Features of quality control strategy for drugs based on viable skin cells

封面

如何引用文章

全文:

详细

The aim of the study was to research the international experience in quality assurance of the products based on skin cells in order to identify the features of the quality control strategy in the development, production, as well as during an expert quality assessment as a part of the state registration procedure in the Russian Federation.

Materials and methods. The article provides an analysis of the materials presented in the assessment reports of the USA and Japanese regulatory authorities, as well as on the official websites of manufacturers, in review and scientific papers on the study of the structure and properties of tissue-engineered skin analogs.

Results. The manufacture of products containing human skin cells is associated with such risks as the possibility of contamination of the preparation with infective agents transmitted by materials of the animal origin, feeder cells, donor cells, or during the manufacturing process; a small amount of biopsy materials; a complexity of a three-dimensional product structure when combining cells with a scaffold; continuity of the manufacture process and a short product expiry date. The raw materials and reagents control, the creation of cell banks, using animal feeder cells only from qualified cell banks, an in-process control and release testing in accordance with the requirements of the finished product specification, make it possible to obtain a preparation with a reproducible quality. The specification should contain information about the identity, safety and potency of the product. For each preparation, the choice of approaches for assessing the quality is individual and depends on its composition and mode of action.

Conclusion. The features of the quality control strategy for the drugs based on human skin cells, consist in the implementation of control measures in order to obtain a proper quality of cellular (viability, sterility, identity, potency, et al) and non-cellular (physico-chemical scaffold properties) components or the whole graft (bioburden, barrier properties). The approaches and methods for determining the potency should be selected individually for each product and reflect the number, viability and identity of cells, a proliferative activity and secretable ability of the cellular component.

作者简介

Olga Rachinskaya

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

编辑信件的主要联系方式.
Email: Rachinskaya@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0001-8377-9205

Candidate of Sciences (Biology), Leading Expert

俄罗斯联邦, Bldg 2, 8, Petrovsky Blvd., Moscow, 127051

Ekaterina Melnikova

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: MelnikovaEV@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0002-9585-3545

Candidate of Sciences (Biology), Head of the Laboratory of Biomedical Cellular Products

俄罗斯联邦, Bldg 2, 8, Petrovsky Blvd., Moscow, 127051

Vadim Merkulov

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: Merculov@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0003-4891-973X

