DEVELOPMENT OF NATIONAL REQUIREMENTS FOR NONCLINICAL EVALUATION OF HUMAN PAPILLOMAVIRUS VACCINES AS AN IMPORTANT TASK IN THE REGULATION OF DOMESTIC VACCINES RESEARCH


Cite item

Full Text

Abstract

Cervical cancer caused by human papillomavirus is the second most common cancer in women. The development of domestic HPV vaccines is an important aspect of the national and biological security of the population. Nonclinical evaluation is one of the stages in national HPV vaccines development process and should reflect the full range of safety requirements and be harmonized with the requirements of leading international agencies.

About the authors

T. N. Nikitina

The Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation

Author for correspondence.
Email: nikitina@expmed.ru

PhD, Main Expert, 

Moscow

Russian Federation

I. E. Zhuk

The Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation

Email: fake@neicon.ru

Leading Expert, 

Moscow

Russian Federation

D. V. Gorenkov

The Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation

Email: fake@neicon.ru

Category 1 Expert, 

Moscow

Russian Federation

V. I. Klimov

The Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation

Email: fake@neicon.ru

PhD, Deputy Director of Centre for Planning and Coordination of Scientifi c Activities,

Moscow

Russian Federation

References

  1. World Health Organization. Human papillomavirus (HPV) and cervical cancer. Key facts. 2019 Jan 24, 2019. Retrieved from: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/human-papillomavirus-(hpv)-andcervical-cancer, accessed 04 Feb 2019.
  2. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая / под ред. А. Н. Миронова. – М.: Гриф и К, 2013. – 536 с.
  3. Guidelines on the nonclinical evaluation of vaccine adjuvants and adjuvanted vaccines. In: WHO Expert Committee on Biological Standardization: sixty-fourth report. Geneva: World Health Organization; 2014: Annex 2; WHO Technical Report Series, 987. Retrieved from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/129494/1/TRS_987_eng.pdf?ua=1&ua=1, accessed 04 Feb 2019).
  4. WHO guidelines on nonclinical evaluation of vaccines. In: WHO Expert Committee on Biological Standardization: fifty-fourth report. Geneva: World Health Organization; 2005: Annex 1; WHO Technical Report Series, No. 927. Retrieved from: http://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/vaccines/nonclinical_evaluation/ANNEX%201Nonclinical.P31–63.pdf?ua=1, accessed 04 Feb 2019).

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2019 Nikitina T.N., Zhuk I.E., Gorenkov D.V., Klimov V.I.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».