/0507-4088/article/view/330080
- DOI: https://doi.org/10.36233/0507-4088-333
- EDN: https://elibrary.ru/ellalg
- ID: 330080
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Введение. Фармакопейный стандартный образец активности, специфичности и некротической активности используется при испытаниях вакцин для профилактики оспы. В рамках аттестации фармакопейного стандартного образца была запланирована оценка возможности применения новой методики определения специфической активности, специфичности (подлинности) культуральным методом (in vitro) с целью испытаний вакцин для профилактики оспы, произведенных с использованием культуры клеток.
Цель работы – проведение аттестации фармакопейного стандартного образца активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины по основным аттестуемым характеристикам, а также оценка возможности использования новой методики определения специфической активности, специфичности (подлинности) с применением культурального метода.
Материалы и методы. Для исследования использовали фармакопейный стандартный образец Государственной фармакопеи Российской Федерации (далее – ГФ РФ) Стандартный образец активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины ФСО 3.2.00113, серия 130406 (далее – ФСО ГФ РФ 3.2.00113). С целью оценки аттестуемых характеристик применяли фармакопейные биологические методы, описанные в ГФ РФ, ФС.3.3.1.0033.15 Вакцина оспенная живая. Для определения специфической активности, специфичности (подлинности) культуральным методом применяли методику, предоставленную ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора (Новосибирск). Оценку статистических данных проводили в программе Microsoft Excel.
Результаты. Проведена аттестация ФСО ГФ РФ 3.2.00113. Положительным образом была оценена возможность использования новой методики определения специфической активности, специфичности (подлинности) с применением культурального метода.
Заключение. Наряду с подтверждением аттестованных характеристик была подтверждена возможность использования новой методики определения специфической активности, специфичности (подлинности) с применением культурального метода, определены основные критерии приемлемости.
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Анастасия Вячеславовна Мухачева
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Автор, ответственный за переписку.
Email: muhacheva@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0003-0769-6867
главный эксперт лаборатории вирусных вакцин
Россия, 127051, г. МоскваЕкатерина Владимировна Баранова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Email: baranovaev@expmed.ru
ORCID iD: 0009-0001-7598-8936
эксперт 2-й категории лаборатории вирусных вакцин
Россия, 127051, г. МоскваМарина Поликарповна Богрянцева
ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Email: bogryantseva@vector.nsc.ru
ORCID iD: 0000-0003-0467-5024
канд. биол. наук, заведующая отделом биологического и технологического контроля
Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. КольцовоЕлена Августовна Нечаева
ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Email: nechaeva@vector.nsc.ru
ORCID iD: 0000-0002-6901-7738
канд. мед. наук, заместитель генерального директора по научной и производственной работе
Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. КольцовоМаргарита Петровна Смолина
ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Email: smolina_mp@vector.nsc.ru
ORCID iD: 0009-0005-1859-7065
начальник лаборатории разработки и контроля ИЛП отдела клеточных технологий
Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. КольцовоКаринэ Арташесовна Саркисян
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Email: sarkisyan@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0003-0445-7086
канд. мед. наук, начальник лаборатории вирусных вакцин
Россия, 127051, г. МоскваСнежана Сергеевна Яндимирова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Email: yandimirovass@expmed.ru
ORCID iD: 0009-0008-8196-5926
ведущий эксперт лаборатории вирусных вакцин
Россия, 127051, г. МоскваЕлена Александровна Шубина
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Email: shubinaea@expmed.ru
ORCID iD: 0009-0007-9535-9145
инженер-лаборант лаборатории вирусных вакцин
Россия, 127051, г. МоскваСписок литературы
- Мухачева А.В., Перекрест В.В., Мовсесянц А.А., Саркисян К.А., Бутырский А.Ю., Фадейкина О.В. и др. Результаты переаттестации отраслевого стандартного образца и использование его при экспертизе качества вакцин против натуральной оспы. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2016; 15(6): 70–9. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2016-15-6-70-79 https://elibrary.ru/xemezv
- Щелкунов С.Н., Якубицкий С.Н., Титова К.А., Пьянков С.А., Шульгина И.С., Старостина Е.В. и др. Аттенуированный и высокоиммуногенный вариант вируса осповакцины. Acta Naturae. 2024; 16(2): 82–9. https://doi.org/10.32607/actanaturae.27384 https://elibrary.ru/kcsbn
- Krag P., Bentzon M.W. The international reference preparation of smallpox vaccine. An international collaborative assay. Bull. World Health Organ. 1963; 29(3): 299–309.
- Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Устинникова О.Б., Саркисян К.А., Мовсесянц А.А., Меркулов В.А. и др. Требования к материалам раздела по стандартным образцам, представляемым в досье на биологические лекарственные средства. БИО препараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2024; 24(1): 7–20. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-1-7-20
Дополнительные файлы
