КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ АНТИ-ВИЧ/СПИД-ВАКЦИН: СОЦИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ФОРМИРОВАНИЯ КОГОРТ ДОБРОВОЛЬЦЕВ


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Клинические исследования представляют собой одно из важнейших направлений работ по созданию безопасной и эффективной вакцины против ВИЧ-инфекции/СПИДа. Существенной составляющей процесса клинических испытаний кандидатных вакцин против ВИЧ-инфекции/СПИДа являются медико-социологические и этические вопросы, связанные с формированием когорт добровольцев, получением информированного согласия, защитой безопасности добровольцев, их консультированием по вопросам снижения риска ВИЧ-инфекции. В работе рассматриваются особенности медико-социологических и этических аспектов клинических исследований антиВИЧ/СПИД-вакцин.

Об авторах

А. В. Решетников

НИИ социологии медицины, экономики здравоохранения и медицинского страхования, Первый МГМУ им. И. М. Сеченова

Email: socmed-lmgmu@mail.ru
акад. РАМН, д-р мед. наук, д-р соци-ол. наук, проф., дир. Moscow

Р. М. Хаитов

ГНЦ Институт иммунологии ФМБА России

Email: rkhaitov@mail.ru
акад. РАН и РАМН, д-р мед. наук, проф., дир. Moscow

С. А. Ефименко

НИИ социологии медицины, экономики здравоохранения и медицинского страхования, Первый МГМУ им. И. М. Сеченова

Email: socmed-lmgmu@mail.ru
д-р социол. наук, проф., зам. дир. по науке Moscow

Г. О. Гудима

ГНЦ Институт иммунологии ФМБА России

Email: goudima@gmail.ru
д-р биол. наук, зав. лаб. Moscow

И. Г. Сидорович

ГНЦ Институт иммунологии ФМБА России

Email: sidorovich@neumail.ru
д-р мед. наук, проф., зав. отд. Moscow

Э. В. Карамов

НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского Минздравсоцразвития России

Email: karamov2004@yandex.ru
д-р биол. наук, проф., зав. лаб. Moscow

Н. Н. Богачанская

НИИ социологии медицины, экономики здравоохранения и медицинского страхования, Первый МГМУ им. И. М. Сеченова

Email: bogachanskaya@mail.ru
ст. науч. сотр. Moscow

С. В. Павлов

НИИ социологии медицины, экономики здравоохранения и медицинского страхования, Первый МГМУ им. И. М. Сеченова

