Нежелательные реакции и взаимодействия при применении ривароксабана: данные глобального фармаконадзора

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Проведён обзор литературных данных о нежелательных реакциях в ходе применения ривароксабана (по данным глобального фармаконадзора на 23 марта 2022 г.). Модуль для анализа данных VigiLyze обеспечивает глобальный сбор национальных данных о нежелательных явлениях, связанных с лекарствами и вакцинами, благодаря тесной интеграции с базой данных VigiBase (VigiLyze и VigiBase относятся к программам Всемирной организации здравоохранения по международному лекарственному мониторингу).

Обработку полученных данных и хранение осуществляли при помощи программы Microsoft Excel. Авторы консолидированно давали экспертное заключение, основываясь на профессиональном опыте клинической и научной работы. При анализе баз получено 112 654 индивидуальных сообщения о нежелательных реакциях (НР) (individual case safety report, IСSR) на лекарственные средства (ЛС). При обработке базы ICSR исключали дубликаты на одно и тоже сообщение, а также отчёты, содержащие неполную информацию, которые несопоставимы с Медицинским словарём для нормативно-правовой деятельности.

После обработки отобрано 32 779 ICSR — 29,1% от общего числа всех НР. Основные данные по ICSR были зафиксированы из США, Германии, Франции, Великобритании, Японии. Чаще всего НР наблюдались у пациентов в возрасте старше 75 лет (31,9%), у пациентов в возрасте 65–74 лет они отмечены в 20,0% случаев, в возрасте 45–64 лет — в 15,3% случаев соответственно. По возрасту больше НР отмечено у пациентов мужского пола (46,0%). Весомый вклад IСSR в изучение НР ривароксабана внесли государства, которые имеют развитую систему фармакомониторинга: США (62 992 случая; 55,3%), Германия (9912 случая; 8,8%), Франция (6983 случая; 6,2%), Великобритания (5632 случая; 5,0%), Япония (5294 случая; 4,7%). 57,8% ICSR о НР создано медицинскими и фармацевтическими работниками: врачами, провизорами и фармацевтами, а также другими профессионалами в сфере здравоохранения. В качестве НР при применении ривароксабана названы госпитализация или её продление (47,8%), на втором месте — летальные исходы (12,4%), а также желудочно-кишечные кровотечения (14,1%). Серьёзные НР отмечены в 99,4% случаев. На фоне назначения ривароксабана применялись параллельно или не отменялись следующие ЛС: ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, варфарин, эноксапарин натрия. Риски возникновения НР увеличивались при комбинации ривароксабана с другими ЛС, что необходимо учитывать при назначении препаратов.

Об авторах

Андрей Петрович Кондрахин

Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова; Госпиталь для ветеранов войн № 2

Автор, ответственный за переписку.
Email: 79104851199@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-3439-8059
SPIN-код: 1402-2947

канд. мед. наук

Россия, Москва; Москва

Максим Леонидович Максимов

Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова; Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования

Email: maksim_maksimov@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8979-8084
SPIN-код: 6261-3982

д-р мед. наук, профессор

Россия, Москва; Москва

Ксения Олеговна Шнайдер

Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова

Email: ks.shnaider@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-0630-4238
SPIN-код: 9979-2700
Россия, Москва

Марина Сергеевна Черняева

Госпиталь для ветеранов войн № 2; Центральная государственная медицинская академия Управления делами Президента Российской Федерации

Email: doctor@cherniaeva.ru
ORCID iD: 0000-0003-3091-7904
SPIN-код: 2244-0320
Россия, Москва; Москва

