Osmolality quality requirements for liquid dosage forms

Capa

Citar

Texto integral

Acesso aberto Acesso aberto
Acesso é fechado Acesso está concedido
Acesso é fechado Somente assinantes

Resumo

Osmolality/osmolarity is one of the most important quality parameters of a number of dosage forms and medicinal products. Nevertheless, the leading pharmacopoeias have some differences in the approaches to controlling this quality parameter in medicinal products. The aim of the study was to substantiate requirements for the inclusion of the Osmolality/Osmolarity quality parameter in the specifications for some dosage forms and pharmacological classes of medicines, based on the analysis of data from scientific papers and monographs of the leading pharmacopoeias. The paper summarizes scientific papers that demonstrate the significant role of this quality parameter for medicines efficacy and safety, compares test methods recommended for osmolality determination and different pharmacopoeial approaches to controlling osmolality in some dosage forms and medicinal products.

Sobre autores

Elena Kovaleva

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: kovaleva@expmed.ru
Deputy Director, Deputy Chairperson of the EAEU Pharmacopeia Committee, Doctor of Sciences (Pharmacy) Rússia

Anastasia Shestakova

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: ericheva@expmed.ru
leading expert of Division 4 Rússia

Ksenia Arkhipova

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: arkhipovaks@expmed.ru
expert of professional category II Rússia

Lyubov Polteva

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Autor responsável pela correspondência
Email: poltevalv@expmed.ru
expert of professional category II Rússia

Bibliografia

  1. Государственная Фармакопея Российской Федерации XII изд. Москва: «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008; 704.
  2. Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV изд. [Электронное издание]. Режим доступа: http://femb.ru/feml
  3. The Japanese Pharmacopoeia 17th Edition. [Electronic resource]. Access mode: https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/standards-development/jp/0019.html
  4. United States Pharmacopeia 40 - National Formulary 35. [Electronic resource]. Access mode: https://www.uspnf.com
  5. The British Pharmacopoeia. 2018. [Electronic resource]. Access mode: https://www.pharmacopoeia.com
  6. Scklubalova Z., Zatloucal Z. Conversion between Osmolality and Osmolarity of Infusion Solutions. Scientia Pharmaceutica. 2009; 77: 817-26. doi: 10.3797/scipharm.0810-16.
  7. Витько Н.К. и др. Применение рентгеноконтрастных веществ в интервенционной кардиологии и ангиологии: история, осложнения и их профилактика.Russian electronic journal of radiology. 2012; 2 (1): 29-34.
  8. Zanuy M.A.V. et al. Agreement between different equations to estimate osmolarity of parenteral nutrition solutions. Nutricion hospitalaria. 2015; 32 (6): 2757-62. DOI:10.3305/ nh.2015.32.6.9556.
  9. Borenstein S. et al. A New Model for Non-Lipid Compounded Neonatal Parenteral Nutrition Solution Osmolality. J. of Parenteral and Enteral Nutrition. 2018; 42 (6): 1075-83. doi: 10.1002/jpen.1051.
  10. Гудзь Н.И. Филипская А.М., Корытнюк Р.С. Осмоляльность как важный показатель качества парентеральных лекарственных форм и растворов для диализной терапии. Товароведческий анализ товаров ограниченного аптечного ассортимента: материалы III научно-практической интернет-конференции с международным участием. Харьков: НФаУ, 2016; 122-3.
  11. Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use EMA/CHMP/QWP/805880/2012. [Electronic resource]. Access mode: https://www.ema.europa.eu/en/docu-ments/scientific-guideline/guideline-pharmaceutical-develop-ment-medicines-paediatric-use_en.pdf
  12. Reflection paper: formulations of choice for the paediatric population, EMEA/CHMP/PEG/194810/2005. [Electronic resource]. Access mode: https://www.ema.europa.eu/en/docu-ments/scientific-guideline/reflection-paper-formulations-choice-paediatric-population_en.pdf
  13. Ураков А.Л. и др. Дополнительная оценка качества анестетиков и проведение экспертизы их безопасности при внутривенных инъекциях. Проблемы экспертизы в медицине. 2013; 13 (3): 50-2.
  14. Щербинин С.Н., Токарева E.B., Яровой С.К. Рентгеноконтрастные средства в урологической практике. Экспериментальная и клиническая урология. 2010; 4: 63-6.
  15. Китаев В.М., Китаев С.В. Рентгеноконтрастные препараты: диагностическая эффективность и безопасность. Медицинская визуализация. 2001; 2: 115.
  16. Лукоянов И.А., Попова И. В. Оценка безопасности рентгеноконтрастных средств. Проблемы экспертизы в медицине. 2014; 14 (1): 53.
  17. Комарова М. О. Выбор конечных точек для клинических исследований офтальмологических препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021; 11 (3): 167-73.
  18. Биченова К.А., Сакаева И.В., Саканян E.K Стандартизация требований, предъявляемых к глазным лекарственным формам. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012; 2: 43-6.
  19. Андрюкова Л.Н. К вопросу об осмолярности при разработке офтальмологических и инфузионных препаратов. Фармаком. 1996; 1-2: 13-5.
  20. Андрюкова Л.Н., Кузнецова E.H., Фетисова E.r., Сиденко Л.Н. Назальные препараты: состояние и перспективы. Фармаком. 2002; 4: 91-6.
  21. Афанасьева Е.Ю. и др. Сравнительная характеристика клинических и функциональных особенностей формирования гипо- и гиперосмолярной реактивности дыхательных путей у больных бронхиальной астмой. Бюллетень физиологического и патологического дыхания. 2015; 56: 8-13.
  22. Приходько А.Г. и др. Особенности течения бронхиальной астмы у больных с изолированной и сочетанной реактивностью дыхательных путей на холодовой и гиперосмолярный стимулы. Бюллетень физиологического и патологического дыхания. 2015; 53: 36-41. doi: 10.18093/086901892016266701707
  23. The European Pharmacopoeia 10th Edition. [Electronic resource]. Access mode: https://pheur.edqm.eu/home
  24. Фармакопея Eвразийского экономического союза 2020. Москва: Eвразийская экономическая комиссия, 2020; 584.
  25. Terrence E, Sweeney and Carol A. Beuchat. Limitations of methods of osmometry: measuring the osmolality of biological fluids. The American journal of physiology. [Electronic resource]. Access mode: https://www.researchgate.net/journal/The-American-journal-of-physiology-0002-9513. doi: 10.1152/ajpregu. 1993.264.3.R469
  26. Рекомендация Коллегии EЭК №17 от 5 июля 2016 г. «О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов». [Электронное издание]. Режим доступа: https://www.eurasiancommission.org/ru/act/trade/catr/psn/Documents/Рекомендации/Рекомендация2017.pdf.
  27. Решение Совета EЭК №76 от 3 ноября 2016 г. «Об утверждении Требований к маркировке ЛС для медицинского применения и ветеринарных ЛС». [Электронное издание]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411918/cncd_21112016_76.
  28. Решением Коллегии EЭК №151 от 7 сентября 2018 г. «Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата». [Электронное издание]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01417663/clcd_14052018_69.

Arquivos suplementares

Arquivos suplementares
Ação
1. JATS XML
Baixar

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».