Разработка алгоритма создания нового препарата. Стадия 1: Фармацевтическая разработка

Обложка
  • Авторы: Басевич А.В.1, Дзюба А.С.2, Каухова И.Е.1, Андреева П.И.3
  • Учреждения:
    1. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации, Санкт-Петербург
    2. АО «Фармпроект», г. Санкт-Петербург
    3. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации
  • Выпуск: Том 1, № 1 (2019)
  • Страницы: 22-31
  • Раздел: Фармацевтические науки
  • URL: https://journal-vniispk.ru/PharmForm/article/view/18519
  • DOI: https://doi.org/10.17816/phf18519
  • ID: 18519

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Для оптимизации процесса фармацевтической разработки необходимо учитывать временные рамки процессов, а также отслеживать все его ключевые этапы. Для этого необходимо разработать алгоритм проведения исследований, учитывая современный подход к фармацевтической разработке — концепцию Quality by Design.

Целью данной работы было составить алгоритм действий при проведении исследования при разработке нового лекарственного препарата, который можно применять в производственном процессе.

Для построения алгоритмов использовались блок-схемы. Для учета временных рамок процессов использовалась временная диаграмма Гантта.

Изучен процесс фармацевтической разработки при запуске нового препарата – дженерика на действующем фармацевтическом предприятии. Предложен алгоритм действий персонала при проведении исследования с учетом концепции Quality by Design. Разработаны временная схема Гантта и контрольная карта руководителя проекта для процесса фармацевтической разработки препарата – дженерика.

На основании результатов работы был предложен алгоритм действий при проведении исследования при разработке нового лекарственного препарата, который можно применять в производственном процессе.

Об авторах

Анна Викторовна Басевич

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации, Санкт-Петербург

Автор, ответственный за переписку.
Email: anna.basevich@pharminnotech.com
SPIN-код: 8189-3806
Scopus Author ID: 689173

кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры промышленной технологии лекарственных препаратов

Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14,литер.А

Анатолий Сергеевич Дзюба

АО «Фармпроект», г. Санкт-Петербург

Email: anatoly.dzuba@pharminnotech.com

кандидат  фармацевтических наук, руководитель отдела разработки и развития АО «Фармпроект

Россия

Ирина Евгеньевна Каухова

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации, Санкт-Петербург

Email: irina.kaukhova@pharminnotech.com
SPIN-код: 2931-5790
Scopus Author ID: 736701

доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой промышленной технологии лекарственных препаратов

Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14,литер.А

Полина Иосифовна Андреева

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: polina.andreeva@pharminnotech.com

магистрант

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14,литер.А

Список литературы

  1. Bykovskij S., Vasilenko I., Demina N. i dr. Farmacevticheskaja razrabotka. Koncepcija i prakticheskie rekomendacii. M.: Pero; 2015: 286 (In Russ.).
  2. ICH guideline Q8 (R2) on pharmaceutical development. ICH, 2017; 20.
  3. Prikaz Minpromtorga Rossii ot 14.06.2013 № 916 (red. ot 18.12.2015) «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashhej proizvodstvennoj praktiki» (In Russ.).
  4. Reshenie Soveta Evrazijskoj Jekonomicheskoj Komissii ot 03.11.2016 № 77 «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashhej proizvodstvennoj praktiki Evrazijskogo jekonomicheskogo sojuza» (In Russ.).
  5. Reshenie Soveta Evrazijskoj jekonomicheskoj komissii ot 03.11.2016 N 78 (red. ot 14.06.2018) «O Pravilah registracii i jekspertizy lekarstvennyh sredstv dlja medicinskogo primenenija» (In Russ.).
  6. Bezuglaja E.P., Ljapunov N.A. Sovremennaja metodologija farmacevticheskoj razrabotki lekarstvennyh preparatov. Farmacevticheskaja otrasl'. 2013, 36 (1) 79-86 (In Russ.).
  7. Aleksandrov A.V., Dyn'ka N.V., Zhulinskij V.A., Karpenko N.V. ICH Q8: Upravlenie riskami po kachestvu K.: Vialek, 2008; 44 (In Russ.).
  8. ICH. Quality implementation working Group on Q8, Q9 and Q10 questions & answers. ICH, 2010; 15.
  9. Lawrence X. Yu, Gregory Amidon, Mansoor A. Khan, Stephen W. Hoag, James Polli, G. K. Raju, Janet Woodcock. Understanding Pharmaceutical Quality by Design (Product Design and Understanding). The AAPS Journal. 2014, 16 (4) 771-783. doi: 10.1208/s12248-014-9598-3
  10. SchlindweinW. S., Gibson M. Pharmaceutical Quality by Design: A Practical Approach. Leicester. John Wiley & Sons: 2018: 368.
  11. GOST 19.701-90 ESKD. Shemy algoritmov, programm, dannyh i sistem. Oboznachenija uslovnye i pravila vypolnenija (In Russ.).
  12. Blok-shema algoritma. Available at: http://shkolo.ru/blok-shema-algoritma/ (accessed 02.06.2019) (In Russ.).

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Басевич А.В., Дзюба А.С., Каухова И.Е., Андреева П.И., 2019

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».