Doctor of Sciences (Medicine), Professor, Deputy Director General

俄罗斯联邦, Bldg 2, 8, Petrovsky Blvd., Moscow, 127051

参考

  1. Loyd C, Besse J, Boyce S. Controlled-rate freezing to regulate the structure of collagen-glycosaminoglycan scaffolds in engineered skin substitutes. J Biomed Mater Res. Part B Appl. Biomater. 2015;103(4):832–40. doi: 10.1002/jbm.b.33253
  2. Mahjour SB, Fu X, Yang X, Fong J, Sefat F, Wang H. Rapid creation of skin substitutes from human skin cells and biomimetic nanofibers for acute full-thickness wound repair. Burns. 2015;41(8):1764–74. doi: 10.1016/j.burns.2015.06.011
  3. Wang Y, Xu R, Luo G, Lei Q, Shu Q, Yao Z, Li H, Zhou J, Tan J, Yang S, Zhan R, He W, Wu J. Biomimetic fibroblast-loaded artificial dermis with «sandwich» structure and designed gradient pore sizes promotes wound healing by favoring granulation tissue formation and wound re-epithelialization. Acta Biomater. 2016;30:246–57. doi: 10.1016/j.actbio.2015.11.035
  4. Ter Horst B, Chouhan G, Moiemen NS, Grover LM. Advances in keratinocyte delivery in burn wound care. Adv Drug Deliv Rev. 2018;123:18–32. doi: 10.1016/j.addr.2017.06.012.
  5. Zhong SP, Zhang YZ, Lim CT. Tissue scaffolds for skin wound healing and dermal reconstruction. Wiley Interdiscip Rev. Nanomed Nanobiotechnol. 2010;2(5): 510–25. doi: 10.1002/wnan.100
  6. Blinova IM, Udintsev NM, Aleksandrova OI, Ballyuzek MF, Khabarova IG, Markin SM, Chagunava OL. Clinical experience healing of venous ulcers with the use of a cellular product “The dermal equivalent ED”. Zdorove – osnova chelovecheskogo potenciala: problemy i puti ih resheniya. 2015;2:690–4. Russian
  7. Sun BK, Siprashvili Z, Khavari PA. Advances in skin grafting and treatment of cutaneous wounds. Science. 2014;346(6212):941–5. doi: 10.1126/science.1253836
  8. Fernandes S, Vyas C, Lim P, Pereira RF, Virós A, Bártolo P. 3D Bioprinting: An Enabling Technology to Understand Melanoma. Cancers (Basel). 2022;14(14): 3535. doi: 10.3390/cancers14143535
  9. Shoji-Pietraszkiewicz A, Sakamoto M, Katsube M, Ogino S, Tsuge I, Yamanaka H, Arata J, Morimoto N. Treatment of giant congenital melanocytic nevi with cultured epithelial autografts: clinical and histopathological analysis. Regen Ther. 2021;18:1–6. doi: 10.1016/j.reth.2021.02.003
  10. Orgill DP, Butler C, Regan JF, Barlow MS, Yannas IV, Compton CC. Vascularized collagen-glycosaminoglycan matrix provides a dermal substrate and improves take of cultured epithelial autografts. Plast Reconstr Surg. 1998;102:423–9. doi: 10.1097/00006534-199808000-00020
  11. Jones I, Currie L, Martin R. A guide to biological skin substitutes. Br J Plast Surg. 2002;55:185–93. doi: 10.1054/bjps.2002.3800
  12. Tonello C, Vindigni V, Zavan B, Abatangelo S, Abatangelo G, Brun P, Cortivo R. In vitro reconstruction of an endothelialized skin substitute provided with a microcapillary network using biopolymer scaffolds. FASEB J. 2005;19:1546–8. doi: 10.1096/fj.05-3804fje
  13. Dezutter-Dambuyant C, Black A, Bechetoille N, Bouez C, Maréchal S, Auxenfans C, Cenizo V, Pascal P, Perrier E, Damour O. Evalutive skin reconstructions: From the dermal collagen-glycosaminoglycan-chitosane substrate to an immunocompetent reconstructed skin. Biomed Mater Eng. 2006;16(4 Suppl):S85–94.
  14. Lee JH, Kim JE, Kim BJ, Cho KH. In vitro phototoxicity test using artificial skin with melanocytes. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2007;23:73–80. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00279.x
  15. Prodinger CM, Reichelt J, Bauer JW, Laimer M. Current and Future Perspectives of Stem Cell Therapy in Dermatology. Ann Dermatol. 2017;29:667–87. doi: 10.5021/ad.2017.29.6.667
  16. Morimoto N, Saso Y, Tomihata K, Taira T, Takahashi Y, Ohta M, Suzuki S. Viability and function of autologous and allogeneic fibroblasts seeded in dermal substitutes after implantation. J Surg Res. 2005;125: 56–67. doi: 10.1016/j.jss.2004.11.012
  17. Linares-Gonzalez L, Rodenas-Herranz T, Campos F, Ruiz-Villaverde R, Carriel V. Basic Quality Controls Used in Skin Tissue Engineering. Life. 2021;11:1033. doi: 10.3390/life11101033.
  18. Nikolaeva ЕD. Biopolymers for Tissue Engineering. Journal of Siberian Federal University. Biology. 2014;7:222-233. Russian
  19. Shevchenko RV, James SL, James SE. A review of tissue-engineered skin bioconstructs available for skin reconstruction. J R Soc Interface. 2010;7(43):229–58. doi: 10.1098/rsif.2009.0403
  20. Meleshina AV, Bystrova AS, Rogovaya OS, Vorotelyak EA, Vasiliev AV, Zagaynova EV. Skin Tissue-Engineering Constructs and Stem Cells Application for the Skin Equivalents Creation (Review). Modern Technologies in Medicine. 2017;9(1):198–218. doi: 10.17691/stm2017.9.1.24.21. Russian
  21. Melnikova EV, Merkulova OV, Borisevich IV, Merkulov VA. From cellular technologies to biomedical cell products: practice in the use of drugs based on viable human cells in the Russian Federation. Cytology. 2018;60(4):231–40. doi: 10.31116/tsitol.2018.04.01. Russian
  22. Vodiakova MA, Sayfutdinova AR, Melnikova EV, Goryaev AA, Sadchikova NP, Gegechkori VI, Merkulov VA. Production of biomedical cell products: requirements for the quality of donor material and excipients of animal origin (review). RSC Med Chem. 2020;11(3):349–57. doi: 10.1039/c9md00529c
  23. Aleynik DYa, Zagaynova EV, Egorikhina MN, Charykova IN, Rogovaya OS, Rubtsova YuP, Popova AN, Vorotelyak EA. Methods for Assessing the Quality of Biomedical Cell Products for Skin Replacement. CTM. 2019;11(4):34–41.
  24. Egorikhina MN, Aleynik DYa, Rubtsova YP, Levin GYa, Charykova IN, Semenycheva LL, Bugrova ML, Zakharychev EA. Hydrogel scaffolds based on blood plasma cryoprecipitate and collagen derived from various sources: Structural, mechanical and biological characteristics. Bioactive Materials. 2019;4:334–45. doi: 10.1016/j.bioactmat.2019.10.003
  25. Koroleva ТА. The use of cellular technology in treatment of children with deep burns (review of the literature). Rossijskij vestnik detskoj hirurgii, anesteziologii i reanimatologii. 2013;3(3)35–42.
  26. Costa-Almeida R, Soares R, Granja PL. Fibroblasts as maestros orchestrating tissue regeneration. J Tissue Eng Regen Med. 2018;12(1) 240–51. doi: 10.1002/term.2405
  27. Petruchuk EM, Shalunova NV, Olefir YuV, Borisevich IV, Perekrest VV, Shevtsov VA, Rukavishnikov AV, Khantimirova LM. Cell cultures in replacement therapy. Biopreparaty. Profilaktika, diagnostika, lečenie. 2017;17(4):197–204.
  28. Lootens L, Brusselaers N, Beele H, Monstrey S. Keratinocytes in the treatment of severe burn injury: an update. Int Wound J. 2013;10(1)6–12. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01083.x
  29. Van Drongelen V, Danso MO, Mulder A, Miereme A, van Smeden J, Bouwstra JA, El Ghalbzouri A. Barrier Properties of an N/TERT-Based Human Skin Equivalent. Tissue Eng. Part A. 2014;20(21–22):3041–9. doi: 10.1089/ten.tea.2014.0011

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML
下载

版权所有 © Rachinskaya O., Melnikova E., Merkulov V., 2023

Creative Commons License
此作品已接受知识共享署名 4.0国际许可协议的许可
 

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».