Immunogenicity and safety of DTPW-HEPB-HIB (PRP-T) vaccine (Pentavac) in infants aged 2–7 months: a post marketing phase 4 clinical trial study

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

Background. Vaccines play a critical role in safeguarding public health, particularly for children. It is imperative to proactively address safety concerns to uphold trust in their effectiveness and safety. Skepticism surrounding vaccines can have significant adverse effects on the overall well-being of the entire population, potentially leading to individuals opting out of vital vaccinations, thereby posing risks to public health. Thus, ensuring confidence in vaccine safety remains paramount. Materials and methods. This phase four clinical trial was conducted as a post-marketing study (PMS) on 2 to 7 month old healthy infants (N = 539) to evaluate immunity and safety of Indian pentavalent vaccine containing Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus influenza type b [DTPW-HEP B-HIB (PRP-T)/PENTAVAC] in four different centers at Tehran province. Blood samples were collected from eligible infants before receiving the vaccine (2 months of age) and 1 month after the third dose (7 months of age) to determine antibodies against all antigens in the pentavalent vaccine using ELISA. Results. The results indicated that the immune responses demonstrated seroprotection and protective antibody levels after three doses of the vaccine for Haemophilus influenza b, diphtheria, tetanus, hepatitis B virus and Bordetella pertussis were 99.1%, 98.7%, 99.8%, 99.4% and 69.6%, respectively. Statistical analysis showed that the P-value for all vaccine components was similar (P < 0.001). The five most common side effects reported were mild fever (10%), erythema at the vaccination site (9.1%), inflammation (4.3%), pain at the vaccination site (3.3%), and restlessness (2.6%). Conclusion. This study’s findings demonstrated a significant increase in antibody levels against all five vaccine components. In light of these results, it can be concluded that the Pentavalent vaccine is not only effective in enhancing immunity against multiple diseases but also presents minimal risk of side effects in the study population. These findings contribute to the body of evidence supporting the safety and efficacy of vaccines, underscoring their crucial role in protecting public health.

About the authors

H. Masoumi-Asl

Iran University of Medical Sciences

Email: faramarzimahmood@yahoo.com

MD, MPH, Professor of Pediatric Infectious Disease, Department of Pediatrics

Iran, Islamic Republic of, Tehran

A. Nateghian

Iran University of Medical Sciences

Email: faramarzimahmood@yahoo.com

Professor of Pediatric Infectious Disease, Department of Pediatrics

Iran, Islamic Republic of, Tehran

H.R. Baradaran

Iran University of Medical Sciences

Email: faramarzimahmood@yahoo.com

MD, PhD, Professor of Clinical Epidemiology, Department of Epidemiology, School of Public Health

Tehran

E. Jafari

Tehran University of Medical Sciences

Email: faramarzimahmood@yahoo.com

PhD Candidate of Medical Microbiology, Junior Researcher, Pediatric Infectious Disease Research Center (PIDRC)

Russian Federation, Tehran

R. Azizian

Tehran University of Medical Sciences

Email: faramarzimahmood@yahoo.com

PhD Candidate of Medical Microbiology, Junior Researcher, Pediatric Infectious Disease Research Center (PIDRC)

