Алгоритм оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов


Цитировать

Полный текст

Аннотация

В статье представлен разработанный авторами алгоритм экспертной оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Взаимозаменяемый лекарственный препарат - это лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного (оригинального) лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный и количественный состав действующих веществ, вспомогательных веществ, лекарственную форму, идентичный путь введения и способ применения, произведенный в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики. Взаимозаменяемость лекарственного препарата референтному лекарственному препарату определяется при государственной регистрации лекарственного препарата или при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на уже зарегистрированный в Российской Федерации лекарственный препарат, при наличии заявления об определении взаимозаменяемости, поданного заявителем - держателем или владельцем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения.

Об авторах

Борис Константинович Романов

ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: Romanov@expmed.ru
доктор мед. наук, директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств 127051, Москва, Россия

И. В Сакаева

ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, Москва, Россия

Н. Д Бунятян

ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, Москва, Россия

А. Н Васильев

ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, Москва, Россия

В. П Бондарев

ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, Москва, Россия

А. Б Прокофьев

ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, Москва, Россия

Р. И Ягудина

ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, Москва, Россия

Р. Н Аляутдин

ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, Москва, Россия

Е. Л Ковалева

ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, Москва, Россия

А. П Переверзев

ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, Москва, Россия

К. Э Затолочина

ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, Москва, Россия

А. С Казаков

ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, Москва, Россия

А. В Комратов

ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, Москва, Россия

К. А Кошечкин

ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, Москва, Россия

Е. Ю Пастернак

ГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

127051, Москва, Россия

Список литературы

  1. Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"». М.; 2014.
  2. Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия (Цит. по http://regulation.gov.ru/project/22466.html, дата обращения - 12.01.2015).
  3. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп.). М.; 2014.
  4. Лепахин В.К., Романов Б.К., Никитина Т.Н., Снегирева И.И. Экспертиза оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственых средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012; 2: 19-21.
  5. Truus Janse-de Hoog. Interchangeability of generics. European Medicines Agency. URL:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2011/06/WC500107873.pdf. (Accessed 12 January 2015).
  6. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 34nd (2014) [Orange Book]. United States Food and Drug Administration / URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob. (Accessed 12 January 2015).
  7. Guidance for Industry on Biosimilars: Q & As Regarding Implementation of the BPCI Act of 2009 (Draft Guidance Updated for 508 on 3/22/12). Food and Drug Administration. Available at: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatory Information/Guidances/ucm259797.htm. (Accessed 12 January 2015).

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Эко-Вектор", 2015


 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».