Возможности применения Урорека (силодозин, 8 мг) для эмпирической терапии пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы: Результаты российского многоцентрового наблюдательного исследования МЕРКУРИЙ

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Цель исследования. Оценить эффективность, безопасность и переносимость Урорека (силодозин, 8 мг) в эмпирической терапии симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) без предварительного обследования пациента.

Материалы и методы. Проведено открытое проспективное многоцентровое наблюдательное исследование (МЕРКУРИЙ) в пяти клинических центрах России с участием 123 мужчин (114 завершили исследование по протоколу), возраст – от 50 до 83 лет. Препарат Урорек назначался эмпирически пациентам с умеренно выраженными СНМП. Эффективность оценивалась по шкалам IPSS, QoL, VPSS, данным урофлоуметрии (Qmax, Qave), шкале эректильной функции (МИЭФ), показателям гемодинамики. Продолжительность терапии – 90 дней.

Результаты. Через 15 дней после начала терапии отмечено значительное снижение балла IPSS (на 3,77), через 1 и 3 месяца – на 5,63 и 6,86 соответственно (p < 0,001). Показатели QoL, VPSS, Qmax и Qave достоверно улучшились на всех этапах исследования. Уже к 15 дню лечения Qmax увеличился на 2,49 мл/с, к 91 дню – на 4,74 мл/с (прирост на 35,5%). Побочные эффекты зафиксированы у 1,72% пациентов (ретроградная эякуляция), без случаев ортостатической гипотензии и нарушений ритма. Препарат не оказывал влияния на АД и ЧСС. Силодозин продемонстрировал стабильную эффективность и хорошую переносимость.

Обсуждение. Урорек (силодозин) показал выраженный и быстрый эффект в отношении симптомов ДГПЖ, включая симптомы опорожнения и накопления, улучшая качество жизни. Эффективность препарата подтверждена уже через 15 дней терапии. Применение шкалы VPSS показало высокую корреляцию с IPSS и может использоваться у пожилых и пациентов с когнитивными нарушениями. Препарат демонстрирует высокий профиль безопасности, особенно у коморбидных пациентов, и может применяться в условиях ограниченного объема диагностических исследований.

Заключение. Урорек (силодозин, 8 мг) эффективен и безопасен в эмпирической терапии СНМП у пациентов с ДГПЖ, включая пожилых и коморбидных. Высокая селективность к α1A-рецепторам, низкий риск лекарственных взаимодействий, отсутствие влияния на сердечно-сосудистую систему делают его препаратом выбора для назначения пациентам с СНПМ/ДГПЖ до завершения полного диагностического алгоритма.

Об авторах

Дмитрий Юрьевич Пушкарь

Российский университет медицины; Московский многопрофильный научно-клинический центр имени С.П. Боткина

Email: pushkardm@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-6096-5723

д.м.н., профессор, академик РАН, заведующий кафедрой урологии; руководитель Московского урологического центра, главный уролог Минздрава России, главный уролог Департамента здравоохранения г. Москвы

Россия, 127006, Москва, ул. Долгоруковская, 4; 125284, Москва, 2-й Боткинский пр-д, 5

Александр Николаевич Берников

Российский университет медицины; Московский многопрофильный научно-клинический центр имени С.П. Боткина

Email: bernikov@mac.com
ORCID iD: 0000-0001-8361-585X

к.м.н., доцент кафедры урологии; врач-уролог, врач-онколог Московского урологического центра

Россия, 127006, Москва, ул. Долгоруковская, 4; 125284, Москва, 2-й Боткинский пр-д, 5

Андрей Михайлович Шведов

Московский многопрофильный научно-клинический центр имени С.П. Боткина

Email: dr.shvedov135@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-3127-9270

врач-уролог урологического отделения №41 Московского урологического центра

Россия, 125284, Москва, 2-й Боткинский пр-д, 5

Александр Владимирович Зырянов

Уральский государственный медицинский университет; Свердловская областная клиническая больница №1

Email: zav1965@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8105-7233

д.м.н., профессор, заведующий кафедрой урологии, нефрологии и трансплантологии; руководитель областного урологического центра

Россия, 620028, Екатеринбург, ул. Репина, 3; 620102, Екатеринбург, ул. Волгоградская, 185

Игорь Викторович Феофилов

Новосибирский государственный медицинский университет

Email: fil_urolog@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8938-2479

д.м.н., доцент, заведующий кафедрой урологии, главный уролог Минздрава Новосибирской области, председатель Новосибирского отделения РОУ, заслуженный врач РФ

Россия, 630091, Новосибирск, Красный пр-т, 52

Андрей Вячеславович Игошкин

Новосибирский государственный медицинский университет; Государственная Новосибирская областная клиническая больница

Email: dr.igoshkin@mail.ru
ORCID iD: 0009-0002-3665-1027

врач-уролог; ассистент кафедры урологии

Россия, 630091, Новосибирск, Красный пр-т, 52; 630087, Новосибирск, ул. Немировича-Данченко, 130

Владимир Леонидович Медведев

Кубанский государственный медицинский университет; Краевая клиническая больница № 1 имени профессора С. В. Очаповского

Email: medvedev_vl@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8335-2578

д.м.н., профессор, заведующий кафедрой урологии; заместитель главного врача по урологии

Россия, 350063, Краснодар, ул. Седина, 4; 350086, Краснодар, ул. 1 мая, 167

Михаил Евгеньевич Ефремов

Кубанский государственный медицинский университет; Краевая клиническая больница № 1 имени профессора С. В. Очаповского

Email: efremov.uro@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0003-2733-0619

к.м.н., ассистент кафедры урологии; врач-уролог

Россия, 350063, Краснодар, ул. Седина, 4; 350086, Краснодар, ул. 1 мая, 167

Борис Кириллович Комяков

Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова; Городская многопрофильная больница № 2

