TREATMENT OF URTICARIA OFF-LABEL


Cite item

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription Access

Abstract

The application of the drug, as indicated in the dosage form, dosage regimen, in population or other application parameters that are not mentioned in the approved instructions, called the use of off-label treatment. The prevalence of this phenomenon is as high as 90% in some areas. The vast majority of drugs used for the treatment of chronic urticaria, have no indication for its treatment. To reduce the risk of drug administration off-lable it is necessary to evaluate the clinical situation, the quality of evidence for the efficacy and safety of the drug. There are three categories of situations to make a decision to use off-lable treatment: to use justifiable proof of the quality, to use in the context of scientific research, to use in exceptional cases justified by special clinical situations. Legal support can help the doctor to decide responsibly to treat a patient offlabel.

About the authors

I V Danilycheva

Institute of Immunology

Email: ivdanilycheva@mail.ru

I O Pecherey

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Department of Forensic Medicine and Medical Law

References

  1. Юдин В. Кому нужна инструкция по применению? Еженедельник «АПТЕКА». 2009, № 41 (712).
  2. Casali P.G. The off-label use of drugs in oncology: apposition paper by the European Society for Medical Oncology (ESMO). Annals of Oncology. 2007, v. 18, p. 1923-1925.
  3. Bakulesh K. Off-label use of medicines: Medical research and medical practice. Indian J. Ophthalmol. 2007, v. 55 (6), p. 411-412.
  4. Gazarian M., Kelly M., McPhee J.R. et al. Off-label use of medicines: consensus recommendations for evaluating appropriateness. MJA. 2006, v. 185, Na 10, р. 544-548.
  5. Ekins-Daukes S., Helms P.J., Taylor M.W. et al. Off-label prescribing to children: attitudes and experience of general practitioners. Br. J. Clin. Pharmacol. 2005, v. 60, p. 145-149.
  6. Chalumeau M., Tréluyer J.M., Salanave B. Off-label and unlicensed drug use among French office based pediatricians. Arch. Dis. Child. 2000, v. 83, p. 502-505.
  7. Carly N., Kelly J.D. Government Regulation of Off-Label Drug Prescriptions: Balancing Healthcare Innovation with Public Safety and Fiscal Responsibility Candidate. Harvard Law School March 2004. Электронный ресурс URL: http://leda.law.harvard.edu/leda/data/626/Kelly.html. Дата обращения 22.08.2012.
  8. Stafford R.S. Regulating Off-Label Drug Use — Rethinking the Role of the FDA. N. Engl. J. Med. 2008, v. 358, p. 1427-1429.
  9. Eden J.A., Hacker N.F., Fortune M. Three cases of endometrial cancer associated with ‘bioidentical’ hormone replacement therapy. Med. J. 2007, v. 187, p. 244-245.
  10. Leslie D.L., Rosenheck R. Off-Label Use of Antipsychotic Medications in Medicaid. Am. J. Manag. Care. 2012, v. 18 (3), p. 109-117.
  11. Radley D.C., Finkelstein S.N., Stafford R.S. Off-label prescribing among office-based physicians. Arch. Intern Med. 2006, v. 166 (9), p. 1021-1026.
  12. Pasquali S.K., Hall M., Slonim A.D., Jenkins K.J. et al. Off-label use of cardiovascular medications in children hospitalized with congenital and acquired heart disease. Circ. Cardiovasc. Qual. Outcomes. 2008, v.1, p. 74-83.
  13. McCowan C., Hoskins G., Neville R.G. Clinical symptoms and ‘off-label’ prescribing in children with asthma. British Journal of General Practice. 2007, v. 57, p. 220-222.
  14. Грацианская А.Н., Бологов А.А., Костылева М.Н. Проблемы клинических исследований лекарственных средств в педиатрии. Заместитель главного врача. 2012, № 8, c. 46-52.
  15. Российский национальный согласительный документ «Крапивница и ангиоотек» Рекомендации для практических врачей. Москва. Фармарус Принт Медиа. 2007, с. 1-127.
  16. Zuberbier T., Asero R., Bindslev-Jensen C. et al. EAACI/ GA2LEN/EDF/WAO guideline: management of urticaria. Allergy. 2009, v. 64 (10), p. 1427-1443.
  17. Kozel M., Sabroe R. Chronic Urticaria. Aetiology, Management and Current and Future Treatment Options. Drug. 2004, v. 64 (22), p. 2516-2536.
  18. Jones M.I., Greenfield S.M., Bradley C.P. Prescribing new drugs: qualitative study of influences on consultants and general practitioners. BMJ. 2001, v. 323 (7309), p. 378-381.
  19. Temple R.J., Himmel M.H. Safety of new approved drugs: implications for prescribing. JAMA. 2002, v. 287 (17), p. 22732275.
  20. Shaughnessy A.F. STEPS drug updates [editorial]. Am. Fam. Physician. 2003, v. 68 (12), p. 2213-2218.
  21. Lenk C., Koc P., Zappel H., Wiesemann C. Off-label, off-limits? Parental awareness and attitudes towards off-label use in pediatrics. Eur. J. Pediatr. 2009, v. 168, p. 1473-1478.
  22. Arbitlit D.C., Fleishman W. The riskybusiness of off-label use. 2005. Trial 41: 46. Available:http://www.lieffcabraser. com/pdf/20050405_fleishman_arbitblit_trial_offlabel.pdf. Accessed 9 October 2008.
  23. Wilkes M., Johns M. Informed Consent and Shared Decision-Making: A Requirement to Discloseto Patients Off-Label Prescriptions. PLoS Medicine. 2008, v. 5, p. 1553-1556.
  24. Supreme Court of the United States, No. 98-1768, Petitioner v. Plaintiffs’ Legal Committee, On Writ Of Certiorari to the United States Court Of Appeals for the Tgird Circuit, February 21, 2001, US SupremeCourt (2001) Buckman Co.v. Plaintiffs’ Legal Comm. 531 U.S. 341. Available: http://www.law.cornell. edu/supct/html/98-1768.ZO.html. Accessed 9 October 2008.
  25. Wilkes M., Johns M. Informed Consent and Shared Decision-Making: A Requirement to Discloseto Patients Off-Label Prescriptions. PLoS Medicine. 2008, v. 5, p. 1553-1556.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2012 Pharmarus Print Media

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».