Применение препарата “Гемоблок” для снижения риска формирования гематом ложа электрокардиостимулятора. Протокол многоцентрового клинического исследования ПЕГАС

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Гематома ложа (ГЛ) является известным осложнением процедур имплантации электрокардиостимулятора (ЭКС), приводящим к увеличению продолжительности нахождения в стационаре и, в некоторых случаях, к проведению хирургической ревизии ложа ЭКС. Частота ГЛ, по мнению разных авторов, составляет 2–7% и зависит от ряда факторов, в том числе от необходимости приема антитромботической терапии. В данной статье представлен анонс стартовавшего многоцентрового проспективного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования по изучению безопасности применения отечественного гемостатического препарата «Гемоблок» при имплантации ЭКС и его эффективности в профилактике формирования ГЛ ЭКС у пациентов, принимающих оральные антикоагулянты.

Об авторах

Анатолий Анатольевич Нечепуренко

Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии

Автор, ответственный за переписку.
Email: vestik@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-5722-9883
SPIN-код: 5582-8428

кандидат медицинских наук

Россия, Астрахань

Николай Николаевич Илов

ВО Астраханский государственный медицинский университет

Email: nikolay.ilov@gmail.com
ORCID iD: 0000-0003-1294-9646
SPIN-код: 7426-3796

кандидат медицинских наук

Россия, Астрахань

Сергей Семенович Дурманов

Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии

Email: ssd58@yandx.ru
ORCID iD: 0000-0002-4973-510X

кандидат медицинских наук

Россия, Пенза

Павел Леонидович Шугаев

Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии

Email: doc.shugaev@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-5055-6838
SPIN-код: 7293-8980

кандидат медицинских наук

Россия, Челябинск

Андрей Владимирович Иванченко

Федеральный центр высоких медицинских технологий

Email: ivancha74@gmail.ru
ORCID iD: 0000-0001-5501-4926
Россия, Калининград

Игорь Александрович Сучков

Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова

Email: suchkov_med@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1292-5452
SPIN-код: 6473-8662

доктор медицинских наук

Россия, Рязань

Хосни Ахмад Бшарат

Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии

Email: hosni@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1366-9294
SPIN-код: 1374-8371

кандидат медицинских наук

Россия, Хабаровск

Андрей Михайлович Лукин

Московский областной научно-исследовательский институт крови

Email: look7in@yandex.ru
Россия, Москва

Людмила Геннадиевна Медянцева

Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии

Email: medastra@rambler.ru
ORCID iD: 0000-0002-8485-6636
SPIN-код: 5010-7870

кандидат медицинских наук

Россия, Астрахань

Владислав Олегович Поваров

Областной клинический кардиологический диспансер

Email: povarov.vladislav@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8810-9518
SPIN-код: 2873-1391