Список литературы

  1. Cычев Д.А. Что такое полипрагмазия? В кн.: Отделёнов В.А., Кирилочев О.О., Андреев Д.А., и др. Полипрагмазия в клинической практике: проблема и решения. 2-е изд. Санкт-Петербург: ЦОП «Профессия», 2018. С. 10–12. EDN: PWZISQ
  2. Wong P.C., Crain E.J., Xin B., et al. Apixaban, an oral, direct and highly selective factor Xa inhibitor: in vitro, antithrombotic and antihemostatic studies // J Thromb Haemost. 2008. Vol. 6, N 5. P. 820–829. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02939.x
  3. Романов Б.К., Дибирова Г.О., Дмитриева Н.Б., и др. Побочные действия лекарственных средств, рекомендуемых для лечения пагубного употребления алкоголя // Российский медицинский журнал. 2023. Т. 29, № 1. С. 59–65. EDN: ARPWOA doi: 10.17816/medjrf109084
  4. Казаков А.С., Дармостукова М.А., Букатина Т.М., и др. Сравнительный анализ международных баз данных о нежелательных реакциях лекарственных средств // Безопасность и риск фармакотерапии. 2020. Т. 8, № 3. С. 134–140. EDN: UIRDRQ doi: 10.30895/2312-7821-2020-8-3-134-140
  5. Wakao R., Taavola H., Sandberg L., et al. Data-driven identification of adverse event reporting patterns for Japan in VigiBase, the WHO Global Database of Individual Case Safety Reports // Drug Saf. 2019. Vol. 42, N 12. P. 1487–1498. doi: 10.1007/s40264-019-00861-y
  6. Watson S., Chandler R.E., Taavola H., et al. Safety concerns reported by patients identified in a collaborative signal detection workshop using VigiBase: results and reflections from lareb and Uppsala Monitoring Centre // Drug Saf. 2018. Vol. 41, N 2. P. 203–212. doi: 10.1007/s40264-017-0594-2
  7. Fernandez S., Lenoir C., Samer C.F., Rollason V. Drug-drug interactions leading to adverse drug reactions with Rivaroxaban: a systematic review of the literature and analysis of VigiBase // J Pers Med. 2021. Vol. 11, N 4. P. 250. doi: 10.3390/jpm11040250
  8. Mueck W., Kubitza D., Becka M. Co-administration of rivaroxaban with drugs that share its elimination pathways: pharmacokinetic effects in healthy subjects // Br J Clin Pharmacol. 2013. Vol. 76, N 3. P. 455–466. doi: 10.1111/bcp.12075
  9. Kubitza D., Becka M., Roth A., Mueck W. Absence of clinically relevant interactions between rivaroxaban — an oral, direct Factor Xa inhibitor — and digoxin or atorvastatin in healthy subjects // J Int Med Res. 2012. Vol. 40, N 5. P. 1688–1707. doi: 10.1177/030006051204000508
  10. Bansilal S., Bloomgarden Z., Halperin J.L., et al. Efficacy and safety of rivaroxaban in patients with diabetes and nonvalvular atrial fibrillation: the Rivaroxaban Once-daily, Oral, Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation (ROCKET AF trial) // Am Heart J. 2015. Vol. 170, N 4. P. 675–682. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.006
  11. Van Thiel D., Kalodiki E., Wahi R., et al. Interpretation of benefit-risk of enoxaparin as comparator in the RECORD program: rivaroxaban oral tablets (10 milligrams) for use in prophylaxis in deep vein thrombosis and pulmonary embolism in patients undergoing hip or knee replacement surgery // Clin Appl Thromb Hemost. 2009. Vol. 15, N 4. P. 389–394. doi: 10.1177/1076029609340163
  12. Cohen A.T., Bauersachs R. Rivaroxaban and the EINSTEIN clinical trial programme // Blood Coagul Fibrinolysis. 2019. Vol. 30, N 3. P. 85–95. doi: 10.1097/MBC.0000000000000800
  13. Spyropoulos A.C., Raskob G.E., Cohen A.T., et al. Association of bleeding severity with mortality in extended thromboprophylaxis of medically ill patients in the MAGELLAN and MARINER trials // Circulation. 2022. Vol. 145, N 19. P. 1471–1479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057847
  14. Савельев В.С., Кириенко А.И., Золотухин И.А., Андрияшкин А.В. Профилактика послеоперационных венозных тромбоэмболических осложнений в российских стационарах (предварительные результаты проекта «Территория Безопасности») // Флебология. 2010. Т. 4, № 3. С. 3–8. EDN: NDYPTP
  15. Guyatt G.H., Akl E.A., Crowther M., et al. Executive summary: antithrombotic therapy and prevention of thrombosis, 9th ed.: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines // Chest. 2012. Vol. 141, N 4. P. 1129. Corrected and republished from: Chest. 2012. Vol. 142, N 6. P. 1698. doi: 10.1378/chest.1412S3
  16. Eikelboom J.W., Connolly S.J., Bosch J., et al. Rivaroxaban with or without Aspirin in stable cardiovascular disease // N Engl J Med. 2017. Vol. 377, N 14. P. 1319–1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Эко-Вектор, 2024

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».