Methodology of specific enzyme biotest-systems in vitro application in herbal medicines complex laboratory quality control system

Cover Page

Cite item

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription Access

Abstract

Relevance. Improving methods for quality control of medicines, including those of plant origin, is one of the urgent tasks of modern pharmaceutical science and practice. The growing interest in herbal medicine stimulates not only the expansion of the diversity of raw materials and the development of new drugs, but also the constant improvement of approaches and methods for controlling their quality.

The purpose of the study is to develop a methodology for the use of specific in vitro enzyme biotest systems (IBTS) in complex laboratory quality control of herbal medicines for additional assessment of their biological activity, which determines therapeutic effectiveness, in addition to physical, physicochemical, and chemical indicators.

Material and methods. We used in silico (PASS), in vitro (specific enzyme biotest systems) and in vivo (experimental models) methods.

Results. A method has been developed for the use of specific in vitro enzyme biotest systems (IBTS) in complex laboratory quality control of medicines, as well as methods of physical, physico-chemical, and chemical analysis to assess their biological properties, which determine the therapeutic effectiveness of medicines.

Conclusions. Specific enzyme biotest systems make it possible to identify the specific biological activity of research objects and confirm the feasibility of their use in an in vitro quality control system for herbal medicines at different stages of their life cycle, as demonstrated by the example of extracts from native and biotechnological raw materials, as well as experimental dosage forms, developed at FGBNU VILAR, and comparison drugs.

About the authors

I. A. Lupanova

All-Russian Research Institute of Medicinal and Aromatic Plants

Author for correspondence.
Email: lupanova@vilarnii.ru
ORCID iD: 0000-0001-8183-2877

