Алгоритмы терапии пациентов с хронической ишемией головного мозга I и II стадии: результаты открытого клинического сравнительного исследования применения препарата Пикамилон

Цель. Изучение эффективности и безопасности применения препарата Пикамилон у пациентов с I и II стадией хронической ишемии головного мозга (ХИМ).

Материалы и методы. В открытое сравнительное клиническое исследование включены 100 пациентов, которых распределили на 2 группы в зависимости от стадии ХИМ: n=50 (группа 1 с I стадией ХИМ), n=50 (группа 2 со II стадией ХИМ, средний возраст – 62,2±8,98 года). Пациентов группы 1 также разделили на подгруппы 1А (средний возраст – 55,6±6,76 года) и 1Б (средний возраст – 52,8±6,11 года), в которых применяли различные режимы лечения. Пациентам назначали препарат Пикамилон, общая продолжительность терапии в группе 1 составила 60 дней, в группе 2 – 70 дней. Исследование включало 4 визита: до лечения, через 10 дней, по окончании терапии (через 60/70 дней), через 1,5 мес после завершения лечения. Исследование проводили с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций, шкалы вегетативных нарушений А.М. Вейна, шкалы неврологических нарушений А.И. Федина, шкалы качества сна Я.И. Левина. Оценивали состояние церебрального кровотока (допплерографию интракраниальных сосудов) и функцию эндотелия (уровни метилированных форм аргинина – асимметричного, симметричного диметиларгинина, монометиларгинина – и их соотношений). Регистрировали нежелательные явления на фоне терапии и переносимость лечения.

Результаты. На фоне лечения в группах пациентов с разной стадией ХИМ наблюдается статистически значимое когнитивное улучшение по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (p=0,022 и p<0,0001), нарастающее в отсроченном периоде: более 80% пациентов общей выборки достигли уровня нормы при оценке в отдаленном периоде. У пациентов со II стадией ХИМ исходно отмечается худший когнитивный статус, при этом средний рост в баллах у них достоверно выше по сравнению с пациентами с I стадией ХИМ. Достоверно снижается вегетативная симптоматика, независимо от стадии ХИМ и режима терапии: достигнуто улучшение у 29 и 38% пациентов с I и II стадией ХИМ соответственно. Положительная динамика неврологических функций отмечена у 77% (с I стадией ХИМ) и 84% (со II стадией ХИМ) пациентов, эффект лечения нарастает в отсроченном периоде (p<0,05). Пациенты со II стадией ХИМ имеют исходно более выраженный неврологический дефицит, однако на фоне лечения среднее значение снижения по шкале ХИМ А.И. Федина у них статистически значимо выше (p=0,037), чем у пациентов с I стадией ХИМ. В обеих группах пациентов наблюдается статистически значимая сопоставимая положительная динамика (снижение) выраженности нарушений сна, нарастающая в отсроченном периоде. В подгруппе 1Б (с парентеральной терапией на старте) улучшение качества сна к визиту 2 наступает у 28% пациентов против 11% в подгруппе 1А, а к концу курса терапии (визит 3) эффект в группах сопоставим. Большинство пациентов (98%) отметили хорошую переносимость и комфортность терапии, при этом группы и подгруппы не различаются (p>0,05). Пикамилон оказывает влияние на показатели церебральной гемодинамики: на фоне терапии увеличивается доля пациентов, достигших нормализации гемодинамических параметров – до 100% при оценке показателя церебральной гемодинамики и индекса резистентности и до 93% при оценке индекса пульсации; толщина комплекса интима–медиа достоверно снижается. Пикамилон уменьшает концентрации маркеров эндотелиальной дисфункции – исходно повышенные уровни асимметричного диметиларгинина в обеих группах и симметричного диметиларгинина в группе 2.

Заключение. Применение Пикамилона эффективно у пациентов с I и II стадией ХИМ, способствует значительному регрессу когнитивных нарушений, неврологического дефицита, улучшению качества сна и стабилизации вегетативной функции, функции эндотелия сосудов, снижает риск атеросклероза и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов. Оптимальная продолжительность терапии Пикамилоном при ХИМ составляет 2–2,5 мес в зависимости от стадии заболевания.