Автор, ответственный за переписку.
Email: komyakovbk@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8606-9791

д.м.н., профессор, заведующий кафедрой урологии; заведующий отделением и руководитель научно-практического Центра урологии

Россия, 191015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, 41; 194354, Санкт-Петербург, Учебный пер., 5

Владимир Александрович Фадеев

Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова

Email: fad_ur_75@mail.ru
ORCID iD: 0009-0005-0509-037X

профессор кафедры урологии

Россия, 191015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, 41

Список литературы

  1. Clinical guidelines of the Ministry of Health of the Russian Federation «Benign Prostatic Hyperplasia». Approved in 2024. Russian (Клинические рекомендации МЗ РФ «Доброкачественная гиперплазия предстательной железы». Год утверждения 2024).
  2. Djavan B. et al. State of the art on the efficacy and tolerability of alpha1-adrenoceptor antagonists in patients with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2004;64: 1081.
  3. Nasu K., Moriyama N., Kawabe K. et al. Quantification and distribution of alpha 1-adrenoceptor subtype mRNAs in human prostate: comparison of benign hypertrophied tissue and non-hypertrophied tissue. Br J Pharmacol. 1996;119(5):797–803.
  4. Tatemichi S., Kobayashi K., Maezawa A. A1-adrenoceptor subtype selectivity and organ specifi city of silodosin (KMD-3213). Yakugaku Zasshi. 2006;126:209–216.
  5. EAU Guidelines on Non-Neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) 2025.
  6. Choi W.S., Cho M.C., Lee J.W. et al. Efficacy and safety of silodosin in the treatment of lower urinary tract symptoms in elderly men taking antihypertensive medications. Prostate Int. 2017;5(3):113–118.
  7. Morganroth J. Effects of the Selective α1A-Adrenoceptor Antagonist Silodosin on ECGs of Healthy Men in a Randomized, Double-Blind, Placeboand Moxifloxacin-Controlled Study Clin Pharmacol & Therapeutics. 2010;87(5):609–613.
  8. Chapple C.R., Montorsi F., Tammela T.L. et al. Silodosin therapy for lower urinary tract symptoms in men with suspected benign prostatic hyperplasia: results of an international, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled clinical trial performed in Europe. Eur Urol. 2011;59(3):342–352.
  9. Montorsi F. Profile of silodosin. Eur Urol Suppl 2010;9(4):491–495.
  10. Cui Y., Zong H., Zhang Y. The efficacy and safety of silodosin in treating BPH: a systematic review and meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2012;44(6):1601–09.
  11. Novara G. et al. Individual patient data from registrational trials of silodosin in the treatment of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms (LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia (BPH): subgroup analyses of efficacy and safety data. Br J Urol Int. 2015;115(5);802–814.
  12. Yuan C., Jian Z., Ma Y. et al. Systematic review and meta-analysis of efficacy and safety of silodosin in treatment of benign prostatic hyperplasia patients with lower urinary tract symptoms. Research Square; 2020. doi: 10.21203/rs.2.23577/v1.
  13. Osman N.I., Chapple C.R., Tammela T.L., Eisenhardt A., Oelke M. Open-label, 9-month extension study investigating the uro-selective alpha-blocker silodosin in men with LUTS associated with BPH. World J Urol. 2015;33(5):697–706.
  14. https://go.drugbank.com/drug-interaction-checker дата обращения 18.06.2025
  15. General characteristics of the drug Urorek dated 07.08.2023. Available at: http://eec.eaeunion.org/. Russian (Общая характеристика лекарственного препарата Урорек от 07.08.2023, http://eec.eaeunion.org/)
  16. Zimichev A.A., Gusev D.O., Lukyanova D.Yu. Evaluation of the effectiveness of silodosin 8 mg in the treatment of comorbid patients with LUTS/BPH. Urologiia. 2022;6:36–40. Russian (Зимичев А.А., Гусев Д.О., Лукьянова Д.Ю. Оценка эффективности применения препарата силодозин 8 мг в терапии коморбидных пациентов c СНМП/ДГПЖ. Урология. 2022;6:36–40).
  17. Marks L.S., Gittelman M.C., Hill L.A., Volinn W., Hoel G. Rapid efficacy of the highly selective alpha1A-adrenoceptor antagonist silodosin in men with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: pooled results of 2 phase 3 studies. J Urol. 2009;181(6):2634–40.
  18. Montorsi F., Gandaglia G., Chapple C., Cruz F., Desgrandchamps F., Llorente C. Effectiveness and safety of silodosin in the treatment of lower urinary tract symptoms in patients with benign prostatic hyperplasia: A European phase IV clinical study (SiRE study). Int J Urol. 2016;23(7):572–79.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Дизайн исследования

Скачать (48KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Визуальная шкала симптомов заболеваний предстательной железы (Visual Prostate Symptom Score – VPSS)

Скачать (261KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Динамика общего балла IPSS

Скачать (65KB)
Метаданные
5. Рис. 4. Динамика балла качества жизни по шкале QoL

Скачать (73KB)
Метаданные
6. Рис. 5. Динамика Qmax

Скачать (76KB)
Метаданные
7. Рис. 6. Динамика средней скорости мочеиспускания (Qave)

Скачать (78KB)
Метаданные
8. Рис. 7. Динамика балла по визуальной шкале (VPSS)

Скачать (73KB)
Метаданные
9. Рис. 8. Динамика показателей ССС. А – показатели систолического артериального давления (САД), Б – показатели диастолического артериального лавления (ДАЛ), В – показатели частоты сердечных сокращений (ЧСС)

Скачать (167KB)
Метаданные

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».