THE CLINICAL DEVELOPMENT OF BIO-SIMILAR PRODUCTS OF INSULIN AND ITS ANALOGUES: MODERN STAGE OF PROGRESSING


Cite item

Full Text

Abstract

The article presents a review of data concerning clinical development of bio-similar products of recombinant human insulin and its analogues according beginning of 2017. The review is implemented concerning regulative requirements. The analysis is implemented concerning registries of registered medications and registries of clinical studies at the territory of the Russian Federation, European Union and USA. The review of articles in the information database MEDLINE (PubMed) is implemented too. It is established that in whole in the world regulative approaches are developed related to implementation of clinical studies of bio-similar products of insulin. However, this direction represents a new field of knowledge. The requirements to clinical studies of this type pass a stage of formation and adaptation. In the beginning of 2017 at the mentioned territories only two bio-similar insulin glargin were registered. At the same time, certain clinical studies at the present moment wait for completion. This situation testifies that the considered problem is one of the most actual and perspective fields of medical science.

About the authors

Anastasiya V. Philippova

The I.P. Pavlov first St. Peterburgsky state medical university of Minzdrav of Russia

Email: a.v.filippova2012@gmail.com
post-graduate student of the chair of clinical pharmacology and evidence medicine the I.P. Pavlov first St. Peterburgsky state medical university of Minzdrav of Russia, 197022, St. Peterburg, Russian Federation 197022, St. Peterburg, Russian Federation

V. Chzhao

The I.P. Pavlov first St. Peterburgsky state medical university of Minzdrav of Russia

197022, St. Peterburg, Russian Federation

A. S Kolbin

The I.P. Pavlov first St. Peterburgsky state medical university of Minzdrav of Russia; The St. Peterburgsky state university

197022, St. Peterburg, Russian Federation; 199106, St. Petersburg, Russian Federation

References

  1. Всемирная организация здравоохранения. Российская Федерация: Статистические данные. Available at: http://www.who.int/countries/rus/ru/
  2. World Health Organization World Health Organization. ВОЗ. Global Diabetes Report. 2015. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204871/1/9789241565257_eng.pdf
  3. Дедов И.И., Шестакова М.В., Галстян Г.Р., Григорян О.Р., Есаян Р.М., Калашников В.Ю. и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. 7-й выпуск. Сахарный диабет. 2015; 18(Прил. 1): 1-112
  4. Sheldon B., Russell-Jones D., Wright J. Insulin analogues: an example of applied medical science. Diabetes Obes. Metab. 2009; 11(1): 5-19.
  5. Company Ely Lilly and Humalog NDA 020563; 1997. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/97/020563a_s003_071697.pdf
  6. Novo Nordisk Inc Novolog NDA 020986; 2000. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2013/020986 Orig1s061.pdf
  7. US S.A. Apidra NDA 021629. Approval Letter; 2004. Available at: www.accessdata.fda.gov
  8. US S.A. Glargin NDA 021081; 2000. Available at: https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM327015.pdf
  9. Novo Nordisk Inc Detemir NDA 021878; 2005. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2005/021878s000_LevemirTOC.cfm
  10. Novo Nordisk Inc Degludec NDA 203314; 2015. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/203313and203314Orig1s000TOC.cfm
  11. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. European Medicines Agency; 2006. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003920.pdf
  12. Guideline on Immunogenicity assessment of therapeutic proteins and peptides. European Medicines Agency; 2007. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.pdf
  13. Heinemann L., Hompesch M. Biosimilar insulins: how similar is similar? J. Diabetes Sci. Technol. 2011; 5(3):741-54.
  14. Guideline on the investigation of bioequivalence. European Medicines Agency; 2010. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf
  15. Owens D.R., Landgraf W., Schmidt A., Bretzel R.G., Kuhlmann M.K. The emergence of biosimilar insulin preparations - A cause for concern? Diabetes Technol. Ther. 2012; 14(11): 989-96.
  16. Heinemann L., Khatami H., McKinnon R., Home P. An Overview of Current Regulatory Requirements for Approval of Biosimilar Insulins. Diabetes Technol. Ther. 2015; 17(7): 1-17.
  17. Linnebjerg H., Lam E., Zhang X., Seger M.E., Coutant D., Chua L. et al. Duration of action of two insulin glargine products, LY2963016 insulin glargine and Lantus insulin glargine, in subjects with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes. Metab. 2017; 19(1): 33-9.
  18. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues. European Medicines Agency; 2015. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500184161.pdf
  19. Oxford University Press Print Publication; 2010.
  20. Withdrawal Assessment Report for Insulin Human Rapid Marvel. European Medicines Agency; 2008. Available at: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Application_withdrawal_assessment_report/2010/01/WC500067086.pdf
  21. Jimenez A.G., Brake B. Biosimilars in the European Union - regulatory perspectives. European Medicines Agency. Available at: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/Training/ASEAN_Q5C_workshop_May_2011/SESSION_IVa_Biosimilars.pdf
  22. Linnebjerg H., Lam E.C., Zhang X., Seger M.E., Coutant D., Chua L., et al. Duration of action of two insulin glargine products, LY2963016 insulin glargine and Lantus insulin glargine, in subjects with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes. Metab. 2017; 19(1): 33-9.
  23. Hadjiyianni I., Dahl D., Lacaya L.B., Pollom R.K., Chang C.L., Ilag L.L. Evaluation of immunogenicity of LY2963016 insulin glargine compared with Lantus(R) insulin glargine in patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes. Metab. 2016; 18(2): 159-68.
  24. Pollom R.K. Research letter. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine in patients with type 1 and type 2 diabetes previously treated with insulin glargine. Diabetes Obes. Metab. 2016; 18(4): 425-9.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2017 Eco-Vector


 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».