Email: pavlov-sv@list.ru
ст. науч. сотр. Moscow

Список литературы

  1. Гудима Г. О., Сидорович И. Г., Карамов Э. В. и др. // Иммунология. 2008. Т. 29, № 5. С. 252-263.
  2. Карамов Э. В., Сидорович И. Г., Хаитов Р. М. Новая вакцинология. Вакцины против ВИЧ/СПИДа. М., 2008.
  3. Национальный стандарт Российской Федерации "Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice GCP)". ГОСТ Р 52379-2005, утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 232-ст от 27 сент. 2005 г., дата введения 1 апр. 2006 г. М., 2005.
  4. Решетников А. В., Хаитов Р. М., Ефименко С. А. и др. // Социол. мед. 2011. № 2. С. 37-40.
  5. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (№ 61-ФЗ, 12 апр. 2010 г.). М., 2010.
  6. Хаитов Р. М., Решетников А. В., Сидорович И. Г. и др. // Иммунология. 2008. Т. 29, № 2. С. 68-79.
  7. Клинические испытания первой отечественной анти-ВИЧ/ СПИД-вакцины / Хаитов Р. М., Решетников А. В., Сидорович И. Г. и др. М., 2009.
  8. Ackers M.-L., Parekh B., Evans T. G. et al. // J. Infect. Dis. - 2003. Vol. 187. P. 879-886.
  9. AIDS Vaccine Blueprint 2006. Global HIV Vaccine Enterprize-IAVI. N. Y., 2006.
  10. Allen M., Israel H., Rybczyk K. et al. // AIDS Res. Hum. Petrovir. 2001. Vol. 17. P. 667-674.
  11. Berkley S. // Lancet. 2003. Vol. 362. P. 992.
  12. Bishai D., Lin M. K., Kiyonga C.W.B. Algorithms for Purchasing AIDS Vaccines, World Bank Policy Research Working Paper 2321. Washington, 2000.
  13. Buchbinder S. P., Metch B., Holte S. E. et al. // Acquir. Immune Defic. Syndr. 2004. Vol. 36, N 1. P. 604-612.
  14. Celentano D. D., Beyrer C., Natpratan C. et al. // AIDS. - 1995. Vol. 9, N 9. P. 1079 -1783.
  15. Colfax G., Buchbinder S., Vamshidar G. et al. // J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2005. Vol. 39, N 3. P. 359 -364.
  16. Esparza J., Chang M.-L., Widdus R. et al. // Vaccine. 2003. - Vol. 21. P. 2032 -2041.
  17. Gilbert P. B., Chiu Y. L., Allen M. et al. // Vaccine. 2003. - Vol. 21, N 21-22. P. 2933-2947.
  18. IAVI List of Ongoing Preventive AIDS Vaccine Trials. Cape Toun, 2012.
  19. Jenkins R. A., Temoshok L. R., Virochsiri K. // J. Acquir. Immune Defic. Syndr. Hum. Retrovirol. 1995. Vol. 9, N 1. P. 36-42.
  20. Jenkins R. A., Thapinta D., Morgan P. A. et al. // J. Acquir. Immune Defic. Syndr. Hum. Retrovirol. 2005. Vol. 40, N 5. P. 592-599.
  21. Kaufmann S. H., McMichael A. J. // Nature Med. 2005. - Vol. 11, Suppl. 4. P. S33-S44.
  22. Mills E., Cooper C., Guyatt G. et al. // AIDS. 2004. Vol. 18, N 17. P. 2235-2242.
  23. Moodley K., Barnes J., van Rensburg E. J., Myer L. // S. Afr. Med. J. 2002. Vol. 92, N 11. P. 904-906.
  24. Newman P. A., Duan N., Rudy E. T., Anton P. A. // AIDS Patient Care STDS. 2004. Vol. 18, N 12. P. 691-701.
  25. Newman P. A., Duan N., Rudy E. T., Johnston-Roberts K. // Vaccine. 2004. Vol. 22, N 15-16. P. 1954-1963.
  26. Newman P. A., Duan N., Lee S.-J. et al. // Vaccine. 2006. - Vol. 24, N 12. P. 2094-2101.
  27. Newman P. A., Duan N., Roberts K. J. et al. // J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2006. Vol. 41, N 2. P. 210-217.
  28. Newman P. A., Duan N., Lee S. J. et al. // Prev. Med. 2007. - Vol. 44, N 6. P. 554 -557.
  29. Nyamathi A. M., Suhadev M., Swaminathan S., Fahey J. L. // AIDS Behav. 2007. Vol. 11, N 4. P. 619-627.
  30. O’Connell J. M., Hogg R. S., Chan K. et al. // J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2002. Vol. 31, N 5. P. 521-528.
  31. Ongoing Trials of Preventive AIDS Vaccines, 2005 // IAVI Rep. 2005. Vol. 3, N 1.
  32. Rerks-Ngarm S., Pitisuttithum P., Nitayaphan S. et al. // N. Engl. J. Med. 2009. Vol. 361. P. 2209-2220.
  33. Shapiro R. S., Stein R. E. // Hum. Rights, Fall Hum. Rights Magaz. 2004. Vol. 31, N 4. P. 20-22.
  34. Sheon A. R., Wagner L., McElrath M. J. et al. // J. Acquir. Immune Defic. Syndr. Hum. Retrovirol. 1998. Vol. 19, N 5. P. 519-526.
  35. Starace F., Wagner T. M., Luzi A. M. et al. // AIDS Care. - 2006. Vol. 18, N 1. P. 66-72.
  36. Strauss R. P., Sengupta S., Kegeles S. // J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2001. Vol. 26. P. 63-71.
  37. Suraratdecha C., Ainsworth M., Tangcharoensathien V., Whittington D. // Hlth Policy. 2005. Vol. 71, N 3. P. 271-287.
  38. Suraratdecha C., Hecht R. Demand for a Preventive HIV Vaccine. Policy Research Working Paper. New York, 2005.
  39. Thapinta D., Jenkins R. A., Morgan P. A. et al. // J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2002. Vol. 30, N 5. P. 503-513.
  40. Thapinta D., Jenkins R. A. // Contemp. Clin. Trials. 2007. - Vol. 28, N 4. P. 409-422.
  41. UK vaccine test cautiously welcomed. HIV vaccine. AIDS Wkly Plus, 1999. P. 9-10.
  42. Van De Ven P., Bartholow B., Rawstorne P. et al. // AIDS Res. Hum. Retrovir. 2002. Vol. 18, N 18. P. 1333-1337.
  43. Walker S., Rowley J., Hecht R. Speeding the Manufacture of an HIV Vaccine: Policy Issues and Options. New York, 2005.
  44. Young K. R., Ross T. M. // Curr. Drug Targets Infect. Disord. - 2003. Vol. 3. P. 151-169.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Эко-Вектор", 2012


 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».