Что дает нам доказательная медицина и насколько необходимы российскиеисследования антигипертензивных препаратов (на примере одного представителя класса блокаторов рецепторов ангиотензина II)?

Сегодня в России зарегистрировано множество оригинальных антигипертензивных препаратов и их генерических копий. При регистрации всехзарубежных оригинальных препаратов предоставляются результаты проведенных международных клинических исследований по эффективности и безопасности, абсолютное большинство из которых проводится двойным слепым рандомизированным контролируемым методом. При этом многие из этих клинических исследований уже зарегистрированных препаратов не проводились в России. В 2010 г. были изменены российские требования к регистрации препаратов, и теперь участие российских пациентов в регистрационных исследованиях любых оригинальных препаратов является обязательным условием. Однако регистрационные исследования, как правило, не дают полноценной характеристики применения препарата в условиях реальной клинической практики. Стоит ли ограничиваться ими, принимая решения о назначении препарата реальному пациенту с артериальной гипертензией (АГ), или нужны дополнительные исследования? В 1997 г. в России был зарегистрирован препарат с международным непатентованным наименованием валсартан (Диован, Новартис Фарма). На тот момент программа его клинических исследований включала только исследования его антигипертензивной эффективности и переносимости, что позволило зарегистрировать валсартан в качестве антигипертензивного средства. Исследования продемонстрировали его высокую антигипертензивную эффективность и хорошую переносимость. В последующем были проведены и опубликованы результаты многолетних международных многоцентровых исследований валсартана у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) (исследование Val-HeFT, J.Cohn и соавт., 2001 г.) и острым инфарктом миокарда (ОИМ) (исследование VALIANT, M.Pfeffer и соавт., 2003 г.). Было показано, что у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) добавление валсартана к стандартной терапии приводило к дополнительному достоверному снижению риска смерти и осложнений на 13,2% (в основном за счет снижения риска госпитализаций по поводу обострения течения заболевания). У пациентов с инфарктом миокарда (ИМ), осложненном СН и/или дисфункцией левого желудочка (ЛЖ), валсартан оказался таким же эффективным, как и эталонный ингибитор АПФ (ИАПФ) каптоприл по снижению риска смерти. Результаты двух данных исследований обосновали регистрацию дополнительных показаний к применению препарата.