Правовые основы ценообразования на орфанные лекарственные препараты в условиях государственного регулирования

в данной работе авторами исследуются правовые основы ценообразования на орфанные лекарственные препараты в условиях государственного регулирования и ограниченных ресурсов здравоохранения. Особое внимание уделено экономическим механизмам стимулирования разработки редких лекарств, к которым относятся предоставление рыночной эксклюзивности на ограниченный срок, налоговые льготы для компаний-разработчиков, упрощенные и ускоренные процедуры регистрации, а также прямое государственное финансирование доклинических и клинических исследований. Рассмотрена система правового регулирования стоимости орфанных препаратов, включающая установление предельных отпускных цен, правила государственной регистрации цен, и процедуры их пересмотра с учетом данных о клинической эффективности и реальной практики применения. Проанализированы подходы к возмещению расходов, основанные на многоуровневом финансировании (федеральном и региональном), а также на использовании инструментов фармакоэкономической оценки, таких как анализ «затраты–эффективность» и «бюджетное влияние». Изучены действующие нормативно?правовые акты Российской Федерации, регулирующие ценообразование, включение препаратов в перечни жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, порядок госзакупок и договорные модели риск?шеринга. Результаты исследования подтверждают необходимость совершенствования механизмов ценообразования, повышения прозрачности процедур и развития комплексной системы стимулов, обеспечивающей баланс между доступностью терапии для пациентов с редкими заболеваниями и сохранением экономической мотивации для фармацевтических компаний к инновациям. Авторы вывели инновационные подходы к регулированию орфанных препаратов, предусматривающие внедрение адаптивного ценообразования, основанного на данных реальной клинической практики. Такой подход позволит динамически изменять уровень возмещения с учетом реально достигнутой терапевтической эффективности и влияния терапии на качество жизни пациентов.

орфанные лекарственные препараты, редкие заболевания, государственное регулирование цен, экономическое стимулирование, система возмещения расходов, фармакоэкономическая оценка, эксклюзивные права на рынок