Управление системой качества при производстве радиофармацевтических лекарственных препаратов в условиях РНЦРХТ им. ак. А.М. Гранова
- Авторы: Непочатов И.О.1
-
Учреждения:
- Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова Министерства здравоохранения Российской Федерации
- Выпуск: Том 3, № 1S (2021): Приложение
- Страницы: 48-49
- Раздел: Пленарное заседание
- URL: https://journal-vniispk.ru/PharmForm/article/view/71775
- ID: 71775
Цитировать
Полный текст
Аннотация
В настоящее время на радиофармацевтические лекарственные препараты распространяются, по сути, те же требования по производству и контролю качества, что и на все прочие фармпрепатраты. Но у производства РФЛП существуют свои особенности, затрудняющие выполнение ряда общих требований. Например, поскольку некоторые радионуклиды имеют короткий срок хранения, допускается выпускать в обращение содержащие их радиофармацевтические лекарственные средства до завершения испытаний контроля качества. Это затрудняет все работы с отклонениями, выходами за границы спецификаций. Ряд проблем касается валидации. Поскольку часто объемы производств РФПЛ невелики, трудно организовать MediaFillTest. Все эти проблемы требуют решения.
Об авторах
Илья Олегович Непочатов
Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова Министерства здравоохранения Российской Федерации
Автор, ответственный за переписку.
Email: TO_Nepochatov@zzczst.ru
Руководитель отдела обеспечения качества
Россия, 197758, Санкт-Петербург, поселок Песочный, ул. Ленинградская, д. 70Список литературы
Дополнительные файлы
