Применение ривароксабана для профилактики тромбоэмболических осложнений после эндопротезирования крупных суставов в условиях реальной клинической практики в России (по данным проспективного многоцентрового неинтервенционного исследования СОПРАНО)


Цитировать

Полный текст

Аннотация

В статье представлены результаты первого отечественного локального проспективного мультицентрового наблюдательного исследования с участием 2293 пациентов, получавших ривароксабан в качестве средства тромбопрофилактики после эндопротезирования крупных суставов. Исследование проведено в условиях «реальной клинической практики», т.е. без изменения обычного порядка оказания медицинской помощи после операции. Были изучены демографические показатели, распространенность отягчающих анамнестических факторов, которые определяют риск развития тромбоэмболий, а также нежелательные явления (НЯ) на фоне приема препарата. Перерывы в приеме ривароксабана были отмечены у 5% пациентов. Всего было зарегистрировано 52 нежелательных явления у 45 пациентов, причем только в 11 случаях НЯ были связаны с приемом Ривароксабана. Лечащие врачи оценили эффективность применения препарата как очень хорошую и хорошую для 97,9% пациентов, переносимость - для 98,8% пациентов. Подавляющее большинство (98,4%) пациентов положительно оценило удобство применения исследуемого перорального антикоагулянта. Установлено, что эффективность ривароксабана в условиях особенностей организации медицинской помощи в России сопоставима с таковой, продемонстрированной в зарубежных исследованиях.

Об авторах

Николай Васильевич Загородний

ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова» Минздрава России, Москва, РФ

Email: artro@mail.ru
доктор мед. наук, проф., зав. отделением эндопротезирования крупных суставов; Тел.: 8 (495) 601-45-70. 127299, Москва, ул. Приорова, д. 10, ЦИТО

К. М Бухтин

ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова» Минздрава России, Москва, РФ

