Требования к качеству жидких лекарственных препаратов по показателю «Осмоляльность»
- Авторы: Ковалёва Е.Л.1, Шестакова А.К.1, Архипова К.С.1, Полтева Л.В.1
-
Учреждения:
- ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
- Выпуск: Том 71, № 1 (2022)
- Страницы: 17-25
- Раздел: Статьи
- URL: https://journal-vniispk.ru/0367-3014/article/view/143975
- DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2022-01-03
- ID: 143975
Цитировать
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Только для подписчиков
Аннотация
Осмоляльность/осмолярность является одним из наиболее важных показателей качества для ряда лекарственных форм (ЛФ) и лекарственных препаратов. В настоящее время в ведущих зарубежных фармакопеях, ГФ РФ имеются расхождения относительно подходов к контролю лекарственных средств по данному показателю. Цель исследования: на основании анализа научных публикаций, монографий ведущих зарубежных фармакопей, фармакопейных статей ГФ РФ обосновать требования к включению показателя «Осмоляльность/Осмолярность» в спецификацию на лекарственные препараты определенных ЛФ и фармакологических групп. В работе представлен обзор научных публикаций, обосновывающих значимость показателя для эффективности и безопасности ряда лекарственных препаратов, сравнительный анализ методов, рекомендованных фармакопеями для определения осмолярности, а также фармакопейных подходов ведущих фармакопей к оценке качества отдельных ЛФ и лекарственных препаратов по данному показателю качества.
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Елена Леонардовна Ковалёва
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: kovaleva@expmed.ru
заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, заместитель председателя Фармакопейного комитета ЕАЭС, доктор фармацевтических наук.
РоссияАнастасия Константиновна Шестакова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: ericheva@expmed.ru
ведущий эксперт Управления 4 центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств
РоссияКсения Сергеевна Архипова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: arkhipovaks@expmed.ru
эксперт 2-й категории Управления 4 центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств
РоссияЛюбовь Владимировна Полтева
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Автор, ответственный за переписку.
Email: poltevalv@expmed.ru
эксперт 2-й категории Управления 3 центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств
РоссияСписок литературы
- Государственная Фармакопея Российской Федерации XII изд. Москва: «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008; 704.
- Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV изд. [Электронное издание]. Режим доступа: http://femb.ru/feml
- The Japanese Pharmacopoeia 17th Edition. [Electronic resource]. Access mode: https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/standards-development/jp/0019.html
- United States Pharmacopeia 40 - National Formulary 35. [Electronic resource]. Access mode: https://www.uspnf.com
- The British Pharmacopoeia. 2018. [Electronic resource]. Access mode: https://www.pharmacopoeia.com
- Scklubalova Z., Zatloucal Z. Conversion between Osmolality and Osmolarity of Infusion Solutions. Scientia Pharmaceutica. 2009; 77: 817-26. doi: 10.3797/scipharm.0810-16.
- Витько Н.К. и др. Применение рентгеноконтрастных веществ в интервенционной кардиологии и ангиологии: история, осложнения и их профилактика.Russian electronic journal of radiology. 2012; 2 (1): 29-34.
- Zanuy M.A.V. et al. Agreement between different equations to estimate osmolarity of parenteral nutrition solutions. Nutricion hospitalaria. 2015; 32 (6): 2757-62. DOI:10.3305/ nh.2015.32.6.9556.
- Borenstein S. et al. A New Model for Non-Lipid Compounded Neonatal Parenteral Nutrition Solution Osmolality. J. of Parenteral and Enteral Nutrition. 2018; 42 (6): 1075-83. doi: 10.1002/jpen.1051.
- Гудзь Н.И. Филипская А.М., Корытнюк Р.С. Осмоляльность как важный показатель качества парентеральных лекарственных форм и растворов для диализной терапии. Товароведческий анализ товаров ограниченного аптечного ассортимента: материалы III научно-практической интернет-конференции с международным участием. Харьков: НФаУ, 2016; 122-3.
- Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use EMA/CHMP/QWP/805880/2012. [Electronic resource]. Access mode: https://www.ema.europa.eu/en/docu-ments/scientific-guideline/guideline-pharmaceutical-develop-ment-medicines-paediatric-use_en.pdf
- Reflection paper: formulations of choice for the paediatric population, EMEA/CHMP/PEG/194810/2005. [Electronic resource]. Access mode: https://www.ema.europa.eu/en/docu-ments/scientific-guideline/reflection-paper-formulations-choice-paediatric-population_en.pdf
- Ураков А.Л. и др. Дополнительная оценка качества анестетиков и проведение экспертизы их безопасности при внутривенных инъекциях. Проблемы экспертизы в медицине. 2013; 13 (3): 50-2.
- Щербинин С.Н., Токарева E.B., Яровой С.К. Рентгеноконтрастные средства в урологической практике. Экспериментальная и клиническая урология. 2010; 4: 63-6.
- Китаев В.М., Китаев С.В. Рентгеноконтрастные препараты: диагностическая эффективность и безопасность. Медицинская визуализация. 2001; 2: 115.
- Лукоянов И.А., Попова И. В. Оценка безопасности рентгеноконтрастных средств. Проблемы экспертизы в медицине. 2014; 14 (1): 53.
- Комарова М. О. Выбор конечных точек для клинических исследований офтальмологических препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021; 11 (3): 167-73.
- Биченова К.А., Сакаева И.В., Саканян E.K Стандартизация требований, предъявляемых к глазным лекарственным формам. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012; 2: 43-6.
- Андрюкова Л.Н. К вопросу об осмолярности при разработке офтальмологических и инфузионных препаратов. Фармаком. 1996; 1-2: 13-5.
- Андрюкова Л.Н., Кузнецова E.H., Фетисова E.r., Сиденко Л.Н. Назальные препараты: состояние и перспективы. Фармаком. 2002; 4: 91-6.
- Афанасьева Е.Ю. и др. Сравнительная характеристика клинических и функциональных особенностей формирования гипо- и гиперосмолярной реактивности дыхательных путей у больных бронхиальной астмой. Бюллетень физиологического и патологического дыхания. 2015; 56: 8-13.
- Приходько А.Г. и др. Особенности течения бронхиальной астмы у больных с изолированной и сочетанной реактивностью дыхательных путей на холодовой и гиперосмолярный стимулы. Бюллетень физиологического и патологического дыхания. 2015; 53: 36-41. doi: 10.18093/086901892016266701707
- The European Pharmacopoeia 10th Edition. [Electronic resource]. Access mode: https://pheur.edqm.eu/home
- Фармакопея Eвразийского экономического союза 2020. Москва: Eвразийская экономическая комиссия, 2020; 584.
- Terrence E, Sweeney and Carol A. Beuchat. Limitations of methods of osmometry: measuring the osmolality of biological fluids. The American journal of physiology. [Electronic resource]. Access mode: https://www.researchgate.net/journal/The-American-journal-of-physiology-0002-9513. doi: 10.1152/ajpregu. 1993.264.3.R469
- Рекомендация Коллегии EЭК №17 от 5 июля 2016 г. «О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов». [Электронное издание]. Режим доступа: https://www.eurasiancommission.org/ru/act/trade/catr/psn/Documents/Рекомендации/Рекомендация2017.pdf.
- Решение Совета EЭК №76 от 3 ноября 2016 г. «Об утверждении Требований к маркировке ЛС для медицинского применения и ветеринарных ЛС». [Электронное издание]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411918/cncd_21112016_76.
- Решением Коллегии EЭК №151 от 7 сентября 2018 г. «Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата». [Электронное издание]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01417663/clcd_14052018_69.
Дополнительные файлы
