MODERN REQUIREMENTS TO INDUSTRIAL PRODUCTION AND PHARMACEUTICAL MANUFACTURE OF INFUSION MEDICINAL PREPARATIONS IN THE RUSSIAN FEDERATION: SIMILARITIES AND DIFFERENCES


Cite item

Full Text

Abstract

The quantitative reduction of the manufacturing pharmaceutical organizations significantly lowers public accessibility to medicinal preparations manufactured by pharmacies. The aim of this research has is the analysis of the normative legal standards regulating the industrial production and the pharmaceutical manufacture of infusion medicinal preparations in the territory of the Russian Federation. Materials and methods: The research has been carried out by the analysis of the current legislative and normative acts by means of documentary observation and content analysis. Results and discussion. Hereby the review has been done of the main acts along with normativelegal documentation regulating the industrial production and the pharmaceutical  manufacture of infusion medicines such as federal laws, regulations of the Government of the Russian Federation, the State Pharmacopeia (Editions XI and XIII), orders of the Ministry of Health of the Russian Federation, etc. It has been established that in the Russian Federation there has been developed and currently functioning the system of mandatory requirements to industrial production and quality control of infusion medicinal preparations produced by manufacturing enterprises. At the same time, despite the restrictions on the pharmaceutical manufacture of the aseptic medicines registered in the Russian Federation, the pharmaceutical organizations implement manufacture of the medicines which are not produced industrially. That makes it possible to provide an individual dosage of ingredients and take into account patients’ individual characteristics. The normative legal regulation system for the pharmaceutical manufacture significantly differs from the similar system for the industrial production. The scientific discussion on the implementation of the international Rules of Good Manufacturing Practices (GMP) into pharmaceutical activities has not arrived at a unanimous organizational and technological opinion because of essentially different purposes, a diverse range of the undertaken tasks and dissimilar economic opportunities of pharmaceutical organizations and manufacturing enterprises. Conclusion: The currently existing normative legal regulation system for the industrial production and the pharmaceutical manufacture of infusion medicines in the Russian Federation is aimed at providing the national health services’ needs of necessary remedies for infusion therapy. At the same time, the pharmaceutical manufacture does not oppose the industrial production, but quite the contrary, expands public accessibility to such preparations for treatment in emergency or urgent cases and also during routine treatment of patients.

About the authors

R. A. Gachenko

Рyatigorsk Medical Pharmaceutical Institute, branch of the Federal State-Financed Educational Institution of Higher Education “Volgograd Medical Stat eUniversity”

Email: rostislav.gachenko.1994@mail.ru

A. B. Goryachev

Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education “I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)”

Email: abgor61@gmail.com

References

  1. Косенко В.В. Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления // Вестник Росздравнадзора. 2010. № 3. С. 6–12.
  2. Об обращении лекарственных средств: федер. закон РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2010. № 16, ст. 1815.
  3. Чазов Е.И. Неотложные состояния и экстренная медицинская помощь. М.: Медицина, 1994. 493 с.
  4. National Healthcare Safety Network. Patient safety component manual: key terms. URL: www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/16pscKeyTerms_current.pdf. (дата обращения: 11.12.2017).
  5. Гуменюк Н.И., Киркилевский С.Н. Инфузионная терапия. Теория и практика. Киев: Книга плюс, 2004.208 с.
  6. Государственная Фармакопея Российской Федерации. Изд. 12-е. Часть 1. М. 2007. URL: http://www.gmpua.com/Pharmacopeia/Ru /RuPharm.htm (дата обращения: 11.12.2017).
  7. Государственная фармакопея СССР. Изд. 11-е. Вып. 2. М.: Медицина, 1990. Т. 2. С. 140–142.
  8. Государственная фармакопея Российской Федерации. Изд. 13-е. М. 2015. Т 2. ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения // Федеральная электронная медицинская библиотека Минздрава РФ. URL: http://femb.ru/feml (дата обращения: 11.12.2017).
  9. Santell J.P., Kamalic R.F. National survey of quality assurance activities for pharmacy prepared sterile products in hospitals and home infusion facilities–1995 // Am. J. Health-Syst. Pharm. 1996. Vol. 53. P. 2591–2605.
  10. ASHP guidelines on outsourcing sterile compounding services // Am. J. Health. Syst. Pharm. 2010. Vol. 67.P. 757–765.
  11. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy-prepared sterile products // Am. J. Hosp.Pharm. 1993. Vol. 50. P. 2386–2398.
  12. О лицензировании отдельных видов деятельности: федер. закон РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2011. № 19, ст. 2716.
  13. Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств: постан. Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 // Собрание законодательства РФ. 2012. № 29, ст. 4116.
  14. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза:решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 77 // Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://www.eaeunion.org (дата обращения: 11.12.2017).
  15. О лекарственных средствах: федер. закон РФ от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ // Собрание законодательства РФ.1998. № 26. ст. 3006.
  16. О лицензировании фармацевтической деятельности: постан. Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 //Собрание законодательства РФ. 2012. № 1, ст. 126.
  17. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения: приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 11.12.2017).
  18. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность: прил. к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 г. № 751н // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 12.12.2017).
  19. Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 12.12.2017).
  20. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность: прил. к приказу Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 г. № 403н // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 12.12.2017).
  21. Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках): прил. к приказу Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997 г. № 214 // Сборник нормативно-правовых документов. Лицензирование видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития. М. 2005. Вып. 1. 550 с.
  22. Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках: прил. к приказу Министерства здравоохранение РФ от 16.10.1997 г. № 305 // Здравоохранение. 1998. № 2. С. 47–56.
  23. Технология, контроль качества и сроки годности растворов натрия хлорида 0,45%, 0,9 %, 5,85%, 10% для инъекций, изготовляемых в аптеках: метод. указ. Министерства здравоохранения РФ от 02.03.1996 г. 4 с. //Электронный фонд правовой и нормативно-технической информации «Техэксперт». URL: http://docs.cntd.ru/document/901853591 (дата обращения: 13.12.2017).
  24. Технология, контроль качества и срок годности растворов глюкозы 5%, 10%, 20% для инъекций (без стабилизатора), изготовляемых в аптеках: метод. указ. Министерства здравоохранения РФ от 19.06.1997 г.5 с. // Электронный фонд правовой и нормативно-технической информации «Техэксперт». URL: http://docs.cntd.ru/document/901860530 (дата обращения: 13.12.2017).
  25. Технология, контроль качества и срок годности раствора новокаина 0,25, 0,5 или 1% для инъекций, изготовляемого в аптеках: метод. указ. Министерства здравоохранения РФ от 17.06.1997 г. 10 с. // Электронный фонд правовой и нормативно-технической информации «Техэксперт». URL: http://docs.cntd.ru/document/901861450 (дата обращения: 13.12.2017).
  26. Технология, контроль качества и срок годности раствора глюкозы 5, 10, 20, 40% для инъекций, изготовляемого в аптеках: метод. указ. Министерства здравоохранения РФ от 25.12.1997 г. 8 с. // Электронный фонд правовой и нормативно-технической информации «Техэксперт». URL: http://docs.cntd.ru/document/901861448 (дата обращения: 13.12.2017).
  27. Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек): прил. к приказу Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 г. № 309 // Онлайн-версия компьютерной справочной правовой системы «Консультант Плюс». URL: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online (дата обращения: 14.12.2017).

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2018 Gachenko R.A., Goryachev A.B.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
 

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».