канд. мед. наук, врач отделения

Список литературы

  1. Тихилов Р.М., Стойко Ю.М., Замятин М.Н., Божкова С.А. Профилактика тромбоэмболических осложнений в травматологии и ортопедии: Методические рекомендации. М.; 2006.
  2. Hirsh J. et al. ACA/ACC Expert Consensus Document on Warfarin Therapy American Heart Association/American College of Cardiology Foundation Guide to Warfarin Therapy. JACC 2003; 41: 633-52.
  3. Pascual J., Diener H.C., Massiou H. Value of postmarketing surveillance studies in achieving a complete picture of antimigraine agents: using almotriptan as an example. J. Headache Pain. 2006; 7 (1): 27-33.
  4. Turpie A.G., Lassen M.R., Davidson B.L., Bauer K.A., Gent M., Kwong L.M. et al; RECORD4 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16; 373 (9676): 1673-80.
  5. Perzborn E., Harwardt M. Recombinant Factor VII apartially reverses the effects of the Factor Xa inhibitor rivaroxaban on thrombin generation, but not the effects of thrombin inhibitors, in vitro. J. Thromb. Haemost. 2007; 5 Suppl 2: Abstract P-W-640.
  6. Arepally G., Cines D.B. Pathogenesis of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis. Autoimmun Rev. 2002; 1 (3): 125-32.
  7. Bounameaux H. The novel anticoagulants: entering a new era. Swiss Med. Wkly. 2009; 139 (5-6): 60-64.
  8. NICE. Venous thromboembolism: reducing the risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) in inpatients undergoing surgery. NICE clinical guidelines. www.nice. org.uk/nicemedia/pdf/VTEFullGuide.pdf (accessed May 23, 2008).
  9. Стойко Ю.М., Замятин Н.М. Специфическая профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким и очень высоким риском. Трудный пациент. 2007; 6-7: 40-3.
  10. Ciccone W.J. 2nd, Fox P.S., Neumyer M. et al. Ultrasound surveillance for asymptomatic deep venous thrombosis after total joint replacement. J. Bone Joint Surg. Am. 1998; 80 (8): 1167-74.
  11. Biemond B.J., Perzborn E., Friederich P.W., Levi M., Buetehorn U., Büller H.R. Prevention and treatment of experimental thrombosis in rabbits with rivaroxaban (BAY 597939) - an oral, direct factor Xa inhibitor. Thromb. Haemost. 2007; 97 (3): 471-7.
  12. Prandoni P., Bruchi O., Sabbion P., et al. Prolonged thromboprophylaxis with oral anticoagulants after total hip arthroplasty: a prospective controlled randomized study. Arch Intern Med 2002; 162: 1966-71.
  13. Friedman R. J. Optimal duration of prophylaxis for venous thromboembolism following total hip arthroplasty and total knee arthroplasty. J. Am. Acad. Orthop. Surg.2007; 15 (3): 148-55.
  14. Turpie A.G. Oral, direct factor Xa inhibitors in development for the prevention and treatment of thromboembolic diseases. Arterioscler. Thromb. Vasc. Biol. 2007; 27 (6): 1238-47.
  15. Perzborn E. FEIBA reverses the effects of a high dose of rivaroxaban in rats. Pathophysiol. Haemost. Thromb. 2008; 36: A40 AbstractP061.
  16. Pirmohamed M. Warfarin: almost 60 years old and still causing problems. Br. J. Clin. Pharmacol. 2006; 62: 509-11.
  17. Planes A., Vochelle N., Darmon J.Y., Fagola M., Bellaud M., Huet Y. Risk of deep-venous thrombosis aft er hospital discharge in patients having undergone total hip replacement: double-blind randomised comparison of enoxaparin versus placebo. Lancet. 1996; 348: 224-8.
  18. Eriksson B.I., Borris L., Dahl O.E., Haas S., Huisman M.V., Kakkar A.K. et al; ODIXa-HIP Study Investigators. Oral, direct Factor Xa inhibition with BAY 59-7939 for the prevention of venous thromboembolism after total hip replacement. J. Thromb. Haemost. 2006; 4 (1) : 121-8.
  19. Eriksson B.I., Borris L.C., Dahl O.E. et al. A once-daily, oral, direct Factor Xa inhibitor, rivaroxaban (BAY 59-7939), for thromboprophylaxis after total hip replacement. Circulation 2006; 114: 2374-81.
  20. Weinz C., Buetehorn U., Daehler H.P., et al. Pharmacokinetics of BAY 59-7939 - an oral, direct Factor Xa inhibitor - in rats and dogs. Pathophysiol. Haemost. Thromb. 2004; 33 Suppl2: Abstract PO054.
  21. Weinz C., Schwartz T., Pleiss U., Schmeer K., Kubitza D., Mueck W. et al. Metabolism and distribution of [14C]BAY59-7939 - an oral, direct factor Xa inhibitor - in rat, dog and human. Drug Metab. Rev. 2004; 36 (suppl1): 98. Abstract 196.
  22. Turpie A., Kassen M., Kakkar A., Eriksson B., Misselwitz F., Bandel T.J. et al. A pooled analysis of four pivotal studies of rivaroxaban for the prevention of venous tromboembolism after ortopaedic surgery: effect on symptomatic venous tromboembolism, death, and bleeding. Blood. 2008; 112: 36.
  23. Turpie A.G., Fisher W.D., Bauer К.A. et al. BAY 59-7939: an oral, direct factor Xa inhibitor for the prevention of venous thromboembolism in patients after total knee replacement: a phase II dose-ranging study. J. Thromb. Haemost. 2005; 3: 2479-86.
  24. Annex 1 Summary of Product Characteristics Rivaroxaban.
  25. Kubitza D., Becka M., Zuehlsdorf M., Mueck W. Body weight has limited influence on the safety, tolerability, pharmacokinetics, or pharmacodynamics of rivaroxaban (BAY 59-7939) in healthy subjects. J. Clin. Pharmacol. 2007; 47 (2): 218-26.
  26. Kubitza D., Becka M., Zuehlsdorf M., Mueck W. Effects of single-dose BAY 59-7939 - an oral, direct Factor Xa inhibitor - in subjects with extreme body weight. Blood. 2005; 106: Abstract 1872.
  27. Kubitza D., Becka M., Mueck W. et al. The effect of extreme age, and gender, on the pharmacology and tolerability of rivaroxaban - an oral direct factor Xa inhibitor. Blood. 2006; 108: Abstract 905.
  28. Kubitza D., Becka M., Zuehlsdorf M., Mueck W. No interaction between the novel, oral direct Factor Xa inhibitor BAY59-7939 and digoxin. J. Clin. Pharmacol. 2006; 46: Abstract 11.
  29. Kubitza D., Haas S. Novel factor Xa inhibitors for prevention and treatment of thromboembolic diseases. Expert. Opin. Investig. Drugs. 2006; 15 (8): 843-55.
  30. Kubitza D., Becka M., Mueck W., Zuehlsdorf M. Safety, tolerability, pharmacodynamics, and pharmacokinetics of rivaroxaban - an oral, direct Factor Xa inhibitor - are not affected by aspirin. J. Clin. Pharmacol. 2006; 46: 981-90.
  31. Kubitza D., Becka M., Voith B., Zuehlsdorf M., Wensing G. Safety, pharmacodynamics, and pharmacokinetics of single doses of BAY59-7939, an oral, direct factor Xa inhibitor. Clin. Pharmacol. Ther. 2005; 78: 412-421.
  32. Kubitza D., Becka M., Wensing G., Voith B., Zuehlsdorf M. Safety, pharmacodynamics, and pharmacokinetics of BAY 59-7939 - an oral, direct Factor Xa inhibitor - after multiple dosing in healthy male subjects. Eur. J. Clin. Pharmacol. 2005; 61: 873-880.
  33. Lassen M.R., Ageno W., Borris L.C., Lieberman J.R., Rosencher N., Bandel T.J. et al.; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N. Engl. J. Med. 2008; 358 (26): 2776-86.
  34. Michota F.A. Prevention of venous thromboembolism after surgery. Cleve Clin. J. Med. 2009; 76 Suppl 4: S45-52.
  35. Kubitza D, Becka M, Mueck W, Zuehlsdorf M. Rivaroxaban (BAY59-7939) - an oral, direct Factor Xa inhibitor has no clinically relevant interaction with naproxen. Br. J. Clin. Pharmacol. 2007; 63: 469-76.
  36. Optimizing anticoagulation technology in the hospital setting-safe and cost-effective strategies for thrombosis prophylaxis and treatment. Findings and recommendations of the CLOT (Cost-Lowering Options for Optimizing Thromboprophylaxis). Clinical Consensus Panel. 2006.
  37. Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). Prophylaxis of venous thromboembolism. A national clinical guideline. Edinburgh: SIGN Publication, 2002.
  38. Turpie A., Kassen M., Kakkar A., Eriksson B., Misselwitz F., Bandel T.J., et al. A pooled analysis of four pivotal studies of rivaroxaban for the prevention of venous tromboembolism after ortopaedic surgery: effect on symptomatic venous tromboembolism, death, and bleeding. Blood. 2008; 112: 36.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Эко-Вектор", 2015



Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».