Actual questions of clinical pharmacology by amlodipine: should we prefer the original or a generic drug?

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

Selection of amlodipine (tablets) as a drug based on three basic criteria: clinical efficacy, safety / tolerability and quality is discussed below. The article deals with the successive stages of clinical pharmacology and pharmacotherapy from amlodipine tablets (pharmaceutical stage) to clinical response (therapeutic step). An algorithm for evaluating the interchangeability of reference and reproduced preparations containing Amlodipine is presented.

About the authors

A. S Dukhanin

N.I.Pirogov Russian National Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation

Email: das03@rambler.ru
д-р мед. наук, проф. каф. молекулярной фармакологии ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова 117997, Russian Federation, Moscow, ul. Ostrovitianova, d. 1

References

  1. Toyo-Oka T, Nayler W.G. Third generation calcium entry blockers. Blood Press 1996; 5: 206-08.
  2. Leenen F.H et al. Persistence of antihypertensive effect after missed doses of calcium antagonist with long (amlodipine) vs short (diltiazem) elimination half - life. British J Clin Pharmacol 1996; 41(2): 83-8.
  3. Clavijo G.A, de Clavijo I.V, Weart C.W. Amlodipine: a new calcium antagonist. Am J Hosp Pharm 1994; 51: 59-68.
  4. Подзолков В.И. Тарзиманова А.И. Амлодипин в лечении артериальной гипертензии: всегда ли генерик эквивалентен оригинальному препарату? РМЖ. Кардиология. 2010; 18 (9): 556-9.
  5. Levine C.B, Fahrbach K.R, Frame D et al. Effect of amlodipine on systolic blood pressure. Clin Therapeutics 2003; 25: 35-57.
  6. Leenen F.H, Nwachuku C.E, Black H.R et al. Clinical events in high - risk hypertensive patients randomly assigned to calcium channel blocker versus angiotensin - converting enzyme inhibitor in the antihypertensive and lipid - lowering treatment to prevent heart attack trial. Hypertension 2006; 48: 374-84.
  7. Julius S, Kjeldsen S.E, Weber M et al. Outcomes in hypertensive patients at high cardiovascular risk treated with regimens based on valsartan or amlodipin: the VALUE randomized trial. Lancet 2004; 363 (9426): 2022-3.
  8. Hernandez R.H, Armas-Hernandez M.J, Velasco M. Calcium antagonists and atherosclerosis protection in hypertension. Am J Ther 2003; 10 (6): 409-14.
  9. Jоrgensen B, Thaulow E. Effects of amlodipine on ischemia after percutaneous transluminal coronary angioplasty: secondary results of the Coronary Angioplasty Amlodipine Restenosis (CAPARES) Study. Am Heart J 2003; 145 (6): 1030-5.
  10. Nissen S.E, Tuzcu E.M, Libby P et al. CAMELOT Investigators. Effect of antihypertensive agents on cardiorprovascular events in patients with coronary disease and normal blood pressure: the CAMELOT study: a randomized controlled trial. JAMA 2004; 292: 2217-2225.
  11. Духанин А.С. Выбор системного противогрибкового препарата для лечения вагинального кандидоза: оригинальный или генерический препарат флуконазола? Медицинский совет. 2015; 9: 18-24.
  12. Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”». http://rg.ru/2014/12 /26/lekarstva-dok.html
  13. US Food and Drug Administration Home Page. Available at: http://www.fda.gov. Accessed April 10, 2016.
  14. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
  15. Духанин А.С. Оригинальные и генерические антигистаминные препараты: вопросы выбора. Рос. аллергологический журн. 2015; 3: 26-35.
  16. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004. Клин. фармакокинетика. 2005; 1: 2-14.
  17. Духанин А.С. Вопросы взаимозаменяемости комбинированного топического препарата бетаметазона: предпочесть референтный или воспроизведенный препарат? // Дерматология. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2015; 3: 41-45
  18. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Гайсенок О.В., Трипкош С.Г. Оригинальные препараты и дженерики: анализ эффективности и безопасности с помощью контролируемых исследований и с использованием регистра на примере амлодипина. Кардиология. 2013; 5: 83-6.
  19. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Кобалава Ж.Д., Шаварова Е.К. Значение показателей терапевтической эквивалентности при замене оригинального препарата на воспроизведенный на примере фозиноприла. Рацион фармакотер. в кардиол. 2011; 4: 431-6.
  20. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on Safety and Efficacy Follow - up - Risk Management of Advanced Therapy Medicinal Products, Doc. Ref. EMEA/149995/ 2008. European Medicines Agency 2008.
  21. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Шальнова С.Ю. и др. Изучение клинической эквивалентности двух препаратов эналаприла у больных артериальной гипертонией. Рос. кардиол. журн. 2003; 5:68-71.
  22. Кутишенко Н.П., Якусевич В.В., Деев А.Д., Марцевич С.Ю. Оценка терапевтической эквивалентности оригинального индапамида и индапамида - дженерика у больных артериальной гипертонией с помощью рандомизированного перекрестного исследования. Рацион. фармакотер. в кардиол. 2007; 2: 26-30.
  23. Abdoh A et al. Amlodipine Besylate - Excipients Interactionin Solid Dosage Form. Pharmaceutical development and technology 2004; 9 (1): 15-24.
  24. Aryal S, Skalko-Basnet N. Stability of amlodipine besylate and atenololin multi - component tablets of mono - layer and bi - layer types. Acta Pharm 2008; 58: 299-308.
  25. Гуреева С.Н. Фармако - технологические и биофармацевтические аспекты нанесения покрытий на твердые лекарственные формы. Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. 2013; 22 (11).

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2016 Eco-Vector

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».