Comparative analysis of the requirements for the quality of excipients in Russia and abroad. Problems of biological, medical and pharmaceutical chemistry

Cover Page

Cite item

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription Access

Abstract

The article presents the main classification of auxiliary substances used in the composition of medicines according to their functional purpose, a comparative analysis of regulatory documents regulating the quality of auxiliary substances included in the composition of medicines, starting from the stage of pharmaceutical development. Special attention is paid to the list of quality indicators, the inclusion of which in pharmacopoeia articles or specifications is mandatory.

About the authors

K. M. Sakanyan

Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "MIREA – Russian Technological University"

Author for correspondence.
Email: sakanyan@karen.ru
ORCID iD: 0000-0002-2028-2776

Ph.D. (Pharm.), Leading Research Scientist, Department of Biotechnology and Industrial Pharmacy

Russian Federation, 78 Vernadsky Avenue, Moscow, 119454

S. A. Kedik

Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "MIREA – Russian Technological University"

Email: kedik@mirea.ru
ORCID iD: 0000-0003-2610-8493

Dr.Sc. (Tech.), Professor, Head of Department of Biotechnology and Industrial Pharmacy

Russian Federation, 78 Vernadsky Avenue, Moscow, 119454

A. V. Panov

Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "MIREA – Russian Technological University"

Email: alpa602@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1603-143X

Ph.D. (Chem.), Associate Professor of the Department of Biotechnology and Industrial Pharmacy

Korea, Republic of, 78 Vernadsky Avenue, Moscow, 119454

References

  1. Ob obrashhenii lekarstvennyh sredstv: Federal'nyj zakon № 61–FZ ot 12.04.2010 (v poslednej redakcii otred. ot 30.01.2024). [Jelektronnyj resurs]; http://base.ga-rant.ru/12174909/. (In Russ.).
  2. Gosudarstvennaja farmakopeja Rossijskoj Federacii XIV izdanija. [Jelektronnyj resurs]; https://femb.ru/record/phar-macopea14. (In Russ.).
  3. Gosudarstvennaja farmakopeja Rossijskoj Federacii XV izdanija. [Jelektronnyj resurs]; https://pharmacopo-eia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/.
  4. Informacija o bezopasnosti vspomogatel'nyh veshhestv, vhodjashhih v lekarstvennye preparaty [Tekst]. Farmacija. 2007; 6: 6–9. (In Russ.).
  5. Rukovodstvo VOZ po GMP. Prilozhenie 2: Nadlezhashhaja proizvodstvennaja praktika VOZ v otnoshenii vspomogatel'nyh veshhestv, ispol'zuemyh v farmacevticheskoj produkcii (TRS 1052). (In Russ.).
  6. Rukovodstvo ES po formalizovannoj ocenke riskov pri vnedrenii pravil GMP dlja vspomogatel'nyh veshhestv, ispol'zuemyh v proizvodstve lekarstvennyh sredstv (2015 /s 95/02). (In Russ.).
  7. Reshenie Soveta EJeK ot 03.11.2016 № 78 «O pravilah registracii i jekspertizy lekarstvennyh sredstv dlja medicinskogo primenenija». (In Russ.).
  8. Tehnicheskij reglament Tamozhennogo sojuza «Trebovanija bezopasnosti pishhevyh dobavok, aromatizatorov i tehnologicheskih vspomogatel'nyh sredstv» (TR TS 029/2012). (In Russ.).
  9. Promyshlennaja farmacija. Put' sozdanija produkta. Pod red. Hohlova A.L., Pjatigorskoj N.V. M.: 2019. 394 s. (In Russ.).
  10. Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 23.03.2022 № 440 «Ob utverzhdenii osobennostej vnesenija izmenenij v dokumenty, soderzhashhiesja v registracionnom dos'e na zaregistrirovannyj lekarstvennyj preparat dlja medicinskogo primenenija, v sluchae defektury ili riska vozniknovenija defektury lekarstvennyh preparatov v svjazi s vvedeniem v otnoshenii Rossijskoj Federacii ogranichitel'nyh mer jekonomicheskogo haraktera». (In Russ.).
  11. Reshenie ot 3 nojabrja 2016 g. № 77 «Ob utverzhdenii pravil nadlezhashhej proizvodstvennoj praktiki evrazijskogo jekonomicheskogo sojuza». (In Russ.).
  12. Rekomendacija ot 21 dekabrja 2021 g. № 30 «O rukovodstve po farmacevticheskoj razrabotke lekarstvennyh sredstv dlja primenenija v pediatricheskoj praktike». (In Russ.).
  13. US Pharmacopoeia, national Formulary, USP 46 NF 41.
  14. European Pharmacopoeia, 10th edition.
  15. Rowe R.C., Sheskey P.J., Quinn M.E. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth edition. 2009; 855: 422–424.
  16. Reshenie Kollegii EJeK ot 22.09.2015 № 119 «O Koncepcii garmonizacii farmakopej gosudarstv – chlenov Evrazijskogo jekonomicheskogo sojuza». (In Russ.).

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download
2. Figure. Excipient classification

Download (26KB)
Indexing metadata

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».