АНАЛИЗ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ РИСКОВ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД МЕТОДОМ FMEA

На всех этапах производства микробиологических питательных сред производитель, а в особенности микробиологические лаборатории, изготавливающие среды на месте, сталкиваются с множеством производственных рисков. Наличие таких рисков практически в каждой критической точке производства и дальнейшей эксплуатации МПС обусловлено наличием общих основных требований для всех МПС, которые необходимо учитывать и соблюдать при их разработке и приготовлении; а также сложностью и трудоемкостью самого процесса изготовления высококачественных дифференциально-диагностических и иных питательных сред, требующего наличия всех необходимых для приготовления данных сред компонентов, оборудования, стерильных условий и квалифицированного персонала. В связи с этим возникает необходимость в поиске эффективных методов выявления и предотвращения нежелательных ситуаций, связанных с производством и использованием МПС. Целью данной работы являлась адаптация методики оценки рисков на основе экспертного Метода анализа видов и последствий отказов FMEA (Failure Mode Effect Analysis), изложенного в ГОСТ Р ИСО 31010-2011 для нужд микробиологических лабораторий, в том числе ветеринарно-санитарной экспертизы, осуществляющих производство микробиологических питательных сред и работу с ними. В рамках данной работы был проведен сравнительный анализ методов оценки риска с целью выбора оптимального; адаптация принципа СМК - риск-ориентированного мышления и метода FMEA для оценки рисков при реализации процессов изготовления МПС в условиях микробиологической лаборатории (на примере твердых агаровых сред); разработаны формы протокола оценки риска; выполнены расчеты количественной оценки уровней риска с целью определения необходимости предупреждающих действий и их выполнения для минимизации негативных последствий риска в случае его осуществления с помощью разработанных протоколов. Полученные результаты показали, что данная методика может быть успешно внедрена и использована в заявленной области.