кандидат медицинских наук

Россия, Рязань

Список литературы

  1. Ilov N., Nechepurenko A., Abdulkadyrov A. et al. Arguments to apply epinephrine for pocket hematoma reduction. The MAITRE Study // J. Atr. Fibrillation. 2016. Vol. 9, No. 1. P. 1391. doi: 10.4022/jafib.1391
  2. Notaristefano F., Angeli F., Verdecchia P. et al. Device-Pocket hematoma after cardiac implantable electronic devices // Circ. Arrhythm. Electrophysiol. 2020. Vol. 13, No. 4. P. 361–363. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008372
  3. De Sensi F., Miracapillo G., Cresti A. et al. Pocket hematoma: a call for definition // Pacing Clin. Electrophysiol. 2015. Vol. 38, No. 8. P. 909–913. doi: 10.1111/pace.12665
  4. Essebag V., Verma A., Healey J.S. et al. Clinically significant pocket hematoma in-creases long-term risk of device infection: BRUISE CONTROL INFECTION study // J. Am. Coll. Cardiol. 2016. Vol. 67, No. 11. P. 1300–1308. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.009
  5. Sridhar A.R.M., Yarlagadda V., Yeruva M.R. et al. Impact of haematoma after pacemaker and CRT device implantation on hospitalization costs, length of stay, and mortali-ty: A population-based study // Europace. 2015. Vol. 17, No. 10. P. 1548–1554. doi: 10.1093/europace/euv075
  6. Essebag V., Healey J.S., Joza J. et al. Effect of direct oral anticoagulants, warfarin, and antiplatelet agents on risk of device pocket hematoma: Combined analysis of BRUISE CONTROL 1 and 2 // Circ. Arrhythm. Electrophysiol. 2019. Vol. 12, No. 10. P. e007545. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007545
  7. Birnie D.H., Healey J.S., Wells G.A. et al. Pacemaker or Defibrillator Surgery with-out Interruption of Anticoagulation // N. Engl. J. Med. 2013. Vol. 368, No. 22. P. 2084–2093. doi: 10.1056/nejmoa1302946
  8. Sridhar A.R.M., Yarlagadda V., Kanmanthareddy A. et al. Incidence, predictors and outcomes of hematoma after ICD implantation: An analysis of a nationwide database of 85,276 patients // Indian Pacing Electrophysiol. J. 2016. Vol. 16, No. 15. P. 159–164. doi: 10.1016/j.ipej.2016.10.005
  9. Луцевич О.Э. Oсобенности применения гемостатических материалов местного действия в хирургии // Московский хирургический журнал. 2016. № 3(49). С. 12–20.
  10. Терещенко С.Г., Плоткин А.В., Мечева Л.В. Внутриорганное применение гемостатического средства «Гемоблок» для профилактики и остановки кровотечений при эндоскопическом удалении полипов желудка // Журнал им. Н.В. Склифосовского Неотложная медицинская помощь. 2019. Т. 8, № 1. С. 30–34. doi: 10.23934/2223-9022-2019-8-1-30-34
  11. Tscholl V., Spann F., Moses J. et al. Prospective randomized study evaluating the effects of PerClot® (Polysaccharide Hemostatic System) application in patients with high bleeding risk undergoing cardiac rhythm device implantation // Int. J. Cardiol. 2017. Vol. 248. P. 84–91. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.08.038
  12. Reynbakh O., Akhrass P., Souvaliotis N. et al. Use of MPH hemostatic powder for elec-trophysiology device implantation reduces postoperative rates of pocket hematoma and infec-tion // Curr. Med. Res. Opinion. 2018. Vol. 34, No. 10. P. 1861–1867. doi: 10.1080/03007995.2018.1476847
  13. Деговцов Е.Н., Колядко П.В., Колядко В.П., Сатинов А.В. Первые результаты рандо-мизированного контролируемого исследования применения гемоблока у пациентов с большими вентральными послеоперационными грыжами // Журнал им. Н.В. Склифосовского Неотложная медицинская помощь. 2019. Т. 8, № 4. С. 430–436. doi: 10.23934/2223-9022-2019-8-4-430-436
  14. Колесов С.В., Гринь А.А., Слиняков Л.Ю. и др. Эффективность использования серебряной соли полиакриловой кислоты при декомпрессионно-стабилизирующих операциях на поясничном отделе позвоночника с захватом 1–3 сегментов // Хирургия позвоночника. 2019. Т. 16, № 2. С. 73–80. doi: 10.14531/ss2019.2.73–80
  15. Ревишвили А.Ш., Шляхто Е.В., Попов С.В. и др. Клинические рекомендации по проведению электрофизиологических исследований, катетерной абляции и применению имплантируемых антиаритмических устройств. М., 2017.
  16. Макарова Н.В., Дурманов С.С., Козлов А.В. и др. Влияет ли ранняя активизация пациентов после имплантации электрокардиостимуляторов на частоту послеоперационных осложнений? // Вестник аритмологии. 2013. № 74. С. 40–44.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1

Скачать (231KB)
Метаданные

© Нечепуренко А.А., Илов Н.Н., Дурманов С.С., Шугаев П.Л., Иванченко А.В., Сучков И.А., Бшарат Х.А., Лукин А.М., Медянцева Л.Г., Поваров В.О., 2021

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».