Саморегулирование генетических исследований в России: поиск оптимальной модели

Статья посвящена общему анализу практики саморегулирования генетических исследований в России (как государственными научными организациями, так и коммерческими компаниями). Саморегулирование представляет собой регулирование организациями, осуществляющими генетические исследования, их объединениями, а также соответствующим профессиональным и научным сообществом (посредством локальных актов, соглашений, меморандумов, профессиональных стандартов, этических кодексов) отношений, складывающихся в области организации, проведения и использования результатов генетических исследований. В целом в мировой практике регулирования различных аспектов организации и проведения генетических исследований саморегулирование генетических исследований играет особую роль. Проведенный в статье анализ позволил сделать вывод, что в России практика саморегулирования, хотя и крайне фрагментарно, но все же применяется в ряде государственных научных учреждений. Можно отметить в целом медленное развитие такого регулирования в России в государственных научных учреждениях. При этом негосударственные геномные организации в целом уклоняются от значимого саморегулирования своей деятельности, не предусматривая каких-либо расширенных правил и стандартов о своей деятельности (либо ограничиваясь отсылочными формулировками, общими положениями, не отвечающими специфике данной деятельности). Вместе с тем важно учитывать, что действующее законодательство Российской Федерации имеет значительные пробелы в области регулирования процесса генетических исследований. Посредством проведенного в статье анализа ряда интернет-сайтов российских частных компаний, оказывающих услуги генетического профиля, авторы пришли к выводу, что данными организациями практически не проводится работа по созданию комплексных информационных пособий (на их информационных порталах), а тем более стандартов проведения генетических исследований в доступной для пациентов форме. Также в открытой форме нет сведений о возможных рисках и угрозах для пациентов в связи с применением той или иной процедуры, редко раскрывается вопрос о возможности предоставления полученной геномной информации о пациенте третьим лицам (например, правоохранительным органам). Приходится констатировать, что в России в целом недостаточной степени развит институт саморегулирования генетических исследований. Этот вывод был сделан на основе проведенного анализа информации об организации и деятельности отмеченных организаций (государственных и коммерческих), имеющейся в открытом доступе. Так, например, практически отсутствуют опубликованные стандарты проведения геномных исследований, документы о защите прав пациентов - участников генетических исследований и др. Сложившийся в настоящее время фрагментарный характер законодательного регулирования и саморегулирования генетических исследований может способствовать нарушению прав и законных интересов пациентов в части обеспечения конфиденциальности и сохранности генетической информации, полученной в ходе генетического исследования. Соответственно, государство в рамках поставленной цели интенсивного развития генетических технологий должно создать необходимые условия, в том числе правового характера, которые способствовали бы последовательному достижению поставленных задач. Однако нерешенными до настоящего времени остаются такие задачи, как: правовая регламентация статуса участников генетических исследований, защита генетической информации граждан, стимулирование проведения генетических исследований и др. Представляется, что возможным способом решения отмеченных проблем является осуществление соответствующего комплексного правового регулирования (в том числе с помощью ведомственных актов), а также рассмотрение вопроса о предоставлении ведущим государственным научным учреждениям специальной функции (например, в рамках отдельного совета, комиссии или ассоциации) по регулированию отдельных аспектов организации, проведения генетических исследований и использования их результатов (в рамках законодательного регулирования), что должно иметь обязательный характер, в том числе для негосударственных организаций, оказывающих услуги генетического характера на территории Российской Федерации.