Iran, Islamic Republic of, Tehran

Mahmoud Faramarzi

Iran University of Medical Sciences

Author for correspondence.
Email: faramarzimahmood@yahoo.com

MSc of Medical Immunology, Research Assistant

Iran, Islamic Republic of, Tehran

References

  1. Aspinall S., Traynor D., Bedford P., Hartmann K. Lot-to-lot consistency study of the fully liquid pentavalent DTwP-HepB-Hib vaccine Quinvaxem® demonstrating clinical equivalence, suitability of the vaccine as a booster and concomitant administration with measles vaccine. Hum. Vaccin. Immunother., 2012, vol. 8, no. 8, pp. 1109–1118. doi: 10.4161/hv.21095
  2. Bavdekar A., Malshe N., Ravichandran L., Sapru A., Kawade A., Lalwani S., Palkar S., Hanumante N., Gunale B., Kapse D., Chaudhari A. Clinical study of safety and immunogenicity of pentavalent DTP-HB-Hib vaccine administered by disposable-syringe jet injector in India. Contemp. Clin. Trials Commun., 2019, vol. 14: 100321. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100321
  3. CDC (Centers for Disease Control and Prevention). Guidelines for maintaining and managing the vaccine cold chain. MMWR Morb. Mortal. Wkly Rep., 2003, vol. 52, no. 42, pp. 1023–1035.
  4. Dutta A.K., Verghese V.P., Pemde H.K., Mathew L.G., Ortiz E. Immunogenicity and safety of a pentavalent diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, Haemophilus influenzae type B conjugate combination vaccine (Pentaxim) with hepatitis B vaccine. Indian Pediatr., 2009, vol. 46. no. 11, pp. 975–982.
  5. Hefele L., Syphan S., Xayavong D., Homsana A., Kleine D., Chanthavilay P., Nouanthong P., Xaydalasouk K., Phathammavong O., Billamay S., Xeuatvongsa A. Seroprotection at different levels of the healthcare system after routine vaccination with diphtheria-tetanus-pertussis whole cell-hepatitis B-haemophilus influenzae type B in Lao People’s Democratic Republic. Clin. Infect. Dis., 2019, vol. 69, no. 12, pp. 2136–2144. doi: 10.1093/cid/ciz143
  6. Huu T.N., Phuong N.T., Toan N.T., Thang H.V. Immunogenicity and safety of quinvaxem (R)(diphtheria, tetanus, whole-cell pertussis, hepatitis B and haemophilus influenzae type B vaccine) given to vietnamese infants at 2 to 4 months of age. Southeast Asian J. Trop. Med. Public Health., 2015, vol. 46, no. 4, pp. 753–763
  7. Kang J.H., Lee H.J., Kim K.H., Oh S.H., Cha S.H., Lee J., Kim N.H., Eun B.W., Kim C.H., Hong Y.J., Kim H.H. The immunogenicity and safety of a combined DTaP-IPV//Hib vaccine compared with individual DTaP-IPV and Hib (PRP~T) vaccines: a randomized clinical trial in South Korean infants. J. Korean Med. Sci., 2016, vol. 31, no. 9, pp. 1383–1391. doi: 10.3346/jkms.2016.31.9.1383
  8. Karami M., Ameri P., Bathaei J., Berangi Z., Pashaei T., Zahiri A., Zahraei S.M., Erfani H., Ponnet K. Adverse events following immunization with pentavalent vaccine: experiences of newly introduced vaccine in Iran. BMC Immunol., 2017, vol. 18, no. 1: 42 doi: 10.1186/s12865-017-0226-8
  9. Khazaei Z., Moradi G., Zahraei S.M., Gouya M.M., Goodarzi E., Yaghini F., Roshani D. The comparison of the adverse events of pentavalent vaccine and DPT vaccine in 2–6 months infants in Iran: a national study. Ann. Glob. Health., 2020, vol. 86, no. 1: 11. doi: 10.5334/aogh.2449
  10. Kim K.H., Kim C.S., Kim H.M., Kim J.D., Ma S.H., Kim D.H., Hwang P.H., Han J.W., Lee T.J., Kim J.H., Karkada N. Immunogenicity and safety of a combined DTPa-IPV/Hib vaccine administered as a three-dose primary vaccination course in healthy Korean infants: phase III, randomized study. Hum. Vaccin. Immunother., 2019, vol. 15, no. 2, pp. 317–326. doi: 10.1080/ 21645515.2018.1536588
