Отправить статью по E-mail Флюковаг: эффективность и безопасность применения у пациенток с вульвовагинальным кандидозом. Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование
- Авторы: Кутуева Ф.Р.1, Глушаков Р.И.2, Тапильская Н.И.3, Николаева А.Е.4, Поромов А.А.5, Пустотина О.А.6
-
Учреждения:
- СПбГБУЗ «Женская консультация №22»
- ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» Минобороны России
- ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России
- ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России
- ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»
- ЧОУ ДПО «Академия медицинского образования им. Ф.И. Иноземцева»
- Выпуск: Том 25, № 1 (2023)
- Страницы: 55-61
- Раздел: ОРИГИНАЛЬНАЯ СТАТЬЯ
- URL: https://journal-vniispk.ru/2079-5831/article/view/134122
- DOI: https://doi.org/10.26442/20795696.2023.1.202037
- ID: 134122
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Дизайн исследования. Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование.
Цель. Сравнительная оценка эффективности и безопасности вагинальных суппозиториев Флюковаг, сертаконазол, 300 мг (АО «Отисифарм», Россия; производитель ООО «Альтфарм» Россия), и оригинального препарата Залаин®, сертаконазол, 300 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия), в терапии вульвовагинального кандидоза.
Материалы и методы. В исследовании принимали участие пациентки (18–55 лет) с неосложненным кандидозным вульвовагинитом, проходившие лечение в амбулаторных условиях. Рандомизированы 220 человек в 2 группы: 1-я (n=110) получала однократно вагинальные суппозитории Флюковаг, 2-я группа (n=110) применяла вагинальные суппозитории Залаин® по аналогичной схеме. Через 7 дней от начала лечения проводилась оценка его клинической эффективности. В случае неполного клинического улучшения через 7 дней пациенткам проводилось повторное назначение суппозиториев Флюковаг (n=4) или Залаин (n=5) соответственно.
Результаты. По окончании терапии в исследуемых группах показатели клинического выздоровления (99,1% vs 96,3%, p≥0,05), результаты микроскопического и культурального исследований были сопоставимы. На протяжении всего исследования не зарегистрировано случаев развития серьезных нежелательных явлений, отвечающих критериям серьезности, ни в одной из групп.
Заключение. Результаты исследования демонстрируют благоприятный профиль безопасности и высокую противогрибковую активность препаратов сертаконазола.
Ключевые слова
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Флора Рафхатовна Кутуева
СПбГБУЗ «Женская консультация №22»
Email: flora-kutueva@mail.ru
канд. мед. наук, врач – акушер-гинеколог, глав. врач
Россия, Санкт-ПетербургРуслан Иванович Глушаков
ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» Минобороны России
Email: glushakovruslan@gmail.com
д-р мед. наук, зав. научно-исследовательским отд.
Россия, Санкт-ПетербургНаталья Игоревна Тапильская
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России
Email: tapnatalia@yandex.ru
д-р мед. наук, проф., каф. акушерства и гинекологии
Россия, Санкт-ПетербургАлла Ехильевна Николаева
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России
Email: jk22@zdrav.spb.ru
канд. мед. наук, доц. каф. акушерства и гинекологии
Россия, Санкт-ПетербургАртем Андреевич Поромов
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»
Email: poromov-aa@rudn.ru
канд. биол. наук, доц. каф. биохимии им. акад. Т.Т. Березова
Россия, МоскваОльга Анатольевна Пустотина
ЧОУ ДПО «Академия медицинского образования им. Ф.И. Иноземцева»
Автор, ответственный за переписку.
Email: Pustotina@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-6117-7270
д-р мед. наук, проф. каф. акушерства и гинекологии с курсом репродуктивной медицины, рук. научно-образовательного проекта «Экспертология»
Россия, Санкт-ПетербургСписок литературы
- Jaeger M, Plantinga TS, Joosten LA, et al. Genetic basis for recurrent vulvo-vaginal candidiasis. Curr Infect Dis Rep. 2013;15(2):136-42.
- Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007;369(9577):1961-71.
- Федеральные клинические рекомендации. Дерматовенерология 2015: Болезни кожи. Инфекции, передаваемые половым путем. 5-е изд., перераб. и доп. М.: Деловой экспресс, 2016 [Federal'nye klinicheskie rekomendatsii. Dermatovenerologiia 2015: Bolezni kozhi. Infektsii, peredavaemye polovym putem. 5-e izd., pererab. i dop. Moscow: Delovoi ekspress, 2016 (in Russian)].
- Foxman B, Muraglia R, Dietz JP, et al. Prevalence of recurrent vulvovaginal candidiasis in 5 European countries and the United States: results from an internet panel survey. J Low Genit Tract Dis. 2013;17(3):340-5. doi: 10.1097/LGT.0b013e318273e8cf
- Zhu Y-X, Li T, Fan SR, et al. Health-related quality of life as measured with the Short-Form 36 (SF-36) questionnaire in patients with recurrent vulvovaginal candidiasis. Health Qual Life Outcomes. 2016;14:65. doi: 10.1186/s12955-016-0470-2
- Kalkanci A, Güzel AB, Khalil II, et al. Yeast vaginitis during pregnancy: susceptibility testing of 13 antifungal drugs and boric acid and the detection of four virulence factors. Med Mycol. 2012;50(6):585-93. doi: 10.3109/13693786.2012.662597
- Тихомиров А.Л., Сарсания С.И., Казенашев В.В. Рациональная терапия кандидозного вульвовагинита. Трудный пациент. 2021;3:29-34 [Тikhomirov AL, Sarsaniia SI, Kazenashev VV. Ratsional'naia terapiia kandidoznogo vul'vovaginita. Trudnyi patsient. 2021;3:29-34 (in Russian)].
- Подзолкова Н.М., Никитина Т.И. Применение сертаконазола у женщин с рецидивирующим кандидозным вульвовагинитом. РМЖ. 2012;2(68):160-2 [Podzolkova NM, Nikitina TI. Primenenie sertakonazola u zhenshchin s recidiviruyushchim kandidoznym vul'vovaginitom. RMZh. 2012;2(68):160-2 (in Russian)].
- Dellenbach P, Thomas JL, Guerin V, et al. Topical treatment of vaginal candidosis with sertaconazole and econazole sustained-release suppositories. Int J Gynaecol Obstet. 2000;71(Suppl. 1):47-52.
- Carrillo-Munoz AJ, Torres-Rodriguez JM. In vitro antifungal activity of sertaconazole, econazole and bifonazole against Candida spp. JAC. 1995;36:713-6.
- Wang PH, Chao HT, Chen CL, Yuan CC. Single-dose sertaconazole vaginal tablet treatment of vulvovaginal candidiasis. J Chin Med Assoc. 2006;69(6):259-63.
- Farré M, Ugena B, Badenas JM, et al. Pharmacokinetics and tolerance of sertaconazole in man after repeated percutaneous administration. Arzneimittelforschung. 1992;42(5A):752-4. PMID: 1627199.
- Glueck DH. Sample Size Calculations in Clinical Research 2nd edition by Chow S-C, Shao J, Wang H. Biometrics. 64:1307-8. doi: 10.1111/j.1541-0420.2008.01138_10.x
Дополнительные файлы