Ph.D. (Biol.), Head of Pre-clinical Studies Center

Russian Federation, Moscow

References

  1. Trineeva O.V. Metody opredelenija antioksidantnoj aktivnosti ob’ektov rastitel'nogo i sinteticheskogo proishozhdenija v farmacii (obzor). Razrabotka i registraci-ja lekarstvennyh sredstv. 2017; (4): 180–197.
  2. International Conference on Harmonization. Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological. Biological Products (Q6A). Federal Register. 1999; 64(159): 44928–35.
  3. Neugodova N.P., Rjabceva M.S., Sapozhnikova G.A. Osnovnye trebovanija k biologicheskim pokazateljam pri ocenke kachestva lekarstvennyh sredstv. Vozmozhnosti validacii biologicheskih metodov kontrolja. Vedomosti Nauchnogo centra jekspertizy sredstv medicinskogo primenenija. 2016; (3): 3–8.
  4. Vostokov V.M., Smirnova V.M., Pachurin G.V. Biologicheskaja aktivnost' – vazhnejshij pokazatel' kachestva lekarstvennoj bioprodukcii. Mezhdunarodnyj zhurnal prikladnyh i fundamental'nyh issledovanij. 2017; 12-1: 17–21. Ssylka aktivna na 19.11.2023: https://applied-research.ru/ru/artic-le/view?id=11955.
  5. Farmacevticheskaja biologija: uchebnoe posobie. Pod red. Kolomiec N. Je. Tomsk: Izdatel'stvo SibGMU; 2016.
  6. Hoseva E.N., Morozova T.E. Organizacija kontrolja kachestva, jeffektivnosti i bezopasnosti lekarstvennyh sredstv na gosudarstvennom urovne za rubezhom i v Rossii. Kachestvennaja klinicheskaja praktika. 2013; 2: 53–58.
  7. Karkishhenko N.N., Grachev S.V. (red.). Rukovodstvo po laboratornym zhivotnym i al'ternativnym modeljam v biomedicinskih tehnologijah. M.: Profil'. 2010. 358 s.
  8. Korobejnikova E.P., Komarova E.F. Laboratornye zhivotnye – biomodeli i test-sistemy v fundamental'nyh i doklinicheskih jeksperimentah v sootvetstvii so standartami nadlezhashhej laboratornoj praktiki (NLP/GLP). Zhurnal fundamental'noj mediciny i biologii.2016; 1: 30–36.
  9. Dul V.N., Dargaeva T.D., Sokol'skaja T.A., Pupykina K.A. List'ja vinograda kul'turnogo – kak istochnik cennyh biologicheski aktivnyh veshhestv. Medicinskij vestnik Bashkortostana. 2012; 7(S5): 38–39.
  10. Patent RF na izobretenie № 2710270. Sredstvo, obladajushhee immunomodulirujushhej aktivnost'ju i sposob ego poluchenija. O.L. Sajbel', T.D. Dargaeva, A.I. Radimich, V.N. Dul, S.M. Nikolaev, V.B. Hobrakova, P.G. Mizina, N.I. Sidel'nikov. Opubl. 25.12.2019.
  11. Patent RF na izobretenie № 2771028. Sposob poluchenija sredstva, obladajushhego gepatoprotektornym i antigepatotoksicheskim dejstviem. O.L. Sajbel', T.D. Dargaeva, P.G. Mizina, I.A. Lupanova i dr. Opubl. 25.04.2022.
  12. Patent RF na izobretenie № 2676085. Sposob poluchenija rastitel'nogo sredstva protivovospalitel'nogo i antimikrobnogo dejstvija. P.G. Mizina, N.I. Sidel'nikov, A.S. Gulenkov, L.V. Krepkova, I.A. Lupanova, V.N. Dul, T.V. Fateeva, L.B. Strelkova. Opubl. 26.12.2018.
  13. Patent RF na izobretenie № 2600795. Kompozicija rastitel'nogo proishozhdenija v vide micelljarnogo rastvora. P.G. Mizina, N.I. Sidel'nikov, S.M. Levachev, A.V. Panov i dr. Opubl. 2016.10.27.
  14. Patent RF na izobretenie № 2604133. Kompozicija rastitel'nogo proishozhdenija v vide liposomal'noj formy. P.G. Mizina, N.I. Sidel'nikov, S.M. Levachev, A.V. Panov i dr. Opubl. 10.12.2016.
  15. Patent RF na izobretenie № 2608126. Protivovospalitel'naja kompozicija prolongirovannogo dejstvija dlja lechenija dyhatel'nyh putej. P.G. Mizina, N.I. Sidel'nikov, I.N. Zilfikarov, A.V. Leont'ev i dr. Opubl. 2017.01.13
  16. Filimonov D.A., Druzhilovskiy D.S., Lagunin A.A., Gloriozova T.A., Rudik A.V., Dmitriev A.V., Pogodin P.V., Poroikov V.V. Computer-aided Prediction of Biological Activity Spectra for Chemical Compounds: Opportunities and Limitations. Biomedical Chemistry: Research and Methods. 2018; 1(1): e00004.
