Comparative analysis of clinical efficacy and safety of omalizumab biosimilar in the treatment of patients with chronic spontaneous urticaria

Cover Page

Cite item

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription Access

Abstract

BACKGROUND: Importance of optimizing strategy for treatment of chronic spontaneous urticaria is highly becoming relevance for the clinicians. Nowadays monoclonal antibodies are preferred option of treatment the refractory chronic spontaneous urticaria, main of that is omalizumab.

AIM: to establish comparative analysis of the efficacy and safety of Genolair (JSC Generium, Russia) and Xolair (Novartis Pharma AG, Switzerland) in the treatment of patients with chronic spontaneous urticaria.

MATERIALS AND METHODS: A 36-week, open parallel-group study was conducted. Were included 43 adult patients with chronic spontaneous urticaria who were resistant to ongoing therapy with standard and escalated doses of second-generation H1-antihistamines. All patients were divided into 2 groups: the main group (MG; n=18) ― patients who administrated Genolair; the comparison group (CG; n=25) ― patients who firstly administrated Xolair and then switching therapy to Genolair. Throughout the study period, patients completed questionnaires on the assessment of disease activity (UAS 7), urticaria control (UCT), quality of life index (DLQI). Additionally, the level of total IgE in blood serum was assessed. For statistical data processing, EXCEL 2010 and STATISTICA 7.0 software packages were used.

RESULTS: After 4 weeks from the start of monoclonal antibody therapy, patients in both groups were responders to omalizumab. At the same time, there were no significant differences when comparing scores on the UAS 7, UCT scale between patients of the MG and the CG during the entire observation period (p >0.05). The change in treatment paradigm in CG also did not have a statistically significant effect on the indicators of urticaria activity and disease control (p >0.05). At the same time, the quality of everyday life changed more positively in the MG, which was reflected in a more pronounced change in the DLQI index at the time of the control assessment since 20 weeks of therapy (p=0.032). An increase in the level of total IgE in the blood serum of all patients with chronic spontaneous urticaria after the initiation of a course of immunobiological therapy was demonstrated, while there were no statistically significant intergroup differences in relation to changes in this laboratory parameter (p >0.05).

CONCLUSION: During the treatment of patients with severe chronic spontaneous urticaria, resistant to ongoing therapy with standard and escalated doses of second-generation H1-antihistamines, comparable clinical efficacy and safety of the study drug Genolair and the reference drug Xolair were shown.

About the authors

Andrey E. Shulzhenko

National Research Center ― Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia

Email: shulzhenko_ae@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-0268-9350
SPIN-code: 4584-4915

MD, Dr. Sci. (Med.), Professor

Russian Federation, Moscow

Leya E. Sorokina

National Research Center ― Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia

Author for correspondence.
Email: leya.sorokina@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1862-6816
SPIN-code: 5934-0679
Russian Federation, Moscow

Elena V. Kovalkova

Center of Allergy and Immunology Clinical Moscow City Hospital 52

Email: ev-kovalkova@ya.ru
ORCID iD: 0000-0002-1212-3767
SPIN-code: 3078-0976
Russian Federation, Moscow

Elizaveta V. Kuznetsova

The First Sechenov Moscow State Medical University (Sechenov University)

Email: wuiw105@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7098-0049
Russian Federation, Moscow

Daria S. Fomina

Center of Allergy and Immunology Clinical Moscow City Hospital 52; The First Sechenov Moscow State Medical University (Sechenov University); Astana Medical University

Email: daria_fomina@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-5083-6637
SPIN-code: 3023-4538