  11. Li Y., Li R.C., Ye Q., Li C., Liu Y.P., Ma X., Li Y., Zhao H., Chen X., Assudani D., Karkada N. Safety, immunogenicity and persistence of immune response to the combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, poliovirus and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (DTPa-IPV/Hib) administered in Chinese infants. Hum. Vaccin. Immunother., 2017, vol. 13, no. 3, pp. 588–598. doi: 10.1080/21645515.2016.1239670
  12. Malik A. Pentavalent vaccine and adverse events following immunization — untangling the misinterpretations. Indian. J. Pediatr., 2014, vol. 81, no. 12, pp. 1353–1357. doi: 10.1007/s12098-013-1322-2
  13. Merchant N., Waldrop J. The safety advantages of pentavalent vaccines. Nurse Pract., 2012, vol. 37, no. 4, pp. 48–53. doi: 10.1097/01.NPR.0000412895.12310.9d
  14. Noel G., Badmasti F., Nikbin V.S., Zahraei S.M., Madec Y., Tavel D., Ait-Ahmed M., Guiso N., Shahcheraghi F., Taieb F. Transversal sero-epidemiological study of Bordetella pertussis in Tehran, Iran. PLoS One, 2020, vol. 15, no. 9: e0238398. doi: 10.1371/journal.pone.0238398
  15. Procter S., Audrey S. Employers’ views of promoting walking to work: a qualitative study. Int. J. Behav. Nutr. Phys. Act., 2015. vol. 12, no. 12: 1. doi: 10.1186/s12966-015-0174-8
  16. Sedighi I., Karimi A., Amanati A. Old disease and new challenges: major obstacles of current strategies in the prevention of pertussis. Iran. J. Pediatr., 2016, vol. 26, no. 4: e5514. doi: 10.5812/ijp.5514
  17. Sharafi R., Mortazavi J., Heidarzadeh A. Comparison of complications of pentavalent and DTP vaccination in infants aged 2–6 months in Anzali, Iran. Iran J. Neonatol., 2016, vol. 7, no. 2, pp. 1–6. doi: 10.22038/IJN.2016.7105
  18. Sharma H., Yadav S., Lalwani S., Gupta V., Kapre S., Jadhav S., Chakravarty A., Parekh S., Palkar S. A phase III randomized, controlled study to assess the immunogenicity and tolerability of DTPw-HBV-Hib, a liquid pentavalent vaccine in Indian infants. Vaccine, 2011, vol. 29, no. 13, pp. 2359–2364. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.054
  19. Sharma H., Yadav S., Lalwani S., Kapre S., Jadhav S., Parekh S., Palkar S., Ravetkar S., Bahl S., Kumar R., Shewale S. Antibody persistence of two pentavalent DTwP-HB-Hib vaccines to the age of 15–18 months, and response to the booster dose of quadrivalent DTwP-Hib vaccine. Vaccine, 2013, vol. 31, no. 3, pp. 444–447. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.11.038
  20. Smith P.J., Chu S.Y., Barker L.E. Children who have received no vaccines: who are they and where do they live? Pediatrics, 2004, vol. 114, no. 1, pp. 187–195. doi: 10.1542/peds.114.1.187
  21. Suárez E., Asturias E.J., Hilbert A.K., Herzog C., Aeberhard U., Spyr C. A fully liquid DTPw-HepB-Hib combination vaccine for booster vaccination of toddlers in El Salvador. Rev. Panam. Salud. Publica, 2010, vol. 27, no. 2, pp. 117–124. doi: 10.1590/s1020-49892010000200005
  22. WHO (World Health Organization). Vaccine efficacy, effectiveness and protection. 2021. URL: https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection
  23. Zangwill K.M., Wenger J.D., Sutter R.W., Hadler S.C. Recommendations for use of Haemophilus b conjugate vaccines and a combined diphtheria, tetanus, pertussis, and Haemophilus b vaccine: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb. Mortal. Wkly Rep., 1993, vol. 42, no. RR-13, pp. 1–15.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download
2. Figure. The participant’s flowchart

Download (370KB)
Indexing metadata

Copyright (c) 2024 Masoumi-Asl H., Nateghian A., Baradaran H., Jafari E., Azizian R., Faramarzi M.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».