  17. Brodova M.S., Dubinskaja V.A., Doronicheva N.B., Mineeva M.F., Kolhir V.K. Ocenka biologicheskoj aktivnostirastitel'nyh sredstv fermentnymi biotest-sistemami. Farmacija. 2004; 1: 42–44.
  18. Strelkova L.B., Kondakova L.B., Dubinskaja V.A., Bykov V.A. Inducibel'naja NO-sintaza kak fermentnaja biotest-sistema dlja vyjavlenija veshhestv s protivovospalitel'nymi svojstvami in vitro. Voprosy biologicheskoj, medicinskoj i farmacevticheskoj himii. 2013; 11: 75–80.
  19. Voskobojnikova I.V., Kolhir V.k., Mineeva M.F., Strelkova L.B. Fito Novo-Sed – novoe lekarstvennoe sredstvo rastitel'nogo proishozhdenija s anksioliticheskimi i sedativnymi svojstvami. Voprosy biologicheskoj, medicinskoj i farmacevticheskoj himii. 2008; 1: 38–45.
  20. Strelkova L.B., Mineeva M.F., Topoleva T.V. Issledovanie vlijanija «Beresty jekstrakta suhogo» na kljuchevye fermenty biotransformacii i na mikrosomal'nye membrany pecheni krys. Himiko-farmacevticheskij zhurnal. 2007; 5(41): 32–36.
  21. Mineeva-Vjalyh M.F. Metod prjamogo spektrofotometricheskogo opredelenija skorosti tirozingidroksilaznoj reakcii. Voprosy medicinskoj himii. 1976; 22(2): 274–279.
  22. Hopkins A.L. Network pharmacology: the next paradigm in drug discovery. Nature Chemical Biology. 2008; 4(11): 682–690.
  23. Li S., Zhang B. Traditional Chinese medicine network pharmacology: theory, methodology and application. Chinese journal of natural medicines. 2013; 11(2): 110–120.
  24. Atanasov A.G. Waltenberger B., Pferschy-Wenzig E.-M., Linder T. Discovery and resupply of pharmacologically ac-tive plant-derived natural products: A review. Biotech-nology Advances. 2015; 33(8): 15821614. doi: 10.1016/j.biotechadv.2015.08.001.
  25. Ferubko E.V., Leskova T.E., Kolhir V.K., Dul V.N., Sidel'nikov N.I. Issledovanie farmakologicheskoj aktivnosti vinograda list'ev krasnyh jekstrakta suhogo (Vitis vinifera L.). Razrabotka i registracija lekarstvennyh sredstv. 2017; (3): 156–159.
  26. Sajbel' O.L., Radimich A.I., Dargaeva T.D., Lupanova I.A., Ferubko E.V., Kurmanova E.N., Martynchik I.A. Fenol'nye soedinenija i gepatoprotektornaja ak-tivnost' jekstrakta travy cikorija obyknovennogo. Razrabotka i registracija lekarstvennyh sredstv. 2021; 10(4): 33–42. DOI: https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-4-00-00.
  27. Lupanova I.A., Sajbel' O.L., Ferubko E.V., Kurmanova E.N., Radimich A.I., Kolhir V.K., Mizina P.G. Farmakologicheskij skrining jekstrakta travy serpuhi vencenosnoj (Serratula soronata L.). Voprosy biologicheskoj, medicinskoj i farmacevticheskoj himii. 2022; 3(25): 3–8.
  28. Lupanova I.A., Mizina P.G., Ferubko E.V., Mjasnikova S.B. Izuchenie farmakologicheskoj aktivnosti jekstraktov iz suspenzionnyh kul'tur zhen'shenja obyknovennogo i rodioly rozovoj. Patologicheskaja fiziologija. 2023; 67(2): 77–85. doi: 10.25557/0031-2991.2023.02.77-85.
  29. Adamov G.V., Sajbel' O.L., Konjaeva E.A., Lupanova I.A., Cicilin A.N. Sravnitel'noe izuchenie plodov prutnjaka svjashhennogo i prutnjaka kitajskogo. Voprosy biologicheskoj, medicinskoj i farmacevticheskoj himii. 2022; 25(10): 3–11.
  30. Lupanova I.A., Mizina P.G., Ionov N.S., Porojkov V.V., Martynchik I.A. Vlijanie cikorievoj i hlorogenovoj kislot iz Cichorium intybus L. na aktivnost' citohroma P450 i glutationtransferazy. Biofarmacevticheskij zhurnal. 2022; 14(5): 8–18. doi: 10.30906/2073-8099-2022-14-5-8-18.
  31. Rukovodstvo po provedeniju doklinicheskih issledovanij lekarstvennyh sredstv. Chast' pervaja. Pod red. A.N. Mironova. M.: Grif i K. 2012. 944 c.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
2. Рис. 1. Схема поэтапного контроля качества растительных лекарственных средств с применением специфических ферментных биотест-систем in vitro

Download (226KB)
3. Рис. 2. Схема исследований in vivo с использованием лабораторных животных

Download (268KB)

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».