Отправить статью по E-mail Анализ рисков в производстве лекарственных препаратов
- Авторы: Габитова А.Э.1, Галынкин В.А.2,3
-
Учреждения:
- ФГУП «Московский эндокринный завод»
- Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Санкт-Петербургский государственный технологический институт (технический университет), Санкт-Петербург
- ООО «РОСБИО», Санкт-петербург
- Выпуск: Том 1, № 1 (2019)
- Страницы: 32-37
- Раздел: Фармацевтические науки
- URL: https://journal-vniispk.ru/PharmForm/article/view/18552
- DOI: https://doi.org/10.17816/phf18552
- ID: 18552
- Дата ретрагирования: 27.02.2020
- Причина ретрагирования:
Статья “Анализ рисков в производстве лекарственных препаратов при заболеваниях нервной системы”, опубликованная в журнале “Формулы Фармации” (2019 Т.1, №1) авторами А.Э. Габидовой и В.А. Галынкиным, представляет собой дубликат статьи «Унифицированная и упрощенная технологическая схема при производстве активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств», опубликованной в журнале “Известия Санкт-Петербургского государственного технологического ин-
ститута (Технического университета)”, 2016, № 36, с. 93-98. В связи с этим указанная статья отозвана с публикации.
Выявлено 20/02/20 Редакционной коллегией.
Цитировать
Полный текст
Аннотация
В статье показано, что все биотехнологические процессы состоят из четырех стадий, которые включают стадию получение биомассы (микроорганизмов), биомассы фитосырья (растения, лишайники) и биомассы сырья из животных; получение активной фармацевтической субстанции; получение готовой лекарственной формы; хранение и реализация АФС и ГЛС. Авторы предложили унифицированную и упрощенную технологическую последовательность, которая представляет жизненный цикл при производстве АФС и ГЛФ, демонстрируя потенциальные риски. Введение системы НАССР одновременно с системой GMP позволяет идентифицировать ККТ и, следовательно, анализировать продукт и управлять риском только в ККТ. Авторы предложили многоуровневую модель комплексной фармацевтической системы качества. Следует особенно подчеркнуть, что в любых внешних условиях получение лекарственных препаратов должно проводиться при строгом соблюдении системы GMP и HACCP и при строгом контроле всех видов риска, и в частности обязательно микробиологического риска.
Об авторах
Альфия Эркиновна Габитова
ФГУП «Московский эндокринный завод»
Автор, ответственный за переписку.
Email: pharminnovate@gmail.com
кандидат фармацевтических наук, зав. отделом доклинических и клинических исследований,
Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25Валерий Абрамович Галынкин
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Санкт-Петербургский государственный технологический институт (технический университет), Санкт-Петербург;ООО «РОСБИО», Санкт-петербург
Email: 7731254@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-2890-897X
доктор технических наук, профессор кафедры технологии микробиологического синтеза, заместитель генерального директора «РОСБИО»
Россия, 198013, Санкт-Петербург, пр. Московский, д. 26; 192019, г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ул. МЕЛЬНИЧНАЯ, 12 АСписок литературы
- Габидова А.Э. Анализ микробиологического риска в производстве пищевых продуктов и лекарственных препаратов. Проспект науки. Санкт – Петербург. 2016. 384 с.
- ГОСТ Р ИСО 22000 – 2007. Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Москва. Стандартинформ. 2007.
- ГОСТ Р 52249 – 2009. Правила производства и контроля качества лекарственных препаратов. Москва. Стандартинформ. 2009.
- Международный стандарт ISO 31000 – 2009. Риск Менеджмент – Принципы и руководства. Москва. Стандартинформ. 2009.
- ГОСТ Р ЕН 2296 – 2009. Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки. Москва. Стандартинформ. 2009.
- Управление рисками качества (QRM) ICN.2006.
- Емцев И.Т., Мишустин У.Н. Микробиология. М: Дрофа. 2006. 444 с.
- Государственная Фармакопея XII. Москва. 2008. 425 с.
- Риск – менеджмент. Технический риск. 2013.
Дополнительные файлы
