Анализ проблем в сфере обращения медицинских изделий в медицинских организациях

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Статья посвящена анализу нарушений, допускаемых в медицинских организациях в сфере обращения медицинских изделий. Представлены результаты плановых и внеплановых проверок медицинских организаций Самарской области, результаты отбора образцов медицинских изделий для проведения контрольных испытаний, статистические данные по выявлению незарегистрированных медицинских изделий, с истекшим сроком годности и несоответствующих установленным требованиям.

Об авторах

Фатих Рафикович Пайгин

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Автор, ответственный за переписку.
Email: fatikhpaygin@mail.ru

заочный аспирант кафедры управления и экономики фармации

Россия, Самара

Елена Павловна Гладунова

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: epg87@mail.ru

доктор фармацевтических наук, профессор кафедры управления и экономики фармации, заведующая аптекой Клиник СамГМУ

Россия, Самара

Владислав Владимирович Тимощук

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: gladunov.vlad@yandex.ru

студент педиатрического факультета

Россия, Самара

Список литературы

  1. Виленский А.В., Деханова А.И. Проблемы и перспективы регулирования в сфере обращения медицинских изделий в России // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. – 2012. – № 12. – С. 8–13. [Vilensky AV, Dekhanova AI. Challenges and prospects of regulation of medical products marketing in Russia. Remedium. Zhurnal o rossiyskom rynke lekarstv i meditsinskoy tekhniki. 2012;(12):8-13. (In Russ.)]
  2. Иванов И.В., Астапенко Е.М. Обеспечение безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации // Вестник Росздравнадзора. – 2016. – № 5. – C. 28–31. [Ivanov IV, Astapenko EM. Provision of medical products circulation safety in a medical organization. Vestnik Roszdravnadzora. 2016;(5):28-31. (In Russ.)]
  3. Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». [Federal Law of Russian Federation No. 323-FZ “Ob osnovah ohrany zdorov’ya grazhdan v Rossiyskoy Federatsii”, dated 21.11.2011. (In Russ.)]. Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/. Ссылка активна на 01.10.2019.
  4. Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». [Federal Law of Russian Federation No. 294-FZ “O zashchite prav yuridicheskikh lits i individual’nykh predprinimateley pri osushchestvlenii gosudarstvennogo kontrolya (nadzora) i munitsipal’nogo kontrolya”, dated 26.12.2008. (In Russ.)]. Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_ 83079/. Ссылка активна на 01.10.2019.
  5. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий». [RF Government Regulation No. 970 “Ob utverzhdenii Polozheniya o gosudarstvennom kontrole za obrashcheniyem meditsinskikh izdeliy”, dated 25.09.2012. (In Russ.)]. Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_135734/. Ссылка активна на 01.10.2019.
  6. Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе». [Decision of the Customs Union Commission “O primenenii sanitarnyh norm v Tamozhennom soyuze”, dated 28.05.2010. (In Russ.)]. Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_ 101851/. Ссылка активна на 01.10.2019.
  7. Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий». [Order of Roszdravnadzor No. 10449 “Ob utverzhdenii form proverochnykh listov (spiskov kontrol’nykh voprosov), ispol’zuyemykh Federal’noy sluzhboy po nadzoru v sfere zdravookhraneniya i eye territorial’nymi organami pri provedenii planovykh proverok pri osushchestvlenii gosudarstvennogo kontrolya za obrashcheniyem meditsinskikh izdeliy”, dated 20.12.2017. (In Russ.)]. Доступно по: https://base.garant.ru/71842228/. Ссылка активна на 01.10.2019.
  8. Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий». [Order No. 196n Ministry Of Health Russia “Ob utverzhdenii Administrativnogo reglamenta Federal’noy sluzhby po nadzoru v sfere zdravookhraneniya po ispolneniyu gosudarstvennoy funktsii po kontrolyu za obrashcheniyem meditsinskikh izdeliy”, dated 05.04.2013. (In Russ.)]. Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_150901/. Ссылка активна на 01.10.2019.
  9. Письмо Росздравнадзора от 19.06.2018 № 01И-1519/18 «О незарегистрированном медицинском изделии». [The Letter of Roszdravnadzor No. 01I-1519/18 “O nezaregistrirovannom meditsinskom izdelii”, dated 19.06.2018. (In Russ.)]. Доступно по: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=574242#001592420327616284. Ссылка активна 01.02.2020.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Контрольные мероприятия ТО Росздравнадзора по Самарской области за 2014–2018 гг.

Скачать (70KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Результаты отбора образцов медицинских изделий для проведения контрольных испытаний в 2014–2018 гг.

Скачать (80KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Результаты контрольных мероприятий ТО Росздравнадзора по Самарской области в 2014–2018 гг.

Скачать (115KB)
Метаданные
5. Рис. 4. Статистические данные по выявлению нарушений, связанных с обращением медицинских изделий за период 2014–2016 гг. в Самарской области (количество наименований медицинских изделий)

Скачать (128KB)
Метаданные
6. Рис. 5. Нарушения в названиях медицинских изделий, указанных на маркировке, выявленных в медицинских организациях

Скачать (766KB)
Метаданные

© Пайгин Ф.Р., Гладунова Е.П., Тимощук В.В., 2020

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».