MD, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor

Russian Federation, Moscow; Moscow; Astana

References

  1. Urticaria. Clinical recommendations. Russian Society of Allergologists and Clinical Immunologists, Russian Society of Dermatovenerologists and Cosmetologists, Union of Pediatricians of Russia; 2020. (In Russ).
  2. Pereverzina NO, Kruglova LS, Musaev IE. Present and future in the therapy of chronic spontaneous urticaria. Clin Dermatol Venereol. 2020;19(5):604–612. (In Russ). doi: 10.17116/klinderma202019051604
  3. Kocatürk E, Maurer M, Metz M, Grattan C. Looking forward to new targeted treatments for chronic spontaneous urticaria. Clin Transl Allergy. 2017;(7):1. doi: 10.1186/s13601-016-0139-2
  4. Guillen-Aguinaga S, Presa I, Aguinaga-Ontoso E, et al. Updosing nonsedating antihistamines in patients with chronic spontaneous urticaria: A systematic review and meta-analysis. Br J Dermatol. 2016;175(6):1153–1165. doi: 10.1111/bjd.14768
  5. Soresi S, Togias A. Mechanisms of anti-immunoglobulin E thеrapy. Allergy Asthma Proc. 2006;27(2 Suppl 1):15–23.
  6. Hu J, Chen J, Ye L, et al. Anti-IgE therapy for IgE-mediated allergic diseases: From neutralizing IgE antibodies to eliminating IgE+ B cells. Clin Transl Allergy. 2018;(8):27. doi: 10.1186/s13601-018-0213-z
  7. Hill DA, Siracusa MC, Ruymann KR, et al. Omalizumab therapy is associated with reduced circulating basophil populations in asthmatic children. Allergy. 2014;69(5):674–677. doi: 10.1111/all.12375
  8. Ivanov R, Sekareva G, Kravtsova O, et al. Rules for conducting research on biosimilar medications (biosimilars). Pharmacokinetics Pharmacodynamics. 2014;(1):21–36. (In Russ).
  9. Nosbaum A, Augey F, Nicolas JF, Bérard F. Pathophysiology of urticaria. Ann Dermatol Venereol. 2014;141(Suppl 3):559–564. doi: 10.1016/S0151-9638(14)70158-9
  10. Kolkhir PV, Olisova OY, Kochergin NG. Endotypic classification of chronic spontaneous urticaria: The way to personalized therapy. Attending Physician. 2015;(5):45. (In Russ).
  11. Saini SS, Bindslev-Jensen C, Maurer M, et al. Efficacy and safety of omalizumab in patients with chronic idiopathic/spontaneous urticaria who remain symptomatic on H1 antihistamines: A randomized, placebo-controlled study. J Invest Dermatol. 2015;135(1):67–75. doi: 10.1038/jid.2014.306
  12. Labrador-Horrillo M, Valero A, Velasco M, et al. Efficacy of omalizumab in chronic spontaneous urticaria refractory to conventional therapy: Analysis of 110 patients in reallife practice. Expert Opin Biol Ther. 2013;13(9):1225–1228. doi: 10.1517/14712598.2013.822484
  13. Metz M, Ohanyan T, Church MK, Maurer M. Omalizumab is an effective and rapidly acting therapy in difficult-to-treat chronic urticaria: A retrospective clinical analysis. J Dermatol Sci. 2014;73(1):57–62. doi: 10.1016/j.jdermsci.2013.08.011
  14. Rottem M, Segal R, Kivity S, et al. Omalizumab therapy for chronic spontaneous urticaria: The Israeli experience. Isr Med Assoc J. 2014;16(8):487–490.
  15. Sussman G, Hebert J, Barron C, et al. Real-life experiences with omalizumab for the treatment of chronic urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014;112(2):170–174. doi: 10.1016/j.anai.2013.12.005
  16. Demko IV, Sobko EA, Kraposhina AY, Shestakova NA. Aspects of the application of the Russian biosimilar omalizumab in clinical practice. Practical Pulmonol. 2022;(1):17–22. (In Russ). doi: 10.24412/2409-6636-2022-12829
  17. Kolbin AS, Klimko NN, Andreev BV. Clinical and pharmacological justification of the use of Xolar (omalizumab) in the bronzial system. Qualitative Clin Pract. 2008;(2):53–61. (In Russ).
  18. Dorzhieva VV. State policy of import substitution as a factor in the development of the pharmaceutical industry in Russia: The impact of sanctions and steps to success. Bulletin Institute Economics Russ Academy Sci. 2022;(6):68–78. (In Russ). doi: 10.52180/2073-6487-2022-6-68-78
  19. Krysanova VS, Ermolaeva D, Ermolaeva TN, et al. Economic aspects of the use of the Russian biosimilar omalizumab in patients with atopic bronchial asthma of moderate and severe course. Pharmacy Pharmacol. 2021;9(3):235–248. (In Russ). doi: 10.19163/2307-9266-2021-9-3-235-248
  20. Nenasheva NM, Averyanov AV, Ilyina NI, et al. Comparative study of the clinical efficacy of a bio-analogous drug Genolar based on the results of a randomized phase III clinical trial. Pulmonology. 2020;30(6):782–796. (In Russ).
  21. Gericke J, Metz M, Ohanyan T, et al. Serum autoreactivity predicts time to response to omalizumab therapy in chronic spontaneous urticaria. J Allergy Clin Immunol. 2017;139(3):1059–1061, e1051. doi: 10.1016/j.jaci.2016.07.047
  22. Ertas R, Ozyurt K, Atasoy M, et al. The clinical response to omalizumab in chronic spontaneous urticaria patients is linked to and predicted by IgE levels and their change. Allergy. 2018;73(3):705–712. doi: 10.1111/all.13345
  23. Weller K, Ohanyan T, Hawro T, et al. Total IgE levels are linked to the response of chronic spontaneous urticaria patients to omalizumab. Allergy. 2018;73(12):2406–2408. doi: 10.1111/all.13586
  24. Cugno M, Genovese G, Ferrucci S, et al. IgE and D-dimer baseline levels are higher in responders than nonresponders to omalizumab in chronic spontaneous urticaria. Br J Dermatol. 2018;179(3): 776–777. doi: 10.1111/bjd.16593
  25. Türk M, Carneiro-Leão L, Kolkhir P, et al. how to treat patients with chronic spontaneous urticaria with omalizumab: questions and answers. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020;8(1):113–124. doi: 10.1016/j.jaip.2019.07.021
  26. Kulthanan K, Tuchinda P, Likitwattananurak C, et al. Does omalizumab modify a course of recalcitrant chronic spontaneous urticaria? A retrospective study in Asian patients. J Dermatol. 2018;45(1):17–23. doi: 10.1111/1346-8138.14081

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download
2. Fig. 1. Study design. КТ ― control point (arrows indicate omalizumab injections).

Download (629KB)
Indexing metadata
3. Fig. 2. Distribution of patients during the study.

Download (625KB)
Indexing metadata
4. Fig. 3. Dynamics of changes in the final indicator of urticaria activity according to the UAS 7 scale in treatment groups.

Download (549KB)
Indexing metadata
5. Fig. 4. Dynamics of changes in the final indicator of urticaria control according to the UST scale in treatment groups.

Download (563KB)
Indexing metadata
6. Fig. 5. Dynamics of changes in the final indicator of urticaria control according to the UST scale in treatment groups.

Download (556KB)
Indexing metadata
7. Fig. 6. Dynamics of changes in total serum IgE in treatment groups.

Download (563KB)
Indexing metadata

Copyright (c) 2023 Pharmarus Print Media

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».