КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПАНДЕМИЧЕСКОЙ ГРИППОЗНОЙ МОНОВАКЦИНЫ ПАНДЕФЛЮ

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Резюме. Проведена оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины гриппозной инактивированной субъединичной адсорбированной моновалентной (Пандефлю), штамм A/Калифорния/7/2009(H1N1v), у добровольцев в возрасте 18–60 лет при однократном и двукратном введении. В исследование было включено 70 добровольцев в возрасте 18–60 лет. Клиническое исследование вакцины Пандефлю (Вакцины гриппозной инактивированной субъединичной адсорбированной моновалентной, штамм A/Калифорния/7/2009(H1N1v)), проводилось на базе НИИ гриппа СЗО РАМН. В исследование было включено 70 добровольцев в возрасте 18–60 лет, из них 38 женщин (54,3%) и 32 мужчины (45,7%) (средний возраст женщин составил 38,2 года, мужчин — 26,9 лет, средний возраст всех добровольцев был равен 31,7 года), которые методом рандомизации были разделены на 2 группы. Группа 1 — 50 добровольцев, привитых вакциной Пандефлю, группа 2 — 20 добровольцев, которым было введено плацебо. Местных и системных реакций сильной и средней степени выраженности отмечено не было. Все местные (у 6 добровольцев) и системные (у 6 добровольцев) реакции регистрировались после первой вакцинации, были слабой степени выраженности и имели транзиторный характер, исчезали без применения лекарственных средств, что доказывает хорошую переносимость и низкую реактогенность вакцины Пандефлю. Показатели клинического и биохимического анализов крови, общего анализа мочи во все сроки наблюдения находились в пределах нормы. При изучении иммуногенности было показано, что после однократного введения вакцины Пандефлю уровень сероконверсии достигал 68%, уровень серопротекции 52%, при этом кратность прироста среднегеометрических титров антител в сыворотке крови достигала значение 5,8. Проведение двукратной вакцинации с интервалом введения 28 суток способствует увеличению показателей иммуногенности: уровня сероконверсии до 96%, уровня серопротекции до 74%, фактора сероконверсии до 10,8, что доказывает высокую иммуногенность как после первой вакцинации, так и после второй.

Об авторах

М. К. Ерофеева

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Автор, ответственный за переписку.
Email: erofeeva@influenza.spb.ru

д.м.н., зав. лабораторией испытаний новых средств защиты от вирусных инфекций

197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, 15/17

Россия

В. Л. Максакова

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Россия

И. Ю. Никоноров

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Россия

М. Г. Позднякова

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Россия

О. С. Котова

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Россия

Е. А. Охапкина

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Россия

В. Д. Евграфов

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Россия

Е. М. Войцеховская

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Россия

А. А. Васильева

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Россия

М. А. Стукова

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Россия

Д. С. Бушменков

ФГУП «НПО Микроген» Минздравсоцразвития РФ

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Россия

А. А. Романова

ФГУП «НПО Микроген» Минздравсоцразвития РФ

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Россия

О. И. Киселев

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Россия

Список литературы

  1. Белов А.Б., Огарков П.И. Анализ эпидемиологической обстановки по гриппу А(H1N1) и эпидемиологический прогноз // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. — 2010. — № 1. — С. 45–51.
  2. Боев Б.В. Модель развития эпидемии гриппа А (H1N1) в России в сезон 2009–2010 годов // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. — 2010. — № 1 — С. 52–58.
  3. Зверев В.В., Миронов А.Н., Костинов М.П. Результаты клинических исследований безопасности и реактогенности гриппозной вакцины (штамм А (H1N1)/ California/7/2009) Пандефлю // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. — 2010. — № 4. — С. 86–90.
  4. Карпова Л.С., Маринич И.Г., Столярова Т.П. Анализ эпидемии гриппа А/Калифорния/07/2009 (H1N1)v в России в сезон 2009–2010 гг. // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. — 2010. — Т. 52, № 3. — С. 23–30.
  5. Кузнецов О.К., Степанова Л.А. Продолжительность защиты от гриппа после инфицирования и вакцинации // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. — 2009. — № 4 — С. 29–38.
  6. Маринич И.Г., Смородинцева Л.А., Морозов И.В. Пандемия гриппа: прошлое, настоящее, будущее // Грипп и другие вирусные респираторные инфекции: эпидемиология, профилактика, диагностика и терапия / Под ред. О.И. Киселева, А.А. Сомининой, И.Г. Маринича. — М.: Боргес. — 2003. — С. 10–20.
  7. Миронов А.Н., Бушменков Д.С., Дылдина Н.В., Романова А.А., Цаан А.А., Киселев О.И., Ерофеева М.К., Стукова М.А. Оценка переносимости и реактогенности пандемических вакцин против гриппа типа А/H1N1 // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. — 2010. — № 3 — С. 32–35.
  8. Онищенко Г.Г. Эпидемиологическая ситуация по гриппу, вызванному высокопатогенным вирусом А (H1N1) в Российской Федерации и в мире // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. — 2010. — № 1 — С. 3–9.
  9. Соминина А.А., Кривицкая В.З., Войцеховская Е.М. Практические рекомендации по лабораторной диагностике вирусных инфекций. — СПб., 2005. — С. 40.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Ерофеева М.К., Максакова В.Л., Никоноров И.Ю., Позднякова М.Г., Котова О.С., Охапкина Е.А., Евграфов В.Д., Войцеховская Е.М., Васильева А.А., Стукова М.А., Бушменков Д.С., Романова А.А., Киселев О.И., 2014

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».