A comparative analysis of content requirements for clinical trials protocols in international regulatory documents

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

Aim – to review the international regulatory documents on the requirements for the content of the protocol as the main document of a clinical trial.

Material and methods. The ICH GCP, the EU Directive 536/2014, the Order 200n, the Rules of Good Clinical Practice of the EAEU and the FDA documents were reviewed. The analysis followed the 46 points of section 6 of ICH GCP E6 (R2).

Results. As a result, 40 of the 46 points, considering the protocols’ content requirements, in all analyzed documents were similar. The essential differences were found in the Directive EU 236/2014. Firstly, the 6 points of the requirements were lacking; secondly, it contained points that were not reflected in any of the other 4 documents.

Conclusion. The Directive EU 236/2016 obliges the protocol developers to employ a more detailed and qualitative approach to the protocol creation and prescribes to provide a more detailed description of certain measures and information about drugs. The Directive EU 236/2016 is not interchangeable with the 4 regulatory documents mentioned above. Sponsors need to more carefully analyze the possibility of conducting clinical trials in the Russian Federation according to the protocols developed in the EU, paying attention to the additional points of the local requirements.

About the authors

Anastasia A. Eleskina

Sechenov First Moscow State Medical University

Author for correspondence.
Email: anastasia.eleskina@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-2152-6728

External PHD Student

Russian Federation, Moscow

Natalya V. Pyatigorskaya

Sechenov First Moscow State Medical University

Email: osipova-mma@list.ru
ORCID iD: 0000-0003-4901-4625

PhD, Professor, Head of the Industrial Pharmacy Department

Russian Federation, Moscow

Olga V. Filippova

Sechenov First Moscow State Medical University

Email: ffiona@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-9470-6335

PhD, Professor, Industrial Pharmacy Department
Russian Federation, Moscow

References

  1. Kolesnikov SI, Khokhlov AL, et al. Industrial Pharmacy: The way to create a product. Pharmaceutical Chemistry Journal. 2020;54;5:544-546. (In Russ.). [Колесников С. И., Хохлов А.Л., и др. Промышленная фармация. Путь создания продукта. Химико-фармацевтический журнал. 2020;54;5:544-546]. doi: 10.30906/0023-1134-2020-54-5-62-64
  2. Register of permits for conducting clinical trials of medicines. (In Russ.). [Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств]. Available at: https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?PermYear=0&DateInc=&NumInc=&DateBeg=01.01.2020&DateEnd=31.12.2020&Protocol=&RegNm=&Statement=&ProtoId=&idCIStatementCh=&Qualifier=&CiPhase=&RangeOfApp=&Torg=&LFDos=&Producer=&Recearcher=&sponsorCountry=&MedBaseCount=&CiType=&PatientCount=&OrgDocOut=2&Status=&NotInReg=0&All=0&PageSize=8&order=dateperm&orderType=desc&pagenum=1
  3. Guideline I. C. H. H. Integrated Addendum to ICH E6 (E1): Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2). Available at: https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Adden-dum.pdf.
  4. European Medicines Agency. Integrated addendum to ICH E6Rr1: guideline for good clinical practice E6 (R2). 2016:12.
  5. Cipriani A, Barbui C. What is a clinical trial protocol? Epidemiology and Psychiatric Sciences. 2010;19;2:116-117. doi: 10.1017/S1121189X00000804
  6. Chan AW, et al. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Annals of internal medicine. 2013;158;3:200-207. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583
  7. Tetzlaff JM, et al. Guidelines for randomized clinical trial protocol content: a systematic review. Systematic reviews. 2012;1(1):1-11. doi: 10.1186/2046-4053-1-43
  8. Tetzlaff JM, Moher D, Chan AW. Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey. Trials. 2012;13(1):1-10. doi: 10.1186/1745-6215-13-176
  9. Moher D, Chan AW. SPIRIT (standard protocol items: recommendations for interventional trials). Guidelines for Reporting Health Research: a user's manual. 2014:56-67. doi: 10.1002/9781118715598.ch7
  10. European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. Available at: https://ec.europa.eu/health/system/files/2016-11/reg_2014_536_en_0.pdf
  11. “On approval of the rules of good clinical practice”. Order of the Ministry of Health of Russia dated April 01, 2016 N 200н. (In Russ.). [«Об утверждении правил надлежащей клинической практики». Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н]. Available at: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_203764
  12. Rules for Supervision of Clinical Practice of the Eurasian Economic Union, approved by the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016. (In Russ.). [Правила надзора за клинической практикой Евразийского экономического союза, утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г.].
  13. Mackintosh DR, Molloy V. Differences in clinical trial conduct in US and EU investigational sites. The Quality Assurance Journal: The Quality Assurance Journal for Pharmaceutical, Health and Environmental Professionals. 2001;5(1):13-17. doi: 10.1002/qaj.126
  14. European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) No 2001/20. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02001L0020-20090807&from=EN

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2022 Eleskina A.A., Pyatigorskaya N.V., Filippova O.V.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».